본문내용
1. 약물의 기본 개념
1.1. 약물의 역할과 작용
약물의 역할과 작용은 다음과 같습니다.
약물은 인체의 정상적인 생리과정과 생화학적 과정에 영향을 미치면서 질병을 치료하는 역할을 합니다. 약물은 병을 일으키는 미생물의 증식을 억제하고 사멸시킴으로써 감염 질환을 치료할 수 있습니다. 즉, 약물은 인체의 생리적 기능을 변화시켜 질병의 진단, 예방, 치료에 사용됩니다.
역사적으로 페니실린, 모르핀, 아스피린 등의 약물이 중요한 역할을 해왔습니다. 페니실린은 1928년 플레밍에 의해 발견된 항생제로 세균 감염 질환을 치료하는 데 크게 기여했습니다. 모르핀은 1805년 제르튀르너에 의해 발견된 강력한 진통제이며, 아스피린은 1897년 호프만에 의해 개발된 항염증제로 잘 알려져 있습니다.
현대인의 삶에서 약물은 다양한 용도로 사용되고 있습니다. 질병의 진단, 예방, 치료를 위해 사용되는 것 외에도 현대인의 라이프스타일 개선을 위해 사용되는 소위 "라이프스타일 약"도 있습니다. 예를 들어 피임약, 탈모치료제, 여드름 치료제 등이 이에 해당합니다.
그러나 약물은 사용량이 증가하면서 약물의 부작용도 더 많이 발생하고 있습니다. 특히 항암제와 같은 일부 약물은 매우 심각한 유해 작용을 나타낼 수 있습니다. 따라서 정부에서는 이러한 위험한 약물들을 마약류로 지정하여 특별히 관리하고 있습니다.약물은 질병의 진단, 예방, 치료를 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 약물은 인체의 정상적인 생리과정과 생화학적 과정에 영향을 미쳐 질병을 치료하는 역할을 하며, 병을 일으키는 미생물의 증식을 억제하고 사멸시켜 감염 질환을 치료할 수 있습니다. 역사적으로 중요한 약물로는 페니실린, 모르핀, 아스피린 등이 있으며, 이들은 각각 항생제, 진통제, 항염증제로서 큰 역할을 해왔습니다. 현대인의 생활에서 약물은 질병 치료 외에도 라이프스타일 개선을 위해 다양하게 사용되고 있지만, 부작용 또한 증가하고 있어 정부에서는 위험한 약물들을 특별히 관리하고 있습니다.
1.2. 역사적으로 중요한 약물
페니실린은 1928년 알렉산더 플레밍에 의해 발견된 항생제로, 세균 감염을 치료하는 데 큰 역할을 하였다. 플레밍은 세균이 페니실린에 의해 억제되는 것을 관찰하였고, 이후 대량 생산 및 임상 시험을 거쳐 1940년대 말부터 페니실린이 실제 환자 치료에 사용되기 시작하였다. 페니실린은 이후 다양한 세균 감염 질환의 치료에 활용되어 많은 생명을 구하는 데 기여하였다.""
모르핀은 1805년 프리드리히 제르튀르너가 처음으로 분리한 아편 알칼로이드로, 강력한 진통 효과를 지니고 있다. 모르핀은 아편의 주요 성분으로, 심한 통증을 억제하는 데 사용되어 왔다. 그러나 모르핀은 중독성이 강하여 부작용 및 남용 문제가 지속적으로 제기되어 왔다. 이에 따라 모르핀과 유사한 작용을 하지만 부작용이 적은 다양한 합성 마약성 진통제들이 개발되었다.""
아스피린은 1897년 펠릭스 호프만에 의해 합성된 아세틸살리실산으로, 염증을 가라앉히고 통증을 억제하는 효과를 지니고 있다. 아스피린은 오랫동안 두통, 근육통, 관절염 등의 치료에 널리 사용되어 왔으며, 심혈관 질환 예방 효과도 알려져 있다. 아스피린은 비스테로이드성 항염증제의 대표 약물로, 현재까지도 다양한 질환의 치료에 광범위하게 사용되고 있다.""
1.3. 일상생활 속 약물 사용
약은 우리 삶 속에서 다양한 방식으로 활용되고 있다. 약은 단순히 질병의 치료뿐만 아니라 진단과 예방에도 사용되고 있다.
가장 대표적인 일상생활 속 약물 사용은 질병의 치료를 위한 것이다. 감기나 두통, 소화불량과 같은 불편함을 해소하기 위해 소화제, 진통제, 감기약 등을 사용한다. 또한 만성적인 질병인 고혈압이나 당뇨병을 조절하기 위해 혈압강하제, 혈당강하제 등을 복용한다. 이처럼 질병의 치료를 위해 다양한 약물들이 사용되고 있다.
한편 예방의 목적으로도 약물이 사용된다. 대표적인 예가 백신이다. 백신은 감염병의 예방을 위해 사용되는데, 항체 생성을 유도함으로써 해당 감염병에 대한 면역력을 높인다. 이외에도 피임약과 같이 특정 질환을 예방하기 위한 약물들도 존재한다.
진단의 목적으로도 약물이 사용된다. 감염병을 진단하기 위해 특정 항원에 반응하는 항체를 투여하거나, 갑상선 기능 검사를 위해 방사성 동위원소가 포함된 약물을 투여하는 등 다양한 방식으로 약물이 활용된다.
이처럼 약은 질병의 치료뿐만 아니라 예방과 진단 등 다양한 목적으로 우리 일상생활 속에서 널리 사용되고 있다. 또한 비만이나 성기능 개선 등과 같이 질병 치료와는 무관한 목적으로도 약물이 사용되고 있다. 이러한 약물들은 '라이프스타일 약'으로 분류되며, 삶의 질 향상을 위해 사용되고 있다.
따라서 약물은 우리 일상생활에서 중요한 역할을 담당하고 있으며, 그 활용 범위가 점점 더 확대되고 있다고 볼 수 있다.
1.4. 약물의 양면성
약물의 양면성이다. 약을 사용하면 좋은 효과 뿐 아니라 약에 의한 유해 작용도 발생할 수 있다. 특히 일부 약물은 심한 유해 작용이 나타날 수 있다. 예를 들어 세포독성 항암제나 면역억제제와 같은 약물의 경우 심각한 부작용이 나타날 수 있다. 따라서 약의 독성에 의한 유해 작용이 나타날 수 있으므로 법으로 약의 사용을 적절히 규제한다. 일반의약품과 전문의약품으로 구분하고, 마약류에 대해서는 특별한 법적 관리를 하고 있다.약물은 인체의 정상적인 생리과정과 생화학적 과정에 영향을 미치면서 질병을 치료할 수 있지만, 동시에 부작용이나 유해 작용도 발생시킬 수 있다. 특히 세포독성 항암제나 면역억제제와 같은 약물은 심각한 부작용을 야기할 수 있다. 이에 정부에서는 약물의 독성에 의한 유해 작용을 방지하기 위해 법적으로 약물 사용을 규제하고 있다. 일반의약품과 전문의약품으로 구분하고, 중독성이 강해 오용 및 남용의 우려가 있는 마약류에 대해서는 더욱 엄격한 관리체계를 갖추고 있다. 이처럼 약물은 질병 치료에 도움이 되지만 동시에 부작용의 위험성도 내포하고 있어, 이를 균형적으로 고려하여 관리할 필요가 있다.
2. 약물 사용의 법적 규제
2.1. 일반의약품과 전문의약품
일반의약품과 전문의약품은 약물을 사용할 때 안전성과 관련하여 구분되는 두 가지 유형의 의약품이다."
일반의약품은 처방전 없이도 약국 등에서 구입할 수 있는 약물로, 유해 작용이 대체로 약하고 많은 양을 복용해도 심각한 독성이 없으며 투여 방법이 비교적 간단하고 쉽다." 반면, 전문의약품은 반드시 의사나 치과의사가 발행한 처방전이 있어야 구입할 수 있는 약물로, 유해 작용이 심한 편이며 많은 양을 복용하거나 잘못 투여하면 심각한 독성이 나타나거나 치명적일 수 있다. 또한 투여 방법이 복잡하거나 사용에 전문적 기술이 필요한 편이다."
이처럼 일반의약품과 전문의약품은 약물의 특성과 안전성 수준에 따라 구분되며, 이를 통해 약물이 적절하게 사용되고 관리되도록 하고 있다."
2.2. 특별 관리 대상 약물
특별 관리 대상 약물이란 다음과 같다.
마약, 대마, 향정신성의약품은 중독성이 강하고 오남용의 위험이 높아 특별한 관리가 필요한 약물들이다. 이러한 약물은 "마약류 관리에 관한 법률"에 의해 엄격히 관리되고 있다.""
"마약"에는 양귀비, 아편, 코카 등에서 추출되는 알칼로이드 화합물과 이와 유사한 화학구조 및 약리작용을 가지는 합성 마약 물질이 포함된다. 대표적인 마약으로는 헤로인, 모르핀, 코카인 등이 있다.""
"대마"는 대마초 및 그 수지, 그리고 이를 원료로 제조된 일체의 제품을 의미한다. 대마초에는 정신활성물질인 테트라히드로카나비놀(THC)이 함유되어 있어 중독성 및 남용의 우려가 있다.""
"향정신성의약품"은 중추신경계에 작용하여 정신적·신체적 기능에 영향을 줌으로써 오남용될 경우 인체에 큰 위해를 끼칠 수 있는 약물을 말한다. 대표적인 향정신성의약품으로는 필로폰, LSD, MDMA 등이 있다.""
이러한 특별 관리 대상 약물은 불법적인 제조, 유통, 사용이 강력히 금지되어 있으며, 의료용으로 허용되는 경우에도 처방전 없이는 구입할 수 없도록 엄격한 관리를 받고 있다. 또한 불법적으로 소지, 투약하다 적발될 경우에는 형사처벌의 대상이 된다.""
3. 신약 개발 과정
3.1. 신약 개발의 필요성
신약 개발의 필요성은 다음과 같다.
첫째, 현재 사용되고 있는 약물보다 효력을 증진시키기 위해 새로운 약을 개발할 필요가 있다. 기존의 약물들은 질병을 치료하는 데 일정 부분 효과를 나타내고 있지만, 때로는 상당한 부작용이 동반되거나 치료의 한계가 있는 경우가 많다. 따라서 더 강력한 효능을 가지면서도 안전성이 높은 신약을 개발하여 기존 약물의 한계를 극복하고자 한다.
둘째, 새로운 작용 기전을 가진 약물을 개발함으로써 질병 치료에 혁신을 이루고자 한다. 기존 약물들은 대부분 유사한 작용 기전을 가지고 있어 근본적인 치료에 한계가 있다. 예를 들어 고혈압 치료제의 경우 대부분 혈관을 확장시키거나 심박출량을 감소시키는 기전을 가지고 있다. 하지만 새로운 기전을 가진 약물을 개발한다면 보다 효과적이고 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있다.
셋째, 기존 약물의 부작용을 감소시키기 위해 신약을 개발한다. 많은 약물들이 일정 수준의 부작용을 동반하고 있는데, 이는 약물의 작용 기전상 불가피한 것이기도 하다. 따라서 부작용을 최소화하면서도 치료 효과를 극대화할 수 있는 새로운 약물을 개발하고자 한다.
넷째, 기존 약물의 품질을 향상시키기 위해 신약을 개발한다. 현재 사용되고 있는 약물들도 꾸준한 연구개발을 통해 지속적으로 개선되어 왔지만, 여전히 안정성, 흡수성, 약동학적 특성 등의 면에서 개선의 여지가 있다. 이를 위해 새로운 합성 방법이나 제형 개발 등을 통해 보다 우수한 품질의 약물을 만들고자 한다.
다섯째, 국내 제약산업의 경쟁력 향상을 위해 신약 개발이 필요하다. 과거에는 외국에서 개발된 의약품의 원료를 수입하거나 국내에서 합성하여 제제화하는 수준에 불과했다. 하지만 이제는 국내 제약회사가 자체적으로 신약을 개발함으로써 의약품 시장에서 주도권을 가지고 글로벌 경쟁력을 확보하고자 한다. 이를 통해 국내 제약산업의 발전과 함께 국민 보건 향상에 기여할 수 있다.
이처럼 신약 개발은 기존 약물의 한계를 극복하고 질병 치료에 혁신을 가져오며, 국내 제약산업의 경쟁력을 높이는 등 다양한 측면에서 그 필요성이 크다고 할 수 있다.
3.2. 신약 개발 절차
신약 개발 절차는 다음과 같다.
먼저 새로운 약물 후보물질을 검색하는 단계이다. 합성 화학 물질이나 천연물 추출 성분 등을 대상으로 신약으로 개발 가능성이 높은 화합물을 선별한다. 이어서 전임상시험 단계에서는 몇 가지 동물을 대상으로 약효와 독성을 평가한다.
다음으로 임상시험 단계가 진행된다. 제1상 임상시험에서는 소수의 건강한 자원자를 대상으로 약물의 위험성 여부, 약물의 이동과 효과를 파악한다. 제2상 임상시험에서는 비교적 소수의 해당 질환자를 대상으로 약물의 치료 유효성과 적정 용량, 용법을 확인한다. 이후 제3상 임상시험에서는 수백 또는 수천 명의 해당 질환자를 대상으로 유효성, 안전성, 용량, 용법, 부작용과 금기사항을 종합적으로 평가한다.
임상시험 결과가 양호한 경우, 보건 당국의 허가를 받아 신약으로 시판할 수 있다. 하지만 신약 출시 후에도 지속적인 모니터링을 통해 제4상 임상시험을 진행한다. 이를 통해 장기적인 부작용이나 약물 상호작용 등을 추가로 확인하고 있다.
한편, 다른 치료법이 없는 위급한 질병 치료제나 희귀병 치료제의 경우에는 임상시험 절차를 일부 간소화하기도 한다. 이는 신속한 승인과 공급을 위해서이다.
이처럼 신약 개발 과정은 매우 체계적이고 과학적인 연구를 통해 이루어진다. 수많은 화합물 후보 중 극소수만이 최종 신약으로 출시되는데, 이에 따른 막대한 연구개발 비용과 장기간의 기간이 소요되는 것이 특징이다.
3.3. 특수한 경우의 약물 개발
특수한 경우의 약물 개발은 다른 치료법이 없는 위급한 질병 치료에 사용될 약물과 희귀병을 치료하는 약물의 개발을 말한다. 이러한 경우 신약 개발 과정에서 특별한 고려사항과 지원이 필요하다.
다른 치료법이 없는 위급한 질병 치료에 사용될 약물의 경우, 개발 과정에서 신속하고 효과적인 임상시험을 진행할 수 있도록 지원이 이루어진다. 에이즈 치료제나 항암제 등이 이에 해당된다. 보건 당국은 이러한 약물에 대해 임상시험 계획 수립과 진행, 승인 절차를 신속히 처리하고, 제약사에 세금 감면 등의 인센티브를 제공한다. 이를 통해 환자들이 신속히 새로운 치료법을 접할 수 있게 된다.
희귀병을 치료하는 약물, 이른바 "고아약"의 경우에도 제도적 지원이 이루어진다. 미국의 경우 20만 명 이하의 환자가 있는 병을 치료하는 약물을 "고아약"으로 지정하여, 세금 혜택, 판매독점권 연장 등의 특별 조치를 통해 제약사들이 해당 약물 개발에 투자할 수 있도록 하고 있다. 이는 일반 환자 수가 적어 수익성이 낮아 제약사들의 신약 개발 의지가 낮은 희귀병 치료제 개발을 독려하기 위한 것이다.
이처럼 특수한 경우의 약물 개발에서는 신속하고 효과적인 임상시험 지원, 세금 혜택 및 판매독점권 연장 등의 제도적 장치를 통해 개발을 촉진하고 있다. 이는 다른 치료법이 없는 절대적 필요가 있는 약물이나, 환자 규모가 작아 시장성이 낮은 약물의 개발을 독려하기 위한 것이다.
3.4. 국내 신약 개발 현황
국내 신약 개발 현황은 다음과 같다. 국내 제약회사들도 과거에는 외국에서 개발된 약의 원료를 수입하거나 국내에서 합성하여 제제화하여 상품화하거나, 생약 또는 한약 성분을 제제화하는 수준에 불과하였다. 그러나 최근에는 국내 제약회사 스스로 개발한 의약품이 나오고 있다.
2007년 1월 기준으로 국내에서 개발 중인 신약은 총 124개 품목이었다. 이 중 제품 출시가 완료된 것이 11개, 발매허가가 완료된 것이 3개, 임상시험 중인 것이 8개, 2상 임상시험 중인 것이 17개, 1상 임상시험 중인 것이 16개였다.
국내에서 개발되어 판매되고 있는 주요 신약 제품으로는 조인스정(SK케미칼), 큐록신정(중외제약), 스티렌정(동아제약), 펙티브(LG생명과학), 캄토벨주(종근당), 맥스마빌정(우유), 자이데나(동아제약), 레보비르캡슐(부광약품) 등이 있다.
이처럼 국내 제약기업들의 신약 개발 성과가 점차 늘어나고 있는데, 이는 과거와 달리 체계적이고 과학적인 연구를 통해 신약을 개발하고 있기 때문이다. 국내 제약기업들이 스스로 신약을 개발해야 외국 기업에 종속되거나 의존적이 되지 않을 수 있다. 또한 제약 산업은 큰 부가가치를 창출하는 기술집약적 산업이므로, 국내 신약 개발 역량을 높이는 것이 중요하다.
그러나 아직까지 국내 제약 기업의 신약 개발 기술력과 투자 여력이 부족한 편이다. 따라서 정부와 관련 기관의 지속적인 지원과 육성 정책이...
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