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시정조치보고서 iso 13485 capa 보고서 KPI ra 2급 바이넥스 에코프로비엠
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"CAPA보고서" 검색결과 1-20 / 95건

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    시정조치 및 예방조치 보고서
    시정조치 및 예방조치 보고서(CAPA Report)Section 1 : 시정조치 및 예방조치 요구(CAPA Requests)조치항목(Action Item)□시정조치 ... 조치 계획(CAPA Plan)1. 원인 분석(Cause analysis)2. 조치되어야 할 사항(What needs to be Action)항목(Item)□문서(Document ... (CAPA Performance)1. 조치 진행(Proceed with confirm action)항목(Item)완료일(Expect CompletionDate)담당자(Manager)2
    서식 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.12.16
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    의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제3
    은? ① 위험관리보고서 ② 임상평가계획 ③ PMS 계획서 ④ 광고심의기록 52. (O/X) MDR의 PMS 계획은 PSUR 및 PMCF를 모두 포함하는 상위 개념이 ... 다. → ______ 53. PSUR(주기적 안전성 갱신보고서)의 제출주기는 Class III의 경우 ( )마다이다. ① 6개월 ② 1년 ③ 2년 ④ 3년 54. PMCF(Post Market ... Clin → ______ 83. ( )은 중국에서 수입체외진단제 허가 전 필수로 제출해야 하는 자료이다. ① 임상시험결과 ② 예비심사보고서 ③ 현지검사성적서 ④ 품질시스템 인증서 84
    시험자료 | 18페이지 | 5,500원 | 등록일 2025.09.29 | 수정일 2025.11.05
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    위험관리와 CAPA
    위험관리와 시정 및 예방조치(CAPA Process)에 관한 보고서의료기기는 전 수명에 걸쳐 안전 문제를 파악하고 다루어야 한다. 그리하여 위험을 확인, 분석, 평가하여 최적 ... 의 위험 처리 방법을 선택하여야 한다. 또한, 의료기기는 사용 중에 다수의 고장이 발생할 수 있다. 그리하여 적절한 시정 및 예방조치가 필요하다. 이에 따라 본 보고서에서는 의료기기 ... 내용 전 범위에 위험성 관리를 포함시킴. 제조업자가 ISO 14971을 뒷받침하여 위험성 관리 프로세스로 대신하도록 요구함Ⅱ. 시정 및 예방조치 프로세스(CAPA)1. 목적 : 의료
    리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.21
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    의료기기 GMP
    의료기기 GMP에 대한 보고서현대에 들어와 급속한 과학 기술의 발전과 사용자의 의료기기에 대한 인식의 향상에 의하여 우수품질의 의료기 공급의 사회적 요청이 있게 되었다. 이 ... , 생산 및 서비스, 제품의 모니터링, 유효성 확인, CAPA, 식별 및 추적성4. 품질 책임자(1) 품질 책임자 지정 전면 의무화 : 의료기기를 제조하고 수입을 허가받으려는 자 ... 창구 의료기기”홈페이지에서 가능하다.홈페이지 주소 : http://emed.mfds.go.rk5. GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서(1) 배경 : 최근 소비자의 건강에 대한
    리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.21
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    05-376-Q, 간판생산관리지침(표준,자동차산업)
    수, 및 LINE생산 CAPA.를 분석하여 정한다.3.3 생산지시 관리판적용LINE을 종합관리할 수 있도록 제품별로 구분하여 생산이 이루어지고 있는 상태와 완제품의 재고를 확인 ... 관리에 활용한다.(3) 필요한경우 임시CARD, 생산중지CARD, 우선생산CARD등을 발행하여 사용한다.* 임시 CARD의 용도판매계획의 변동 등으로 LINE CAPA. 대비 요구 ... 을 고려하여 생산우선순위를 지정할 경우 사용되는 CARD.5.2 생산 실시(1) 생산부서장은 생산관리부로부터 생산계획을 접수하면 작업전표 및 공정진도현황표, 자재출고 요구서 등
    리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.12.18
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    FDA ANDA (시판 전 실사) 성공을 위한 전략적 보고서
    FDA ANDA (시판 전 실사) 성공을 위한 전략적 보고서: 필수 문서 및 면담 관리 지침I. FDA ANDA PAI의 전략적 이해 및 근본 목표 설정I.1. PAI의 정의 및 ... ) 완료 보고서와 교정(Calibration) 기록을 즉시 제공할 수 있어야 합니다. 특히 제출된 데이터가 생성된 기간을 포괄하는 교정 인증서가 중요합니다.예방적 유지보수 (PM ... 해야 합니다.III.2. 분석 및 시험 관리 문서1. 분석 방법 유효성 및 검증 보고서Validation Package: 자체 개발된 분석 절차(In-house methods
    노하우 | 11페이지 | 30,000원 | 등록일 2025.12.03
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    2025년 한미약품 품질보증 직무 합격 자기소개서
    , CAPA 보고서 작성, OOS(시험결과 이탈) 대응사례 등 품질문서 기반의 실습 과정을 병행하며 실제 QA 실무에 필요한 문서의 흐름을 익혔습니다.특히 졸업 후 품질관리 인턴으로 근무 ... Deviation 보고서를 구성하는 프로젝트를 진행했습니다. 팀원들과 함께 GMP 규정을 참조하여 문서를 작성하고, 교차 검토하며 문서의 오류를 찾는 데 집중했습니다. 특히, 품질 ... 보증에 필요한 기본 역량을 갖추기 위해 ‘의약품 GMP 과정’을 이수하고, 위해사례보고 실습, CAPA(시정예방조치) 작성법, Deviation 및 Change Control 실무
    자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.07.16
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    05-329-Q, 제조설비 관리규정(표준)
    하여 공사완료 보고서와 함께 인계한다.5.1.2 생산팀은 설비 인수 시에 아래 사항을 생산기술팀에 요청한다.1) 공사 완료 보고서2) BODY PNL 용접 조건표3) 설비제원표(사용 ... 기술팀 담당자는 공사완료 보고서가 접수된 설비를 장비기본내역에 등록하고 관리 하여야 한다.5.3 설비 운영5.3.1 장비기본내역에 등록된 설비는 다음 사항에 해당되는 설비로 등록 ... 이상 후 장비 고장조치 보고서를 작성하여 보고한다.4) 설비관리담당자 또는 설비점검자는 중요수리내용을 장비고장조치보고서에 고장원인, 소요시간, 조치내용, 재발방지 대책을 기록
    리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.01.02
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    재무관리_동일 기업에 대한 애널리스트 분석 보고서를 찾아 스크랩 한 뒤 두 보고서의 차이점을 정리하고 자신의 의견을 정리하시오.
    재무관리동일 기업에 대한 애널리스트 분석 보고서를 찾아 스크랩 한 뒤 두 보고서의 차이점을 정리하고 자신의 의견을 정리하시오.목 차Ⅰ.서론Ⅱ.본론Ⅲ.결론Ⅳ.참고문헌Ⅰ. 서론 ... 애널리스트 분석 보고서는 주식 투자를 할 경우 다수의 개인 투자자들이 참고하는 자료로서 이러한 애널리스트들이 작성한 분석보고서에서는 국내외 경제상황 및 산업·기업별 정보를 수집·분석 ... 한다.?즉, 환경변화에 따라서 담당산업을 전망하고, 더 나아가?주식 및 채권 보고서,?경제예측,?거래량,?금융잡지,?증권편람,?회사재무제표 등을 활용하여 이에 따른 회사,?주식,?채권
    리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.08.03
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    2025 상반기 SK하이닉스 기반기술 합격 자기소개서
    이 많았습니다. 이에, 관련 논문 18편과 특허보고서 12편을 분석하여 기술 분류표를 작성하고, 적합한 특허만을 선택했습니다. 약 2주가 소요되었지만, 결과 1,702건까지 특허 수 ... 이 잘 드러나도록 작성해주세요.)585/600 (글자 수, 공백 포함)[검토 실수를 협업을 통한 성과로 전환, Capa 11% 개선 성과 달성]차세대 스마트폰 개발 프로젝트 ... 하여 문제를 해결할 수 있는 방안을 도출했습니다. 이 과정에서 국내외 15대의 이재기 검증을 성공적으로 완료하였고, 9개월의 노력 끝에 Capa 11% 개선을 달성했습니다.이 경험
    Non-Ai HUMAN
    | 자기소개서 | 3페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.10.10
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    2025년 SK케미칼 의약품 QA 계약직 최종합격 자기소개서 및 면접준비(예상질문 및 모범답안)
    에서는 기록 작성과 검토 능력이 매우 중요한 만큼, 문서 작성 훈련에도 많은 시간을 투자하였습니다. 대학 졸업 연구 프로젝트에서는 실험기록지 작성과 결과보고서 관리 업무를 총괄하며 정량 ... 을 키우는 데 큰 도움이 되었습니다.또한 SK케미칼의 기업가치를 이해하기 위해 공식 홈페이지, 지속가능경영보고서, IR 자료 등을 분석하였고, ESG 경영 실천 사례 및 친환경 ... , 감사 대응 등 모든 과정이 철저한 기록과 기준 위에 이루어지기 때문입니다. 실제로 대학 졸업 프로젝트에서는 실험기록지와 결과보고서를 직접 작성하고 검토하며, 체계적인 문서 관리
    자기소개서 | 6페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.04.21
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    2025년 GC셀 검체 관리 서비스 매니저 직무 합격 자기소개서
    추적, 냉장·냉동 관리, 이상 발생 시 조치, 시스템 기록 및 보고서 작성 등 전반적인 검체 흐름의 ‘핵심 허브’로서의 역할을 수행합니다. 특히 GMP 기반의 생명과학 분야 ... 과학 GMP 관리 지식을 쌓기 위해, KTL(한국산업기술시험원)의 GMP 실무자 양성과정을 수료하고, QC 관련 품질 문서 기록, Deviations 처리 사례, CAPA 프로세스 ... 과 시스템상 어떤 지점에서 놓쳤는가를 파악하기 위해, 기존의 검체 수령·검증 절차를 분석했습니다. 그 결과, ‘검체 운송 시 온도 로깅 확인 절차가 누락’된 것이 원인이었고, 보고
    Non-Ai HUMAN
    | 자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.10.30 | 수정일 2025.11.04
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    05-306-Q, RFQ 진행 관리 지침(표준,자동차산업)
    .3 각 팀장산출된 공법 및 투자비에 대하여 평가하고 팀별담당자의 견적을 관리 감독한다.공법 및 투자비에 대하여 견적보고서 승인 및 각 부서별 사업부장 승인 완료하여 원가팀으로 승인 ... 요구사항, 견적기준, 도면 등등4.2 RFQ 접수보고1) 경영층에 견적접수현황, 생산계획, 부품현황 정보에 대해 보고한다.2) 보고 시 RFQ 견적접수 보고서(첨부1-1~4) 양식 ... ) 입찰 선정 시 반드시 기안으로 대표이사까지 보고한다.4) 기안보고는 결과 접수일로부터 15일 이내 대표이사에게 보고하여야 한다.5) 해외공장의 직접 수주 건은 기안보고서 사본 접수
    리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.09.01
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    2025년 셀트리온 완제의약품 이물검사 직무 합격 자소서
    의 성실함은 팀원들 사이에서도 신뢰를 얻는 중요한 자산이 되었습니다. 셋째, 문서 관리와 보고서 작성 능력을 강화하기 위해 검사 기록지 작성 연습과 CAPA(시정·예방조치) 보고서 ... 남다른 노력을 기울였고, 그 결과 학기 말 실험 보고서에서 교수님으로부터 “성실한 태도와 정확한 데이터 관리가 돋보인다”는 평가를 받았습니다. 또한, 팀 프로젝트에서는 역할 분담 ... 작성 스터디에도 성실히 참여했습니다. 보고서 작성 시 세밀한 부분까지 꼼꼼히 검토하고 피드백을 수용해 수정하는 과정을 통해 문서 완성도를 높였습니다. 이러한 노력은 앞으로 실무 현장
    자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.08.30 | 수정일 2025.09.01
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    05-372-Q, 시험실업무규정(표준,자동차산업)
    의 승인을 득한다.5.7 시험보고서의 작성① 시험담당은 실시된 시험에 대한 검토내용으로 시험목적, 시험과정, 시험결과 및 결론을 객관적인 근거에 의거하여 시험보고서에 기록 ... 한다.② 시험보고서에는 다음사항이 기록되어야 한다.가. 시험대상품나. 시험목적다. 시험항목라. 시험결과의 근거마. 시험결과의 판정 및 시험자의 의견5.8 시험결과의 사후관리(1) 시험담당 ... 기술 책임자 임명4.2 시험부서장(1) 시험요원의 관리감독(2) 시험품질 및 기술 책임자(3) 시험의뢰서를 접수하고 시험계획서를 검토(4) 시험실 운영 계획수립 및 시험원 교육 실시
    리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.12.18
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    2025년 동아제약 품질보증직 직무 합격 자기소개서
    프로젝트에서 제가 맡은 실험 스케줄 관리와 결과 보고서 작성, 실험 실패 원인 분석 등은 실제 QA에서의 업무 방식과 유사한 경험이었습니다. 품질보증 직무는 단순히 분석이나 확인 ... 하는지를 확인하는 핵심 부서입니다. 단순한 품질 확인이 아닌, 품질경영의 최전선에서 위기관리와 예방조치(CAPA), 문서화, Change Control, 벤더관리, 자체감사, 고객불만 대응 ... 시스템 운영, GMP 기준 점검과 관련 문서 리뷰, Deviation 및 CAPA 프로세스에 대한 실무 역량 강화를 통해 1년 내 기본 업무를 완벽히 소화하는 것을 목표로 하
    Non-Ai HUMAN
    | 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.03
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    2025년 한미약품 품질보증 직무 합격 자소서
    GMP 실무 사례를 중심으로 한 온라인 교육과정을 이수하였고, 이를 통해 Batch Record, Standard Operating Procedure(SOP), OOS 보고서 작성 ... 중요한지를 실감하게 했습니다.저의 긍정적인 성격은 문제 상황에서 ‘불편함보다 개선의 기회’를 먼저 떠올리게 합니다. 한 사례로, 실습 중 일부 보고서의 문서 일관성이 부족했던 상황 ... 적으로는 CAPA, Deviation, Change Control 관리 전문가로서 QA 시스템을 발전시킬 수 있는 실무 인재가 되는 것이 제 목표입니다.2. 지원 직무에 본인이 적합
    자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.07.16
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    2025년 셀트리온 완제의약품 이물검사 직무 합격 자소서
    을 강화하기 위해 보고서 작성법과 CAPA(시정 및 예방 조치) 프로세스에 대한 스터디를 진행했습니다. 실습 후 작성하는 검사 기록지와 보고서를 동기들과 상호 검토하며 피드백 ... 변경사항을 학습하며, 현장 개선 활동에 참여해 보고서를 작성하는 등 능동적인 자세를 갖추고 있습니다. 셀트리온에서 저는 긍정적이고 도전적인 마인드, 뛰어난 집중력과 협업 능력
    자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.08.30 | 수정일 2025.09.01
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    2025년 유영제약 QC 품질관리 직무 합격 자기소개서
    문서를 읽고, 일주일에 3회는 분석기기 이론 공부를 지속했습니다. 시험성적서 분석 예제, CAPA 보고서 작성 사례, QC7 Tools 등 실무에서 쓰이는 도구들을 꾸준히 정리 ... ) 수강, 품질관리 실무 매뉴얼 분석, 시험성적서 작성 훈련 등을 꾸준히 해왔습니다.이처럼 저는 성실함을 기반으로 매일 조금씩 실력을 쌓아왔습니다. 유영제약에서 품질관리의 기본
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    | 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.03
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    2025년 아모텍 품질관리 신입 직무 합격 자기소개서
    경험: ○○전자 (2022년 6월~8월)→ 공정 중 부품 검수 및 생산 전후 제품 불량 데이터 정리, 사후 조치 보고서 정리 지원실습 기간 동안 QC팀의 업무 흐름을 직접 관찰 ... 중.→ 공정통계기법, 품질표준화, 시정 및 예방조치(CAPA) 등 이론 정립 및 과제 풀이 병행 중.? 전기기능사: 실기 준비 병행.→ 생산 공정 내 회로/배선/장비의 기초 이해
    자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.06.16
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2025년 12월 05일 금요일
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