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iso 14971 capa 보고서 fmea report MDR 101_Freefall_kor iso 13485
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"14971" 검색결과 1-20 / 23건

  • 자료 표지
    치과용 임플란트에 대한 ISO 14971 기반의 리스크관리 (Application of Risk Management for Dental Implants Based on ISO 14971)
    한국안전학회 윤지훈, 김영진, 전계록, 정창모
    논문 | 6페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.22 | 수정일 2025.06.27
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  • 자료 표지
    의료기기 위험 관리 ISO14971-2019 적용
    "의료기기 위험 관리 ISO14971-2019 적용"에 대한 내용입니다.
    서식 | 20페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.02.24
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  • 판매자 표지 자료 표지
    의료기기 위험관리의 적용 (ISO14971) 발표자료 ppt (슬라이드 애니메이션 있음)
    이 포함된 문서를 말한다 . - 성능 및 안정성과 관련된 첨부자료 (IVD 가 아닌 전자의료기기의 경우 ) - Risk Management File(ISO 14971) ... 하고 , 그에 대한 위험통제 (Test 를 수행하여 통과할 수 있을 정도로 설계 ) 를 수행한다 . ISO 14971 Cl. 6.3 의 Risk Control ... environment are exposed to one or more hazard(s)) 위험관리 (ISO 14971) – 용어의 정의 2022-04-06 86. 위험관리계획
    Non-Ai HUMAN
    | 리포트 | 21페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.06
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  • 판매자 표지 자료 표지
    위험관리와 CAPA
    의 위험관리와 GMP 심사 시에 적용하는 시정 및 예방지침을 토대로 예방 조치 프로세스에 대해 알아보고자 한다.Ⅰ. 위험관리1. 위험관리의 필요성과 도입ISO 14971 : 2007 ... . GMP 품질 경영 시스템과 위험관리의 연계국내 의료기기 제조업체는 ISO 14971 : 2007에 따라 개발 및 제조하고자 하는 제품의 의도된 목적, 제조방법, 작동 원리에 따라 해당 ... 하는 위험관리 프로세스를 어떻게 적용할지 알아야 한다.3. 위험관리의 국제적 적용위험관리 절차는 우리나라와 미국을 포함하여 대부분의 국가에서 ISO 14971의 규격에 따르도록 하
    리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.21
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  • 판매자 표지 자료 표지
    시냅스이미징 부문별 자기소개서
    하였습니다. ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971 등 품질 관리 관련 국제 인증을 취득하였습니다. 또한, 품질 관리 관련 온라인 강의를 수강하고 품질 관리 관련
    자기소개서 | 5페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.12.06
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  • 자료 표지
    의료기기 위험관리 계획서 양식
    을 분석, 평가, 통제하고 모니터링 하는 업무에 대한 관리정책, 절차 및 실무의 체계적 적용.그 외의 용어는 ISO14971:2012에 따른다.5. 위험분석 프로세스(Risk
    서식 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.03.14
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  • 자료 표지
    FMEA Report - 잠재석 고장형태 분서 파일
    Revision HistoryRevision No.Revision dateNote0.12016-09-081. A. Energy hazards 에너지 위해요인0.22016-09-221. B. ~ E. 초안작성0.30.4Document No. Attachment 2. FM..
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    | 서식 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.09.01
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  • 자료 표지
    [영문] 위험관리 보고서(Risk Management Report)
    Risk Management Report제품Trade Name:DepartmentName(Position)DateSignaturePrepared byReviewed byReviewed byApproved byRevision HistoryRevision No.Rev. D..
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    | 서식 | 40페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.09.01
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  • 자료 표지
    인천대학교 일반물리학실험 A+자료) 3. 일정한 힘과 운동 마찰 수기보고서
    .09991.260.980.8810.20추2 (m2)0.14971.841.461.376.16추3 (m3)0.19972.341.961.865.10- 추1 (m1) : Fg = 0.0999×9 ... ,추1 (m1)0.09991.261.370.27추2 (m2)0.14971.841.870.27추3 (m3)0.19972.342.360.27Fk=(M+m)ak , =- 추1 (m1
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    | 리포트 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.09.23
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  • 판매자 표지 자료 표지
    의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제3
    은 부작용 2. ISO 14971에 따라 위험통제 후 검증의 주된 목적은? ① 위험재평가 ② 통제조치의 효과 확인 ③ 허가심사 대비 ④ 문서 표준화 3. 시판 후 조사에서 Trend ... 은 누가 설정하는가? ① 제조자 ② 식약처 ③ 시험기관 ④ IRB 6. (O/X) ISO 14971은 설계 전 과정에 걸쳐 지속적인 위험평가를 요구한다. → ______ 7
    시험자료 | 18페이지 | 5,500원 | 등록일 2025.09.29 | 수정일 2025.11.05
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  • 자료 표지
    의료기기(MDR) 위험관리
    14971 : 2007 규격에 따라 관련된 위험요인(hazard)을 파악, 위험성(risk)을 평가하고 나타나는 위험성(risks)을 제거 및 축소하여 의료기기의 안전성을 파악하는데 그 ... 목적이 있다.2. 적용범위본 절차서는 의료기기 위험분석(ISO 14971 : 2007 규격)에 의해 위험성을 평가함으로써 의료기기의 안전성을 파악하고 이에 따른 절차의 수립 및
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    | 서식 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22
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  • 자료 표지
    체외진단(IVDR) 위험관리
    어진 위험성 관련 데이터가 고려되어야 한다.제품의 의도된 용도와 특성식별위험분석을 위해 ISO14971 Annex C, H에 근거하여 ‘제품특성확인 NOTE를 작성한다.개발계획단계
    Non-Ai HUMAN
    | 서식 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02
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  • 자료 표지
    유럽연합 기구류 지침 (2006/42/EC) 체크리스트 양식 및 작성 예시
    the means of connection.AEN ISO 14971[2012]EN 60601-1:2006/A1:2013,EN 60601-1-6 [2010],EN 62366
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    | 서식 | 26페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.03.21
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  • 자료 표지
    ISO 13485 품질경영매뉴얼
    방법으로 제품표준서를 사용한다.생산팀장은 제품실현의 단계에서 위험경영활동을 위험경영 절차서(GMP-QP-701)에 문서화한다. EN ISO14971을 참조하며 위험경영활동에 대한
    서식 | 41페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.08
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  • 판매자 표지 자료 표지
    의료장비 시험검사
    된 설명회 예정 (날짜 미정)2. 허가 시, 국제적 기본요건① 품질시스템 (GMP, ISO 13485 → 위험관리(ISO14971) S/W & 멸균 밸리데이션))② 기술문서 ③ 시험
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    | 리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2011.10.26
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  • 자료 표지
    MOSFET 특성실험
    (mA)0.21730.22020.22350.22560.22730.2299VGS = +0.5VVDS (V)0.512345ID (mA)1.06081.14971.24161.30281
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    | 리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2011.10.28
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  • 자료 표지
    경영통계4
    한 F 회귀 1 13160167 13160167 14.14971 0.000395 잔차 58 53943833 930066.1 계 59 67104000 계수 표준 오차 t 통계량 P
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    | 리포트 | 8페이지 | 1,500원 | 등록일 2013.04.09
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  • 자료 표지
    낙하운동과 중력가속도 측정(연세대학교)
    .14971.71230.20.17691.97630.250.2012.21240.30.22262.42720.350.24352.6042?3개의 실험결과로부터 중력가속도(g)는 9.735, 9
    Non-Ai HUMAN
    | 리포트 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2012.05.21
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  • 자료 표지
    국제 표준화 규격 자료
    for the Application of ISO 9001: 1994 First Edition]그 중 검색된 것은 아래의 2건입니다.ISO 14971-1 / 발행년월 : 1998.10 ... )1996ISO14971-1Medical Devices - Risk Managements - Part 1: Application of Risk Analysis First Edition
    Non-Ai HUMAN
    | 리포트 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2001.10.17
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  • 자료 표지
    무역의존도에 대한 조사
    PHILIPPINES144.150,76156,379107,14074.351GERMANY3,316.51,317,6041,051,5452,369,14971.435POLAND420.3137
    Non-Ai HUMAN
    | 리포트 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2010.12.15
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2026년 01월 07일 수요일
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