"희귀의약품 IND"의 검색결과 입니다.

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의약품 규제과학 cra 면접

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"희귀의약품 IND" 검색결과 1-8 / 8건

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의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 예상문제 (SET 1/3)

의약품의 판매 허가는 취소된다.5. 다음은 일본의 일반적인 신약 승인 과정이다.위 과정 중 리뷰기간을 가장 단축시킬 수 있는 일본의 제도는?가. 희귀의약품 지정제도나. 우선심사제도다. SAKIGAKE 지정제도라. 조건부 조기 승인제도마. 패스트트랙 지정제도 ... Ⅳ마. Paragraph Ⅴ3. 다음 중 미국 IND application 진행 시 FDA Form 1572 포맷으로 작성해야 하는 항목이 아닌것은?가. Study ... Protocol나. Investigator Data다. Facilities Data라. Institutional Review Board Data마. IND Safety Reports4. 다음

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 14페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.15

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 29장(유전자재조합의약품 관리제도)

시 고려사항, 효력시험 및 임상시험 IND 신청 시 제출 자료 등을 훑고,?허가/심사 규정 중 유전자재조합의약품 심사 기준에 관해 학습하는 단원입니다. 저는 28장까지 들을 때 ... 시험 등) (중요도:?★★★★★) - 면역후 공격시험과 면역원성시험의 정의 및 차이점 - 생물의약품의 IND 신청 시 제출자료 (품질평가 - 특성 분석 및 기준규격 내용) - 동등 ... 가 있다. 다음 중 이 경우에 해당하지?않는?사항은 무엇인가? ① 중증의 가역적질환용 유전자치료제의 치료적 확증 임상시험 ② 희귀의약품의 단회투여 독성시험 및 1~3개월 반복투여 독성

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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식품의약품안전처(식약처)_의약품품질관리(심사원)_서류합격_자기소개서,직무수행계획서_전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.

과 관련된 실무를 담당하였습니다. 또한 제조소 등록, IND 신청, 임상시험용 의약품 생산관리 등 규제 대응 업무 전반을 경험했으며, 동물시험과 임상 1상 및 2상 연구과정에도 직접 ... ·유전자 치료제, 희귀의약품 등 고난도 분야 중심 전문성 심화 - 최신 과학적 근거와 연구 성과를 반영한 심사 가이드라인 지속 학습 및 적용 - 산업계와 협력한 사례 기반 교육 참여 ... 로서의 기초를 확립할 수 있었습니다. 이후, 제약바이오 업종에서 신약 개발과정에 참여하며 학문적 지식을 실무와 연결하는 경험을 쌓았습니다. 특히, 임상시험용 의약품의 GMP 인증

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| 자기소개서 | 3페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.10.27

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CRA 면접 준비용 기본 개념 및 필기 시험 예상 질문

→ 연구자 모임 계획 및 시행 + GCP 상기 → 식약처, IRB(Institutional review board) 서류준비 및 제출 → 식약처 IND(Investigational ... 사항의 범위에서 수행 (시판전 임상 시험에서 알 수 없었던 희귀하거나 장기적인 이상반응 추적 조사)근거자료(Source data) : 임상시험을 재현 또는 평가하는데 필요한 관련 ... 되는지 확인하기 위함이상반응의 중대한 정도 및 범주 분류이상반응(AE, Adverse Event)임상시험에 사용되는 의약품을 투여 받은 피험자에서 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않

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| 시험자료 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.10.10

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성균관대학교 일반대학원 제약산업학과 학업계획서

해 개발된 바이오의약품은 앞으로의 우리의 미래를 책임질 차세대 의약품이며 희귀병 및 인간생활에 큰 영향을 줄 수 있는 희망이 될 것이라 생각합니다.현 직장에서 바이오의약품 분리 ... 의약품의 개발과 생산에 집중되어 있습니다. 하지만 점차 바이오의약품의 수요와 효능 및 희귀병에 대한 대책으로 Chemical 제품 보다는 점차 Bio 제품으로 의존하고 있습니다. 하지 ... 필요한 공정이 추가되고 문제점이 발생하는 것을 경험하였습니다.② GMP급변하는 제약시장에서 cGMP는 현재의 시간에도 빠르게 변하고 의약품의 안정적인 생산과 Quality를 위해

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| 자기소개서 | 5페이지 | 10,000원 | 등록일 2019.09.14 | 수정일 2022.09.28

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신약개발 허가과정

에게 사용, 주로 희귀의약품(orphan drug)에 이 프로토콜 적용? 추가신약승인신청(SNDA, supplemental new drug application)- 제품 허가 후 ... 의약품의 물리화학적 특성 규명④ 포뮬레이션연구: 제품 특성을 정의, 적절한 제형 선택⑤ 비임상시험: 세포배양, 동물시험⑥ 신약의 안전성, 유효성이 확인되면 인체를 대상으로 한 초기 ... 게 하기 위한 정확한 정보를 제공하고 있는가?? 프로토콜 치료 IND (treatment IND)- AIDS나 암과 같이 생명위협을 조래하는 질병을 치료하는 신약이 받는 가속 또는

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| 리포트 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2009.10.10

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약리학 중간고사 시험, 요약자료 (족보)

)Orphan drugs : 희귀의약품Street drugs(거리에서 파는 약)임신 범주- Teratogen(기형유발물질)카테고리 A : 기형 위험이 없다카테고리 B : 동물에는 위험o ... 이상걸림 / 전 FDA(식약청) > FDA > IND(신약을 개발하겠다) > 임상실험 > NDA(시판) > 시판후 감독임상실험사람수시간목적1100이하몇달안정성21000이하~2년효능

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| 시험자료 | 9페이지 | 1,500원 | 등록일 2019.11.19 | 수정일 2019.12.22

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[경영]바이오산업의 혁신사례

을 통해 저개발 국가들에게 무료 치료제 제공 희귀질환 치료제 제조 기업으로 최고의 인지도와 규모 고가의 의약품의 판매를 통한 고부가가치 창출 세계에 프랜차이즈 형식으로 개발기지를 두 ... 25명주요생산 품목 효소결핍증 치료제 주요 시장 및 고객 유전질병 보유자, 희귀 난치병 환자소재지 매사추세츠주 켐브리지(미국) 설립연도 1981 6월 자본금 총자산젠자임고도의 기술 ... 력으로 희귀병 치료제에 대한 특허 다수 세계 유일의 연골세포 배양기술 유전자 결핍 질환(고셔병) 치료 기술기술환경경쟁환경유전적 질병 난치병 수요환경에 제한 없음 (시장 불확실성 없

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| 리포트 | 93페이지 | 1,000원 | 등록일 2006.10.12

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