"임상시험 전자자료"의 검색결과 입니다.

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"임상시험 전자자료" 검색결과 1-20 / 609건

임상시험 전자자료 관리를 위한 평가 프레임웍 (A Performance Evaluation Framework for e-Clinical Data Management)

한국인터넷정보학회 이현주

논문 | 11페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.16 | 수정일 2025.06.26

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서(앞 쪽 ... 지 80g/㎡](뒤 쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 임상적 성능시험 계획서. 다만, 「체외진단의료기기법」 제6조제1항에 따른 동반진단의료기기의 경우에는 「의약품 등의 안전 ... 가 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험 계획의 승인을 받

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획변경승인신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획변경승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일 ... 신청인(대표자)성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지임상시험계획승인번호임상시험의 제목명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)제조원 및 소재지(수입 또는 제조공정 ... 전부위탁의 경우)변경항목승인받은 사항변경하려는 사항「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 변경승인을 신청합니다.년 월

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 임상시험계획변경승인신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획변경승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일 ... 신청인(대표자)성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지임상시험계획승인번호임상시험의 제목명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)제조원 및 소재지(수입 또는 제조공정 ... 전부위탁의 경우)변경항목승인받은 사항변경하려는 사항「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 변경승인을 신청합니다.년 월

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관의 장)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제32호의2서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관 ... 병상수기 타전자의무기록(EMR)사용여부[ ] 사용 [ ] 미사용전자처방전사용여부[ ] 사용 [ ] 미사용(Ⅱ)의약품임상시험심사위원회현황구 분[ ] 자체 [ ] 지정 [ ] 위탁구성 ... 명비정규직 총 명 교육 명행정업무담당인력의약품 임상시험 심사위원회정 규 직 총 명 교육 명비정규직 총 명 교육 명임상시험센터정 규 직 총 명비정규직 총 명관리약사총 명 교육 명자료

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획승인신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인 ... 임상시험변경계획서2. 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3. 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호 ... 및 구조원재료 또는 성분 및 분량제조방법저장방법 및 사용기간임상시험개요임상시험의 제목임상시험기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 임상시험계획승인신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인 ... 임상시험변경계획서2. 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3. 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호 ... 및 구조원재료 또는 성분 및 분량제조방법저장방법 및 사용기간임상시험개요임상시험의 제목임상시험기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 사전검토 신청서

에 관한 자료안전성에 관한 자료성능에 관한 자료물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료임상시험에 관한 자료비 고「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 ... 검토: 524,000원2. 임상시험자료 검토: 1,097,000원1. 기술문서 검토: 583,000원2. 임상시험자료 검토: 1,219,000원 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제27호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 사전검토 신청서접수번호접수일처리기간신청자제조(수입)업체

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[보건복지부] 의료기기 사전검토 신청서

에 관한 자료안전성에 관한 자료성능에 관한 자료물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료임상시험에 관한 자료비 고「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 ... 검토: 524,000원2. 임상시험자료 검토: 1,097,000원1. 기술문서 검토: 583,000원2. 임상시험자료 검토: 1,219,000원 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제27호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 사전검토 신청서접수번호접수일처리기간신청자제조(수입)업체

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[식품의약품안전처] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제23호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(앞쪽 ... 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류승인신청1. 개발계획2. 임상시험자 자료집3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1의 의약품 제조 ... 및 품질관리기준 및 같은 규칙 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.(앞쪽)접수번호접수일처리일처리기간1. 임상시험 자료 심사대상: 70일2. 기술문서 심사대상: 55일3. 변경심사대상가. 임상시험 자료 ... 재지심사의뢰의구분[ ]임상시험 자료 심사 [ ]기술문서 심사[ ]변경심사([ ]임상시험 자료제출 [ ]기술문서 자료제출)심사의뢰 품목명칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)모양 및 ... 방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 마목부터 사목까지의 자료는 제출

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.(앞쪽)접수번호접수일처리일처리기간1. 임상시험 자료 심사대상: 70일2. 기술문서 심사대상: 55일3. 변경심사대상가. 임상시험 자료 ... 재지심사의뢰의구분[ ]임상시험 자료 심사 [ ]기술문서 심사[ ]변경심사([ ]임상시험 자료제출 [ ]기술문서 자료제출)심사의뢰 품목명칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)모양 및 ... 방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 마목부터 사목까지의 자료는 제출

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 임상시험검체분석기관 지정(변경지정) 신청서

합니다)2. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 자료(도면을 포함합니다)3. 임상시험검체분석을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료(두 제제 ... . 임상시험검체분석기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제37호서식] 임상시험검체분석기관 지정(변경지정) 신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일발급일처리기간가. 지정

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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임상시험계획승인신청 비교(디지털의료기기, 의료기기)

에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료 (독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)'2.임상시험용 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 ... 의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료'2. "임상시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 또는 전송 등에 사용하는 제품(정보시스템을 포함 ... 한다)에 대한 자료"「디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시관리에 관한 규정 행정예고(안) 2024.12.16」 제3조 2.「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」 제4조

노하우 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.18

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[식품의약품안전처] 임상시험 교육실시기관 (변경)지정 신청서

의 근거자료수수료식품의약품안전처장이 고시한 금액변경지정1. 임상시험 교육실시기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류담당공무원 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제40호의2서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.임상시험 교육실시기관 (변경)지정 신청서 ... 34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의3제2항 및 제5항에 따라 위와 같이 임상시험 교육실시기관 지정(변경지정)을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서

의 현황에 관한 자료3. 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서4. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 ... . 의약품등 임상시험실시기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류담당 공무원확인 사항1. 법인 등기사항증명서2. 「의료법 시행규칙」 제 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제35호서식] 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일발급일처리기간

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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세포처리시설 교육자료

. 추적관리 8. 위생관리 9. 시험관리 10. 세포처리관리 11. 업무단계별 관리기준 목차1. 개요1. 개요 - 용어의 정의 인체세포등 “ 법 제 2 조제 2 호에 따른 세포 ... 을 통ㆍ시험장비는 다른 기계ㆍ설비와 구분될 수 있도록 번호나 코드를 부여하고 , 해당 기계ㆍ설비ㆍ시험장비를 사용한 인체세포등의 명칭 , 처리번호 및 사용일자 등을 기록하여야 한다 ... . 처리 등에 사용하는 중요 기계ㆍ설비와 검사 , 측정 및 시험에 사용되는 장비는 정해진 절차 및 일정에 따라 적격성평가와 점검 및 교정을 실시하여야 하며 , 관리내역을 문서로 기록

ppt테마 | 59페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.05.07

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기 단계별 심사 신청서

부터 30일3. 심사 결과 통지: 단계별 심사 완료일부터 7일수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 기술문서 심사: 561,000원2. 임상시험자료 심사: 1,338,000원1. 기술문서 ... )단계별 심사신청 대상1. 제품설계 및 개발 검토 [ ] 2. 안전성 및 성능 검토 [ ]3. 임상시험계획서 검토 [ ] 4. 기술문서 및 임상시험자료 검토 [ ]「의료기기산업 육성 ... 심사: 624,000원2. 임상시험자료 심사: 1,488,000원유의사항단계별 심사 신청 시 서류는 제출하지 않습니다. 다만, 단계별 심사 신청이 승인되어 단계별 심사를 진행하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류를 제출해야 합니다.

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 수시동반심사 승인(변경승인) 신청서

동반심사신청사항[ ] 기술문서에 관한 사항[ ] 임상시험자료에 관한 사항[ ] 의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항[ ] 임상시험계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의료기기 품목 ... ㆍ카타플라스마제만 해당한다.[ ] 임상시험계획에 관한 사항[ ] 의약품등 개발계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 관한 사항의료기기 수시 ... 허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항변경승인 내용항목승인사항변경승인 신청사항사유「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제8조제1

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 신의료기술평가 신청서

관련 자료 첨부)품목허가(신고)명분류번호효능ㆍ효과기타사항신의료기술의 임상시험에 관한 정보임상시험시행 여부 및 장소[ ] 시행 [ ] 미시행[ ] 국내 [ ] 국외 [ ] 국내ㆍ국외 ... 모두임상시험연구명임상시험수행기관임상시험수행목적심의받은윤리위원회임상시험결 과(요약 기술)임상시험관련자료[ ] 첨부 [ ] 미첨부* 문헌, 보고서 기타 원자료 등 첨부작성요령1 ... )접수번호접수일처리기간별도안내신 청 인성 명주 소(우편번호 )신청 기관사업체 명칭사업자등록번호요양기관 명칭요양기관 기호(우편번호 )연 락 처주 연락자전화번호휴대전화번호팩스번호전자우편

서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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