"의약품 허가-특허연계제도"의 검색결과 입니다.

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"의약품 허가-특허연계제도" 검색결과 1-20 / 169건

바이오의약품의 허가-특허 연계제도 (A Study on Patent Linkage System about Biologics)

경북대학교 법학연구원 박인회

논문 | 28페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.13 | 수정일 2025.06.17

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중국 의약품 허가특허연계제도의 구축과 시사점 (Establishment and Implications of Drug approval-Patent Linkage System in China)

충북대학교 법학연구소 복정정, 신혜은

논문 | 32페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.27 | 수정일 2025.07.04

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한미 FTA 허가-특허연계제도의 바이오의약품 적용여부에 대한 고찰 (Some Considerations about the Applicability of Biologics to the Approval-patent Linkage System in KORUS FTA)

이화여자대학교 법학연구소 김현철

논문 | 16페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.05 | 수정일 2025.05.16

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한국형 의약품 허가-특허 연계제도 - 한⋅미 FTA 및 개정 약사법상 제도 -

서울대학교 기술과법센터 박종찬

Non-Ai HUMAN
| 논문 | 21페이지 | 5,700원 | 등록일 2016.08.09 | 수정일 2023.04.05

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의약품 허가, 특허 연계제도에 대한 이해 (의약품 특허,의약품 허가,특허-허가,연계제도,우선판매,제네릭 독점,판매제한,독점우선)

, 연계제도 내용5. 제약산업에 끼치는 영향6. 참고자료의약품 허가, 특허 연계제도에 대한 이해1. 허가, 특허 연계제도란?의약품 허가-특허 연계제도는, 신약의 특허가 존속하는 기간 중 ... 의약품 허가, 특허 연계제도에 대한 이해1. 허가, 특허 연계제도란?2. 허가, 특허 연계제도 도입과정 및 배경3. 제약산업에서의 특허의 중요성 및 용도발명4. 의약품 특허 ... 침해소송을 제기하면 식품의약품안전처가 제네릭 의약품에 대한 허가절차를 자동으로 중지하는 제도를 의미한다2. 허가, 특허 연계제도 도입과정 및 배경1) 도입과정의약품 허가특허연계제도

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2015.03.18

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 21장(의약품 허가특허 연계제도)

- 허가-특허 연계 제도에서 나오는 기한들; 특허목록 등재는 허가 후 30일 이내 등 (중요도:?★★★★) - 품목허가 신청 사실을 통지해야 하는 경우 - 판매금지에서의 동일 의약품 ... 판단 기준 (중요도:?★★★★) - 우선 판매품목허가 시 판매 금지되는 후발의약품의 범위 (중요도:?★★★) - 각 국의 허가 특허 연계제도 비교 * 개념문제입니다. * 둘 중 ... 은? ① 물질(주성분) ② 제형 ③ 제법 ④ 조성물 ⑤ 의약적 용도 2. 다음은 의약품 허가-특허 연계제도에 관련된 기한을 나타낸 것이다.?잘못된?것은? ① 특허목록 등재는 품목허가 후

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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미국과 한국의 의약품 허가특허연계제도 비교

의약품 허가-특허연계제도는 신약의 안전성 유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목 허가절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써, 신약의 안전성 유효 ... 권자는 특허 보호조치를 취할 수 있도록 하는 특허 친화적 제도라고 할 수 있다.의약품 허가-특허 연계 제도를 최초로 도입한 미국에서는 이 제도로 인해 제네릭 의약품의 출시가 지연 ... , and Modernization Act) 일부 개정 등 몇 차례 관련법 개정을 거쳐 의약품 허가-특허 연계 제도를 보완하였고 실제 많은 문제들이 개선되었다.

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.03

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한국의 제네릭 산업 경향

약을 쓰게 돼 제네릭 의약품 시장에는 이중고가 되고 있다.또한, 2012년 한미 자유무역협정(FTA)이 발효됨에 따라 의약품 허가-특허 연계제도가 시행됐다. 이로 인해 국내 ... 침해 소송의약품 허가-특허 연계제도에 따라, 특허권자가 특허침해 소송을 제기하면 분쟁기간을 거칠 수밖에 없고 이에 따라 해당 제품에 대한 국내 제네릭사들의 시장 진입이 지연될 수 ... 제네릭 제조사들이 허가 신청을 냈을 때 특허권자의 특허 침해 주장 시 특허 분쟁기간을 거칠 수밖에 없어 특허분쟁이 증가하고 제네릭 의약품의 시장진입이 지연돼 제네릭 개발에는 악재

리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.11.01

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Not to compete(불경쟁합의) report

의약품 제조업자가 반대로 복제의약품 제조업자에게 대가를 지급한다는 점에서 ‘역’지불합의라고 불린다.특허-허가 연계제도는 제약특허권의 보호와 특허기간 만료 후 더 신속한 경쟁자 ... 의 시장진입을 보장하기 위해 본래 미국에서 1984년 Hatch-Waxman 법을 통해 도입된 제도로서, 의약품시장에서 소비자의 이익을 극대화 하는 것을 주된 목적으로 하고 있 ... 제약업계에서의 ‘Not-to-compete’이란 오리지널 의약품 제조사가 제네릭이 시장에 들어오지 않도록 제네릭 제조사와 ‘불경쟁합의’를 하는 것을 의미한다. 이의 대표적인 사례

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.03

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환태평양경제동반자협정과 의약품 관련 지식재산 및 제도 : 협정문 내용 변화를 중심으로 (The Transition of TPP Agreements : focused on the leaked and final agreements)

한국보건경제정책학회 손경복

논문 | 19페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.03 | 수정일 2025.05.16

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한⋅미 FTA 의약품 및 의약품관련 지재권 분야 협정문 분석 및 법적 평가 (An Analysis and Legal Assessment on the Pharmaceutical Sectorand related Intellectual Property Rights Provisions of theKorea-US FTA)

국제법평론회 전소정

논문 | 44페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.03 | 수정일 2025.05.16

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[기업분석] 일동제약

강화 기등재 의약품 재평가를 통한 약가 인하 압력 지속 사용량-약가 연동제 등 건강보험 재정 절감 정책 강화 신속 심사 제도(GIFT) 도입을 통한 혁신 제품 상용화 지원 디지털 ... 에 민감하게 반응하는 구조. 최근 식약처의 글로벌 수준 규제 조화 추진과 약가 인하 압박이 주요 변수로 작용. 식약처 허가 및 GMP 체계 강화 보험 약가 제도 및 가격 정책 혁신 ... 환경 위축 및 마케팅 활동의 제약 가능성. 02 연구개발 실패 및 특허 만료 막대한 비용이 투입되는 신약 개발 파이프라인의 임상 중단 및 실패 불확실성. 주요 오리지널 의약품

리포트 | 28페이지 | 2,500원 | 등록일 2025.11.27

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[과제] 제약회사의 의약품 독점공급 현황과 특허연계제도에서의 제네릭 시장독점제도의 도입 필요성

< 제약회사의 의약품 독점공급의 현황과 특허연계제도에서의 제네릭 시장독점제도의 도입 필요성>1. 서론오늘날 제약산업은 황금알을 낳는 거위에 비유된다. 신약 개발에 한 번 성공 ... 한, 일부에게는 생명줄과 같은 필수품이 만큼, 수요는 비탄력성을 띄게 된다. 보고서를 통해, 제약시장내 독점시장의 현황에 대해 알아보고, 이에 대한 해결책으로 특허연계제도에서 제네릭시장 ... 다. 20년이후부터, 타 제약회사에게 제네릭, 즉 이와 비슷한 복제약품을 만들 수 있도록 법적으로 허가된다. 이에 따라 최근에 많은 제약회사들이 신약개발에 성공한 해당 의약품에 대해

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| 리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.11.12

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약과건강 기말고사 정리

을 충분히 가져올 수 없기 때문에 회사에서는 특허권을 가지지 않는 제품에 대해서는 개발을 하지 않으려고 한다.2. 의약품의 특허제도① 특허의 요건: 산업상 이용가능성, 신규성, 진보 ... 과 연계∙ 로스바 스타틴- 한미약품- 카피약(복제약): 특허가 끝난 이후 만듦22. 알츠하이머병 치료제 개발∙ 원래부터 있었던 질환∙ 아직 왜 뇌질환이 생기는지 원인을 알지 못함 ... 1. 약의 허가상 분류항목신약개량신약제네릭 의약품시험항목효능, 독성(전체), 임상시험 1,2,3효능 독성(일부), 임상시험(비교, 생동)생물학적 동등성 시험개발기간10~15년3

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| 시험자료 | 11페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.12.08

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역지불합의 관련 판결평석(대법원 2014. 2. 27. 선고 2012두24498 판결) (A STUDY OF PRECEDENT)

중앙대학교 법학연구원 문화.미디어.엔터테인먼트법연구소 박종흔

논문 | 28페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.10 | 수정일 2025.06.16

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약과건강 중간, 기말 족보(2020)

로 수출, 판권을 넘김2015년 한미약품의 매출 약 6조원FDA허가 현황 →최초 허가 제품의의2. 에소메졸-개량신약3. 램시마 -생물학적 의약품 →세포배양해서 제품생산, 타 제품 ... . 자이데나정: 국내 최초 발기부전약19. 제이글로군: 국내 가장 잘팔리는 신약*약이 효과를 가지는 이유-사용중인 의약품의 45%는 수용체, 28%는 효소, 20%는 불명대부분의 약 ... 부전*당뇨병의 약물치료객관화된 방법으로 치료하는 시스템- 보험과 연계Entry A1C-당화혈색소-당뇨병환자 구분7.5이하에 당뇨 증상: 식단변화, 운동 ,그럼에도 변화가 없

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| 시험자료 | 26페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.01.03

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인간과 현대사회 윤리 - 4차 산업혁명시대 의료분야

함 등으로 전망하였다. 4차 산업의 영향은 보건산업 분야에도 적용되고 있어 의료기기 산업 또한 변화에 순응하여 지속적인 변화를 보이고 있다. 실례로 의약품과 의료기기가 융합된 c ... 와 진료정보, 생활습관 등 관련 데이터를 통합 분 석하여 치료 효과를 높이고 부작용을 낮추는 정밀 맞춤 의료가 보편화될 것 - 3D 프린터를 통해 개별 환자의 신체구조에 맞는 맞춤 ... 성과은 대표적인 고위험-고수익 산업이면서 연구개발에 많은 자금이 소요된다. 국내 제약 기업의 매출원가 대비 경상연구개발비 비중은 8.6%로 제조업 경상연구개발비 비중(2.1%)의 4

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| 리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.09.01

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제약기업의 에버그린에 대한 개념과 구체적인 전략내용, 대응전략과 우선권주장출원의 개념과 활용전략

전략은 1984년 미국에서 특허-허가 연계제도가 도입된 이래로 제약사들이 대형의약품의 이익 유지를 위해 사용하는 가장 중요한 전략의 하나로 자리잡고 있다.쉽게 표현하자면 특허 ... 의 의약품과 관련하여 1,300건의 특허가 출원(Patent Cluster of Patent Thicket)되는 경우도 있는데, 이러한 특허 클러스터를 통해 제너릭 제약사로 하여금 ... 오리지널 제약사의 특허권을 침해하지 않고 제너릭 의약품을 개발할 수 있는지 여부와 개발 가능하다면 개발시점을 예측할 수 없다. 또한 오리지널 제약사가 제너릭 제약사의 시장 진입을 어렵

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| 리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.07.28

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한미 FTA가 체결된 후 한국의 입장에서 수출하기 유리한 산업과 불리할 수 있는 산업이 무엇인지 찾아 정리

가 크게 증가했기 때문이다. 지식재산권과 과련된 항목중 지식재산권 보호 강화의 일환으로서 도입된 의약품 허가 및 특허 연계 제도는 복제약품의 비중이 높은 대한민국 제약업계의 특성 ... 상 다른 것들보다도 더 큰 관심을 끌었다. 의약품 허가 및 특허 연계 제도는 복제약품을 판매할 때 미리 특허권자에게 허가를 받고, 만일 이때에 특허권자가 이의를 제기하면 최장 9개월 ... 동안에는 시판을 금지하도록 규정하고 있다.해당 제도의 시행이 한미 FTA가 발효되기이전 3년간 유예된 탓에 우리나라 제약사들이 사전 허가를 받아 두었기 때문에 타격은 예상보다 적

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.08.03

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TIRPs 협정과 세계 각국의 지식재산권 분쟁

과의 분쟁을 야기했다는 것을 인지하고 2020~2021년 사이 다음과 같은 법제를 개선할 것이라 발표했습니다.구분내용특허징벌적 손해배상제도 도입의약품 특허 보호 강화, 허가특허연계 ... 년 설립된 것으로 세계지식재산권기구로 불리는데 주요활동으로 각국의 상이한 특허권 제도의 통일화 운동을 벌였습니다. 이 기구를 통해 세계 저작권법 협약을 제정할 필요성이 대두될 수 ... 습있었지만 인도와 제네릭 의약품의 최종 목적지의 국가에서는 특허를 보유하고 있지 않은 상황이었습니다. 이에 네덜란드는 유럽공동체위원회의 규정에 따라 유럽 제약회사의 특허침해 의심

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 19페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.08.04 | 수정일 2020.11.02

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