"의약품 임상시험 관리기준"의 검색결과 입니다.

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"의약품 임상시험 관리기준" 검색결과 1-20 / 744건

판매자 표지

[임상시험/제약/CRA] 예비CRA,임상직군을 위한 의약품임상시험 관리기준 문제 및 해설지 (CRO, 제약회사, 임상시험, 필기고사 관련)

§ 본 문제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4] 의약품 임상시험 관리기준을 기반으로 제작되었습니다.§ 문제를 풀기에 앞서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4] 의약품 ... 임상시험 관리기준을 최소 3번 이상 읽어주시기 바랍니다.§ 주어진 시간은 60분으로 모두 객관식 문항(선택형 1, 보너스 빈칸 포함) 으로 이루어져 있습니다.1. 다음 ... 시오.임상시험의 단계는 임상시험용의약품을 최초로 사람에게 투여하는 제1상( 등), 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 24페이지 | 8,000원 | 등록일 2022.06.16 | 수정일 2022.07.21

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CRC 교양과목 (의료기기 임상시험계획서) PPT

CRC (clinical resource coordinator) SB 인공신장기 ㈜ SB company임상시험 기본정보 시험목적 및 대상 시험방법 및 관찰항목 부작용 및 탈락기준 ... 직위 전화 김△△ △△대학교병원 △△학 의공기사 02-△△△-△△△△ 의료기기 관리자 임상시험 기본정보 #04 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명#05 임상시험 ... 을 수 있는 자 - 임상시험 참여에 동의하고, 관련 검사 및 평가를 통해 선정기준에 부합하는 자 #08 피험자의 선정기준·제외기준·인원 및 그 근거 Ⅱ. 시험목적 및 대상 - 타

Non-Ai HUMAN
| ppt테마 | 36페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.11.09

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임상시험에서 연구자의 주의의무 (Negligence of Physician-Researcher in Clinical Trial)

한국의료법학회 김수영

논문 | 17페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.23 | 수정일 2025.06.27

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[식품의약품안전처] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서

및 품질관리기준 및 같은 규칙 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당 ... 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료5. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료6. 비임상 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제23호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(앞쪽

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 수시동반심사 승인(변경승인)서

항목승인(변경승인)여부 및 세부 승인 내용의약품등수시동반심사승인사항[ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 사항[ ] 기준 및 시험방법에 관한 사항[ ] 의약품등 제조 및 품질관리기준에 관한 ... 사항. 의약외품의 경우 내용고형제, 내용액제 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당한다.[ ] 임상시험계획에 관한 사항[ ] 의약품등 ... [ ] 의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항[ ] 임상시험계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의료기기 품목허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항「공중보건 위기대응

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품등 사전 검토 결과 통지서

)주성분분류사전 검토신청사항자료목록세부신청내용[ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 자료[ ] 기준 및 시험방법에 관한 자료[ ] 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료[ ] 임상시험계획 ... 에 관한 자료[ ] 의약품등 개발계획에 관한 자료[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 관한 자료검토 결과「약사법」 제35조의2제2항 및 「의약품 등 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제42호서식] 의약품등 사전 검토 결과 통지서신청인성명생년월일제조(영업)소의 명칭전화번호제조(영업)소의 소재지(우편번호: )제품명(코드명

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 수시동반심사 승인(변경승인) 신청서

동반심사신청사항[ ] 기술문서에 관한 사항[ ] 임상시험자료에 관한 사항[ ] 의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항[ ] 임상시험계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의료기기 품목 ... 대상 질병또는 상해(傷害)주성분 또는 구성성분(*의약품등만 해당)의약품등 수시동반심사신청사항심사 범위세부 신청사항[ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 사항[ ] 기준 및 시험방법에 관한 사항 ... [ ] 의약품등 제조 및 품질관리기준에 관한 사항. 의약외품의 경우 내용고형제(內用固形劑), 내용액제(內用液劑) 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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말기 암 환자에 대한 임상시험과 피험자의 자기결정권의 본질 (The Clinical Trial of Terminal Cancer Patients and The Nature of Self-Determination of The Subject)

대한의료법학회 송영민

논문 | 27페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.05 | 수정일 2025.06.09

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임상시험계획승인신청 비교(디지털의료기기, 의료기기)

의)그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 하기 위하여 필요한 사항'2. 임상시험용 디지털의료기기가 「디지털의료제품법 시행규칙」 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ... ① 2.'가.해당 임상시험용 의료기기가 시행규칙 별표 2의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되었음을 입증하는 '임상시험용 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서 ... '가.해당 임상시험용 디지털의료기기등이 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」에 적합하게 제조됨을 입증하는 적합판정서나."수입 임상시험용 디지털의료기기등의 경우,「디지털의료기기

노하우 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.18

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[식품의약품안전처] 예비 공중보건 위기대응 의료제품 임상시험등 지원 신청서

)의료제품의 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기적용 대상 질병 또는 상해(傷害)주성분 또는구성성분(*의약품등만 해당)지원 신청분야[ ] 임상시험등 계획서 작성 안내 ... [ ] 임상시험등 대상자 모집 지원[ ] 임상시험등 종사자 교육[ ] 국제공동 임상시험등 관련[ ] 임상시험등 정보의 수집ㆍ관리 및 제공[ ] 그 밖에 필요한 사항지원사항에 대한 구체적인 ... [별지 제6호서식]예비 공중보건 위기대응 의료제품 임상시험등 지원 신청서※ 바탕색이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.접수번호접수일

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의약품 임상시험에서 피험자 보호 (A Study on the Protection of Trial Subjects in Clinical Trials of Investigational New Drug)

대한의료법학회 위계찬

논문 | 35페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.23 | 수정일 2025.06.27

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[식품의약품안전처] 의약품등 사전 검토 신청서

의 소재지(우편번호: )제품명(코드명)주성분분류사전 검토신청사항자료목록세부 신청내용[ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 자료[ ] 기준 및 시험방법에 관한 자료[ ] 의약품 제조 및 품질관리 ... 기준에 관한 자료[ ] 임상시험계획에 관한 자료[ ] 의약품등 개발계획에 관한 자료[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획승인 등에 관한 자료비 고「약사법」 제35조의 ... 하는 경우에는 28일(신약: 38일)]4. 기준 및 시험방법에 관한 자료가. 의약품등(생물학적제제등 및 진단용 의약품은 제외합니다) (1) 신약 및 항생물질: 90일 (2) 그 밖

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획변경승인신청서

일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서2. 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 ... 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3. 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접 수?심 사?결 재?승인서 작성?통 보신청인식품의약품안전처 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획변경승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 임상시험계획변경승인신청서

일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서2. 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 ... 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3. 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접 수?심 사?결 재?승인서 작성?통 보신청인식품의약품안전처 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획변경승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서

의 현황에 관한 자료3. 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서4. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제35호서식] 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일발급일처리기간 ... 34조제2항(제6항)에 따라 위와 같이 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정)을 신청합니다.년 월 일신청인(의료기관장 또는 의료기관 개설자):(서명 또는 인)담당자 성명:담당자

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획승인신청서

임상시험변경계획서2. 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3. 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호 ... 조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 승인을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 임상시험계획서 또는 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 임상시험계획승인신청서

임상시험변경계획서2. 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3. 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호 ... 조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 승인을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 임상시험계획서 또는 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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CRC 신규를 위한 지침서 및 업무흐름정리본

PRACTICE 의약품 임상시험 관리 기준ICH 의 EFFICACY GUIDLINES 중 여섯 번째 카테고리 (E6)가 GCP 이다.ICH에서 GCP를 배포, 각 국가에서 이를 적용 ... CRC-신규 용어 정리 및지침과 업무 정리 본용어정리(non)Clinical Trial/study 임상시험임상 시험용 의약품의 안정성과 유효성을 증명할 목적으로 약동(효능 ... Initiated trial 연구자 주도 임상시험임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능

리포트 | 6페이지 | 2,500원 | 등록일 2025.09.12

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판매자 표지

연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란? IIT 준비, 실시과정 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고

시험 관리기준]임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동?약력?약리?임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 ... 자 자료집? 의약품 제조 및 품질관리기준 및 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 (기허가약인 경우 Labeling information ... 또뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경라. 임상시험용의약품 정보의 변경으로서 기준의 완화, 시험 항목의 삭제 또는 제조원의 변경마. 삭제 바. 안전성 ? 유효성 평가 기준의 변경

리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.27

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서

가 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험 계획의 승인을 받 ... 을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회) 귀하210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질 ... 지 80g/㎡](뒤 쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 임상적 성능시험 계획서. 다만, 「체외진단의료기기법」 제6조제1항에 따른 동반진단의료기기의 경우에는 「의약품 등의 안전

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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