"의료기기 안전관리"의 검색결과 입니다.

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EasyAI “의료기기 안전관리” 관련 자료

+인증숙지사항(위험물질 관리, 의료폐기..등록일 2021.07.08 | 총 3,400자 | 7페이지 | 6,000원
+10.2.4 의료기기 안전관리–규정집..등록일 2020.01.18 | 총 5,138자 | 12페이지 | 2,500원

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"의료기기 안전관리" 검색결과 1-20 / 2,686건

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화재, 고위험의료기기관리(환자안전 및 감염관리 보고서)

화재/고위험의료기기관리환자안전 및 감염관리 보고서교 과 명지도교수명학년 / 반학번 / 이름■ 화재 (화재안전 화재발생시 대응채계)[ 환자대피 우선순위 ]▶ 발화층: 발화점 ... 자 일상점검표에 기록하여 보관(단, 고위험의료기기는 매일 점검.)사용부서는 점검을 통해 고장이 발견되면 사용을 중지하며, 전산에 수리등록 하고 총무과 의료기기 안전관리자 ... 에게 통보▶ 정기점검: 의료기기 안전관리 계획 및 협력업체의 연간 유지보수 계획에 따라 실시계약유지보수 기기점검은 협력업체의 점검 방법을 따르는 것을 원칙으로 하나 제조사 서비스 매뉴얼

시험자료 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.01.20

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인증숙지사항(위험물질 관리, 의료폐기물, 보안사고 발생시 절차, 의료기기 관리, 화재안전)

외관상 이상유무, 전원 ON/OFF 작동여부, 기능상 정상여부, 충전상태 등 점검정기점검연1회실시 안함정기점검 대장점검 확인서기기에 확인라벨 부착의료기기 안전필증의료기기명정기점검일자 ... . 의료기기 관리분류고위험저위험의료기기 종류EO가스 멸균기제세동기자동제세동기(AED)고위험 의료기기를 제외한 의료기기의료기기예방점검사용전일상점검(사용부서에서 시행)매 사용전매 사용전 ... 착용지침을 준수·사용부서 : 유해화학물질목록과 물질안전보건자료 관리·특별관리물질(포르말린, 산화에틸렌 등) 취급일지 작성·작업환경측정 : 내시경실 / EO 소독실유해화학물질 목록

리포트 | 7페이지 | 6,000원 | 등록일 2021.07.08 | 수정일 2021.08.21

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[식품의약품안전처] 의료기기 품질관리심사기관 지정서

:「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제40호서식](앞 쪽)제 호의료기기 품질관리심사기관 지정서1. 명 칭 :2. 대표자 :3. 소재지 :4. 사업자등록번호 :5. 품질심사업무 범위

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서

: )「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하첨부 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제39호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정신청서접수번호접수일처리기간30일신청기관기관 명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지(전화번호 : ) ( FAX ... 서류1. 품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황2. 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 서류3. 품질심사업무 범위에 관한 서류수수료없

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제41호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서접수번호접수일처리기간15일품질관리심사기관기관명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지지정일자변경내용 ... 지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제48조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당 ... 자 전화번호식품의약품안전처장귀하첨부서류1. 의료기기 품질관리심사기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 자료수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?현장조사?결재?지정서 발급

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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10.2.4 의료기기 안전관리–규정집(52)

의료기기안전관리규 정 번 호10.2.4제 정 일관 련 기 준요양병원 인증기준 10.2.4최근개정일담 당 부 서원무과시 행 일검 토 책 임 자운영위원회검 토 주 기2년승 인 책 임 ... 자이사장검토예정일관 련 근 거1. 의료기기법2. 식품의약품안전처3. 의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정▣ 목적환자진료 및 치료에서 사용되는 의료기기가 적시에 정확하게 작동 ... 을 사전에 예방하고 안전성을 보장하기 위함을 목적으로 한다.▣ 정책1. 의료기기 목록을 관리한다.2. 담당자는 의료기기를 정기점검하고 관리한다.3. 직원은 의료기기를 안전하게 관리

리포트 | 12페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.01.18 | 수정일 2021.09.02

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의료기기 안전관리자 역할

의료기기 안전관리자의 발전방안모든 계획과 제도의 성공을 위하여서는 업무에 따른 예산이 필요 함으로(특정 기기의 외부 의뢰 점검 시 등) 경영진의 관심과 적극적인 지원과 의지 ... ), Association of periOperative Registered Nurses(AORN). 대한의공협회에서 보다 넓은 의료기기의 안전정보를 제공하고, 의료시스템의 수준향상 ... 에 많은 기여를 하고 있는것과 같이 우리단체의 활성화를 통해 한 단계 발전된 의료안전시스템의 구축 필요.

리포트 | 24페이지 | 무료 | 등록일 2012.05.09

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병원의료기기 안전관리 및 주의 사항

의료기기 안전관리 및 주의 사항의료기기 안전관리 및 사용상 주의 사항1. 의료기기의 정의 및 범위① 정의: 기기, 기구, 재료, 물질 또는 기타 품목으로서 단독사용이나 조합 사용 ... 는 기기로 서 예방점검 대상으로 지정하여 예방점검 시행대상- 의약품 주입기, 환자감시 장치5. 의료기기 안전관리 지침① 의료기기는 평평한 곳에 위치하여 사용한다.② 의료기기의 주위 ... 등급 분류: 6700대의 장비 및 비품을 0-4등급으로 분류② 예방점검 대상 의료기기 분류: 고위험도 의료기기, 중점관리 대상 장비③ 의료기기 품명 일치 작업3. 예방점검

리포트 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2014.01.12 | 수정일 2017.10.14

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의료기기 품질관리심사기관 지정서 [보건복지부,식품의약품안전처 행정서식]

범위:「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제29조의5제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호의5서식] (앞 쪽)제 호의료기기 품질관리심사기관 지정서1. 명 칭 :2. 대표자 :3. 소재지 :4. 사업자등록번호 :5. 품질심사업무

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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의료기기 품질관리심사기관 지정신청서 [보건복지부,식품의약품안전처 행정서식]

) ( FAX )「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제29조의5제1항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호의4서식] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서접수번호접수일자처리기간30일신청기관기관 명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지(전화번호 ... 첨부서류1. 품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황2. 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 서류3. 품질심사업무 범위에 관한 서류수수

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서 [보건복지부,식품의약품안전처 행정서식]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호의6서식] 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서(앞쪽)접수번호접수일자처리기간15일품질관리심사기관기관명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지 ... 지정일자변경내용지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제29조의5제3항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 ... 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하첨부서류1. 의료기기 품질관리심사기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?현장조사?결재?지정서 발급신청인식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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임상시험계획승인신청 비교(디지털의료기기, 의료기기)

의)그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 하기 위하여 필요한 사항'2. 임상시험용 디지털의료기기가 「디지털의료제품법 시행규칙」 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ... 에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료 (독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)'2.임상시험용 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 ... 또는 정부가 위임한 기관이 증명하는 발행문서"'3. 임상시험용 의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른 자료'3."「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호

노하우 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.18

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[식품의약품안전처] 의료기기 인증사항 변경인증신청서

각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류나. 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향 ... 을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다)다. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 ... 의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다)2. 제1호 외의 의료기기의 경우: 「의료기기법

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 인증사항 변경인증신청서

각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류나. 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향 ... 을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다)다. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 ... 의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다)2. 제1호 외의 의료기기의 경우: 「의료기기법

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[보건복지부] 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제41호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서접수번호접수일처리기간15일품질관리심사기관기관명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지지정일자변경내용 ... 지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제48조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당 ... 자 전화번호식품의약품안전처장귀하첨부서류1. 의료기기 품질관리심사기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 자료수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?현장조사?결재?지정서 발급

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CRC 교양과목 (의료기기 임상시험계획서) PPT

직위 전화 김△△ △△대학교병원 △△학 의공기사 02-△△△-△△△△ 의료기기 관리자 임상시험 기본정보 #04 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명#05 임상시험 ... 부전증 환자 와 이외에 주치의에 의해 지속적 혈액투석치료가 필요하다고 판단 되는 환자 #07 임상시험용 의료기기의 개요 Ⅱ. 시험목적 및 대상- 만 20세 이상의 성인 남녀 - 신 ... 및 질문 등을 통하여 점검하고 증례기록서 (CRF) 에 기록 ③ 이상반응 조사 시험자는 임상시험에 사용되는 의료기기 사용 후 나타나는 이상반응 여부를 방문일자마다 임상시험대상자

ppt테마 | 36페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.11.09

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[보건복지부] 의료기기 품질관리심사기관 지정서

:「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제40호서식](앞 쪽)제 호의료기기 품질관리심사기관 지정서1. 명 칭 :2. 대표자 :3. 소재지 :4. 사업자등록번호 :5. 품질심사업무 범위

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류나. 「의료기기법」 제6조제5 ... 의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다)2. 제1호 외의 의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙」제26조제3항 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 ... 있는 서류나. 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 주요한 사항을 변경된 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제5

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류나. 「의료기기법」 제6조제5 ... 의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다)2. 제1호 외의 의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙」제26조제3항 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 ... 있는 서류나. 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 주요한 사항을 변경된 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제5

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서

: )「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하첨부 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제39호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정신청서접수번호접수일처리기간30일신청기관기관 명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지(전화번호 : ) ( FAX ... 서류1. 품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황2. 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 서류3. 품질심사업무 범위에 관한 서류수수료없

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