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EasyAI “원료의약품” 관련 자료

+[SOP] 제약회사 비무균 원료의약품..등록일 2022.07.21 | 총 4,839자 | 4페이지 | 3,000원
+한국의 제네릭 산업 경향등록일 2023.11.01 | 총 3,527자 | 3페이지 | 2,500원

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"원료의약품" 검색결과 1-20 / 6,100건

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생물학적 원료의약품 사용을 위한 꿀벌 봉독의바이러스 안전성 검증 (Evaluation of Honeybee Viral Safety from the Honeybee (Apis mellifera L.) Venom)

한국양봉학회 한상미, 우순옥, 김세건, 장혜리, 최홍민, 문효정

논문 | 6페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.09 | 수정일 2025.05.17

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[식품의약품안전처] 원료의약품 등록증

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제17호서식] 원료의약품 등록증제 호(앞쪽)신청인성명생년월일제조(영업)소의 명칭업허가(업신고)번호제조(영업)소의 소재지제조소제조소의 명칭 ... 1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료가. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료나. 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2 ... 의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 또는 같은 규칙 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 마약류원료사용자의 원료사용 보고서

습니다.④ 의료용 완제 마약ㆍ향정신성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 정한 의약품 표준코드를 적습니다. 다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없 ... 는 경우에는 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다.⑪ 마약 또는 향정신성의품을 원료로 만든 한외마약 또는 의약품의 허가받은 제품명을 적습니다.⑫ 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다. ... ■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제19호의5서식] 마약류통합관리시스템(nims.or.kr)에서 보고하시기 바랍니다.마약류원료사용자의 원료사용 보고서보고자 정보① 업소

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[분석화학실험4] 칼피셔법을 이용한 원료의약품 중 수분 정량

도 있기 때문 에 대한민국약전에 수재된 여러 의약품들이 수분의 상한선을 정해 놓고 있다. 본 실험에서는 칼피셔법을 통해 원료 의약품 ciprofloxacin 중의 수분을 정량한다.2 ... 1. 목적수분은 다른 성분의 함량 또는 품질에 영향을 미치므로 수분의 정량은 매우 중요하다. 특히 의약품 중에 들어있는 수분은 의약품을 변질시킬 수도 있고, 역가를 떨어뜨릴 수

리포트 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.24

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[SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램

비무균원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램Microbiological monitoring programme for the manufactures of non-s ... terile APIs개요(Introduction)본 SOP는 OOOO에서 생산하는 비무균원료의약품의 생산과 관련 된 미생물모니텅링프로그램(환경모니터링, 정제수의 미생물모니터링)에 대한 ... 정책을 규정한다.비무균원료의약품의 경우 환경모니터링주기에 대한 특별한 규정이나 가이던스(USP, EU GMP, USFDA cGMP etc,)가 없는 관계로 비무균원료의약품의 경우

리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.21

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[식품의약품안전처] 원료물질 제조대장

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제50호서식] 원료물질 제조대장○품명: ○업소명:○단위: ○업 종:연번일자제조수량재고량취급자(서명 또는 인)210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 원료물질 거래대장

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제51호서식] 원료물질 거래대장○품명:○단위:○업소명:○업 종:연번일자구입판매사용재고량취급자(서명 또는 인)수량구입처수량주소성명수량용도297mm×210mm[백상지 80g/㎡]

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 원료물질 수입승인 신청서

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제53호서식] 원료물질 수입승인 신청서접수번호접수일발급일처리기간10일신청인(수입자)무역업신고번호(Notification No.)상호 ... Amount)원산지(Origin)결제기간(Period of Payment)선적항(Port of Loading)가격조건(Terms of Payment)HS부호(HS Code)원료물질 ... Approval)승인번호(Approval No.)승인기관 관리번호(No. of an Approval Agency)「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제48조제3항에 따라 위와 같이 원료

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 원료물질 수출승인 신청서

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제54호서식] 원료물질 수출승인 신청서접수번호접수일발급일처리기간10일신청인(수출자)무역업신고번호(Notification No.)상호 ... Amount)원산지(Origin)결제기간(Period of Payment)도착항(Port of Dispatch)가격조건(Terms of Payment)HS부호(HS Code)원료 ... Approval)승인번호(Approval No.)승인기관 관리번호(No. of an Approval Agency)「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제48조제3항에 따라 위와 같이 원료

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 원료물질 거래 등의 신고서

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제52호서식] 원료물질 거래 등의 신고서제조인 또는 판매(수출)인업소의 명칭(법인인 경우 법인등록번호 : )대표자업소의 소재지전화사용 ... 인 또는구매(수입)인업소의 명칭(법인인 경우 법인등록번호 : )대표자업소의 소재지전화거래내역원료물질명수 량포장형태운반 또는 탁송된 주소(구매인 주소와 다른 경우만 해당합니다)판매 ... (운송)일자도난, 소재불명, 그 밖의 사고가 발생한 일자도난, 소재불명, 그 밖의 사고의 구체적 내용「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제48조제2항에 따라 위와 같이 원료물질

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[식품의약품안전처] 원료의약품(등록신청서, 등록사항 변경등록 신청서)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제16호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.원료의약품[ ]등록신청서[ ]등록사항 변경 ... )[ ]제조 [ ]수입명칭일반명화학명화학물질식별번호(CAS No.)성상물리적 특성화학적 특성등록자료목록항목쪽번호1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료가. 「약사법」 제31조제1 ... 항에 따른 시설에 관한 자료나. 품목별로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준(이와 같은 수준 이상의 기준을 포함한다)에 적합함을 증명

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[식품의약품안전처] 기구 및 용기ㆍ포장의 재생원료 인정서

제조시설소재지주소담당자 성명전화번호이메일적합 여부「식품위생법」 제9조의2제5항 및 같은 법 시행규칙 제6조제3항에 따라 위와 같이 재생원료가 「식품위생법」 제9조의2제1항에 따른 기준에 적합함을 인정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인 ... ■ 식품위생법 시행규칙 [별지 제1호의5서식] 제 호기구 및 용기ㆍ포장의 재생원료 인정서제품명재질명재생공정 명칭신청인대표자 성명사업자 등록번호업체(기관)명전화번호사무소소재지주소

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[식품의약품안전처] 마약류ㆍ원료물질 취급승인 신청서

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식] 마약류ㆍ원료물질 취급승인 신청서접수번호접수일발급일처리기간10일. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」제3조제3항제4 ... 호에 해당하는 경우는 30일신청인(취급승인자)성명생년월일업소의 명칭(법인인 경우 법인등록번호 : )대표자업소의 소재지취급의 목적 및 개요취급하려는 마약류 또는 원료물질품명수량취급 ... 기간「마약류 관리에 관한 법률 시행령」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 위와 같이 마약류 또는 원료물질의 취급승인을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명

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[식품의약품안전처] 원료 사용기준(지정, 변경지정)신청서

규칙 제17조의3제1항에 따라 위와 같이 원료 사용기준의 (변경)지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 제출자료 ... ■ 화장품법 시행규칙 [별지 제13호의2서식] 원료 사용기준[ ] 지정[ ] 변경지정신청서※어두운 칸()은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수 ... 전체의 요약본2. 원료의 기원, 개발경위, 국내ㆍ외 사용기준 및 사용현황 등에 관한 자료3. 원료의 특성에 관한 자료4. 안전성 및 유효성에 관한 자료(유효성에 관한 자료는 해당

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[식품의약품안전처] 원료물질수출입업자등 허가증

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제8호서식] (앞 쪽)제 호원료물질수출입업자등 허가증1. 업 종:2. 업소의 명칭:3. 업소의 소재지:4. 대 표 자:5. 생 년 월 ... 일:6. 취급하는 원료물질:7. 허 가 조 건:「마약류 관리에 관한 법률」 제6조의2에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장직인210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

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[식품의약품안전처] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호서식] 원료의약품 제조 및 품질관리기준[ ]적합판정신청서[ ]변경적합판정(앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간: 90일제조업소명대표자 ... 분류합성발효추출정제기타일반원료의약품특수원료의약품(페니실린제제,세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제, 세포독성항암제제, 생물학적제제등의 원료의약품)무균원료의약품 ... 변경 내용항목적합판정 사항변경적합판정 신청사항사유「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 및 제48조의3제1항에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리

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[식품의약품안전처] 기구 및 용기ㆍ포장의 재생원료 인정 신청서

하는 원료에 관한 서류2. 재생공정에 관한 서류3. 오염물질 제거방법에 관한 서류4. 그 밖에 「식품위생법」 제9조의2제1항에 따른 기준에 적합한지 판단하기 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류 ... ■ 식품위생법 시행규칙 [별지 제1호의4서식] 기구 및 용기ㆍ포장의 재생원료 인정 신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 적지 않습니다.접수번호접수일시발급일처리기간60일신청인대표자 ... 성명사업자 등록번호업체(기관)명전화번호소재지주소담당자 성명전화번호이메일제조시설소재지주소담당자 성명전화번호이메일투입원료공급업자대표자 성명사업자 등록번호업체(기관)명전화번호소재지주소

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[식품의약품안전처] 자사제품 제조용 원료의 용도변경 승인 신청서

■ 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 [별지 제27호서식] 자사제품 제조용 원료의 용도변경 승인 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일자처리기간7일신청인 ... 가공업 또는 식육포장처리업의 영업자에게 판매하려는 물량에 대한 계약서 사본2. 제1호에 따라 해당 원료를 사용하는 자의 영업허가 등 인허가 서류 및 품목제조보고서 사본(전산 ... 상으로 확인되는 경우는 제외합니다)3. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정하였거나 지정한 것으로 보는 축산물 시험ㆍ검사기관, 식품전문 시험

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[식품의약품안전처] 원료 사용기준(지정,변경지정) 심사 결과통지서

)비고「화장품법」 제8조제7항 및 같은 법 시행규칙 제17조의3제3항에 따라 위와 같이 원료 사용기준 (변경)지정 심사결과를 통지합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210mm×297mm[백상지(80g/㎡)] ... ■ 화장품법 시행규칙 [별지 제13호의3서식] ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.제 호원료 사용기준[ ] 지정[ ] 변경지정심사 결과통지서상호(법인인 경우 법인

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[식품의약품안전처] 마약류ㆍ원료물질 수입허가 공인증명서 발급 신청서

마약류ㆍ원료물질의 수입허가 공인증명서의 발급을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류없음수수료- 전자민원의 경우 : 25 ... ■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제35호서식] 마약류ㆍ원료물질 수입허가 공인증명서 발급 신청서접수번호접수일발급일처리기간7일수입자허가번호허가연월일대표자한글생년월일영문 ... ,000원- 방문ㆍ우편 등의 경우 : 28,000원처리절차신청서 작성?접 수?검 토?기안 결재?통보 및 발급신청인식품의약품안전처210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

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