"신약허가판매"의 검색결과 입니다.

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신약개발 기업분석 의약품규제 바이오의약품 키프리스 삼성바이오로직스 셀트리온 의약품 규제과학

EasyAI “신약허가판매” 관련 자료

+신약개발 과정 조사와 미래 계획등록일 2023.12.25 | 총 1,990자 | 4페이지 | 2,000원
+신약재창출에 의해 개발된 의약품 사례등록일 2022.04.17 | 총 3,333자 | 3페이지 | 1,000원

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"신약허가판매" 검색결과 1-20 / 557건

신약판매허가심사에 관한 토론

새로 개발된 약품에 대하여 정부에서는 판매를 허가하기 전에 인체에 안전하지 여부를 심사합니다.(1) 당신은 현재보다 심사를 더 강화하는 쪽, 더 완화하는 쪽 어느 쪽을 지지 ... 를 강화하는 쪽을 지지합니다.2_하나의 신약을 개발하기 위해서는 10-15년 정도의 시간과 몇 백 억 몇 천 억 이상의 비용이 발생합니다. 또한 화학 물질의 새로운 합성이기 때문 ... 을 거쳐 식약처의 허가를 받고, 정식으로 시판된 후에도 한참을 더 시판후조사를 진행합니다.임상시험을 이야기하면 부정적인 견해를 말하는 사람이 많습니다. 그러나 임상시험은 단순히 약

리포트 | 1페이지 | 2,000원 | 등록일 2018.06.02

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셀트리온 기업분석

)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득했습니다- 당사의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 110여 개국에서 판매되고 있습니다.(트룩시마 허쥬마 ... Commission, EC)로부터 최종 판매허가를 획득- 미국에서는 2022년 11월 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 임상 3상을 완료하고, 2022년 12월 FDA 허가 신청하였습니다. ... 2012년 대한민국 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽 EC로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가

자기소개서 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가

본부에서 허가 심사 받음2. 제조판매·수입 품목의 허가 신청에 관한 것으로 옳은 것은?⓵ 대한민국 약전에 실려 있으며 허가된 품목이고 제조소가 변경된 의약품은 안·유 자료를 제출하지 ... 1. 다음 중 주된 담당기관이 다른 하나는?⓵ 치매 치료제 신약⓶ 주성분, 투여방법이 동일한 탈모 치료제⓷ 주성분은 동일하나, 투약방법에 의해 효과가 획기적으로 개선된 혈압약 ... ⓸ 코로나 백신⓹ 암의 특정 단백질을 항원으로 삼는 항암 항체치료제해설:⓶제네릭 의약품, 일반의약품은 주로 지방청에 신고 및 심사받음신약, 자료제출의약품, 생물의약품은 주로 식약처

시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.26

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의약품 인허가 전문가과정 교육

성 , 전문적 지식 / 감독 필요성에 따라 ) 신규성측면 : 신약 / 자료제출의약품 ( 개량신약 )/ 기허가동일의약품 (generic ) 1. 어느 분류에 속하는가 ? B. 허가요건 검토 ... 분류에 따라 시장성 , 영업전략 , 설비요건 , 허가요건 등이 달라짐신약 : 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질 을 유효 ... 치료제 : 유전물질 또는 유전물질을 포함 * 동등생물의약품 (bio-similar) : 이미 제조판매 / 수입품목 허가를 받은 품목 과 품질 및 비임상 , 임상적 비교동등성이 입증

리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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신약개발 과정 조사와 미래 계획

으로 검증하는 단계이다.신약 허가 및 시판임상 시험을 마치면 모든 결과와 데이터들을 종합해 FDA에 신약 판매 승인 신청서를 접수한다. 여기서 약의 근거를 더 명확하게 하고 싶은 경우 ... 만 하면 바로 시판이 가능할 것이라 생각했는데, 개발과정의 긴 시간은 물론 개발 후에도 여러가지 시험을 거치며 허가를 받아야 했다. 이를 통해 신약 개발을 위해서는 많은 시간, 그리고 ... 신약 개발과 FDA 승인학번이름Ⅰ. 신약 개발 과정Ⅱ. 탐구 후 느낀 점Ⅲ. 후에 탐구해보고 싶은 내용Ⅰ. 신약 개발 과정기초 탐색 및 원천 기술 연구제일 먼저 이루어지는 신약

리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.12.25

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의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 예상문제 (SET 1/3)

며, 바이오의 신약 승인은 MAA라 한다. 다. 분권절차(DCP)의 경우 참조국(RMS)에서 최초 판매허가를 하지 않는다. 라. 시판 후 안전성, 유효성에 심각한 문제가 있어 주요변경 ... 의약품의 판매 허가는 취소된다.5. 다음은 일본의 일반적인 신약 승인 과정이다.위 과정 중 리뷰기간을 가장 단축시킬 수 있는 일본의 제도는?가. 희귀의약품 지정제도나. 우선심사제도다. SAKIGAKE 지정제도라. 조건부 조기 승인제도마. 패스트트랙 지정제도 ... 이 필요한 경우는 Type Ⅰ A Variation이며, 이 때는 사전 승인이 필요하다. 마. 최초 판매허가 받은 제품이 시판 후 연속 3년동안 시장에서 판매되지 않는다면 해당

시험자료 | 14페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.15

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[경영] 성공기업사례 분석(PPT)

단백질 의약품의 연구 , 개발 및 제조기업 간략 소개 1ST 항체 바이오시밀러 최초개발 90 여 개국 (2019 년 기준 ) 글로벌 판매 허가 9,821 억 원 (2018 년 ... 헬스케어는 셀트리온이 연구 , 개발 중인 제품의 판매 허가 이전에 취소 및 환불 불가의 조건으로 셀트리온의 제품을 구매해야 한다는 계약 조건 이 있다 . 따라서 보건 당국 허가 전 ... 이러한 위기에서 자유로울 수 없을 것이다 . 또한 제약회사는 법적인 문제도 발생할 수 있는데 대표적으로 신약의 부작용으로 인한 소송과 판매금지를 들 수 있다 .경영 및 마케팅 전략

리포트 | 13페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.06.26

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제약 바이오 산업 분석 자료-한미약품 취업준비

. 6년. 가장 큰 비용 발생구간)-->각국에 판매허가를 신청하고 판매총 12-15년, 평균 2조 6천억원복제약(Generic)=개발비용 저렴.특허기간(20-25년)동안은 특허 ... . 구조가 복잡하고 허가를 위한 장기간 임상시험을 거쳐야 하므로 1000억원 이상의 개발비용이 소요되므로 진입장벽이 높아짐.블록버스터 바이오 신약의 바이오시밀러 개발에 성공한다면 해외 ... 의약품 개발 과정신약 후보물질 탐색(5년)-->전임상시험(동물 대상으로 효능과 독성 검사,2년)-->임상시험신청,1상,2상,3상(1상은 건강한 20-80명 대상으로 약물의 안정

자기소개서 | 2페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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연구의 사회적 관점에서 바라본 복제약 _ 고등학교 세특(약학관련)

지만 어느 정도는 사회와 고립된 직업에 속한다는 생각을 했었다. 보통 연구자라 하면 실험실에서만 일하는 전문가를 떠올렸기 때문이었다. 신약개발연구원이 되고싶다는 꿈과 사회에 기여 ... 고, 안정성도 보장되어있는 엄연한 약이다. 복제약은 일정 기간 특허 기간이 만료된 후의 오리지널 약과 비슷하게 만드는 것이기 때문에 법적 문제가 없고, 고가의 신약을 따라 만든 것 ... 이기 때문에 싼 값에 판매할 수 있어 약을 구매하는 사람에게도 도움이 될 수 있다.하지만 이 복제약이 한 가지 오리지널약에 대해 매년 수백개에서 수천개씩 나오는 것은 과연 사회

리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.12.31

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의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 3/3)

에서 담당한다.라. 신약이던, 제네릭의약품이던 우선판매품목허가 신청 검토를 할 경우, 관련 업무는 식약처본청에서 담당한다.마. 식약처장이 기준 및 시험방법을 고시한 의약품을 접수 ... 허가·신고 관련 사항 중 옳은 것은?가. 국내제조소를 가지고 있는 업체가 신약 허가를 받고자 할 경우, 모든 허가 업무는 식약처 본청에서 담당한다.나. 해외제조소를 가지고 있 ... 91. 다음 품목 중 안전성·유효성 심사 대상이 아닌 허가 대상인 품목은?가. 대한민국약전, 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집 수재품목이면서 국내 허가된 품목나. 일반의약품

시험자료 | 12페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.17

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신약재창출에 의해 개발된 의약품 사례

이 사실이다. 물론 허가 등에 따른 존속기간의 연장등록이라 하여, 시험 등으로 인해 손해를 본 존속기간의 연장을 허용하는 제도가 있기는 하다. 신약 재창출 전략을 통해 독점적 판매 기간 ... 이 들어가고, 위험성이 높은 산업이다. 신약 개발의 비용을 낮추기 위한 전략 중의 하나가 바로 신약 재창출이다. 신약 재창출은 이미 허가된 약에 대한 새로운 의학적 용도를 찾아내어 개발 ... 을 창출할 수 있다.셋째, 특허기간을 온전히 이용할 수 있다. 특허를 출원하여 등록된다고 하더라도 허가 등에 의해 소요되는 기간으로 인해 독점적 판매 지위를 노리지 못하는 것

리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.04.17

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국제의약품 인허가전략 과제

과제 1 세계 최초로 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품) 를 개발하여 비임상, 임상시험을 성공적으로 완료하고, 미국과 유럽시장 진출 을 위한 인허가를 계획하고 있 ... 발행되고, 각 답변까지 허가절차가 중단된다. 총 처리기한은 210일 이내이고, PAI 또한 이 처리기한 안에 포함된다.과제 2 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품 ... Pharmacovigilance planning (약물감시계획, 2004): 의약품(특히, 신약)의 허가신청 시 제출되는 안정성 규격과 약물 감시계획에 관한 가이드라인 제공.E3

리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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의약품 허가특허연계제도의 개요

의약품 허가특허연계제도의 개요도입배경 및 정의신약의 권리를 보호함과 동시에 제네릭 의약품의 진입을 촉진시키기 위하여 도입의약품 규제기관이 허가한 신약과 관련된 특허권의 효력 ... 을 기존 사법보호체계를 거치지 않고 직접 허가와 관련한 행정절차에 연동 시킴으로써 신약 특허권을 침해할 우려가 있는 의약품의 시장 출시를 방지할 수 있는 제도.허가 당국에 통보 ... 이의를 제기하면, 허가당국이 제네릭 의약품 등의 판매를 금지할 수 있도록 하는 제도[허가특허연계제도 시행 전].[허가특허연계제도 시행 후]의약품 특허목록 등재 및 품목허가 신청사실

리포트 | 13페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.16

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경영전략론_BCG 매트릭스 상에 물음표(QuestionMark)에 해당하는 기업을 선정하고 선정한 이유와 본인이 생각하는 전략대안을 서술하시오.

으로 규모가 크지 않기 때문에 신약을 개발해도 유통 및 판매를 직접 담당하기에는 한계가 있을 것으로 보인다. 따라서 벤처기업의 특성을 고려해 신약을 개발하고 전임상 또는 초기 단계 ... 임상까지 진행하는 데 초점을 맞춰 진행하고 실제 허가 및 유통 판매는 글로벌 기업과의 제휴를 통해 수익을 내는 방향으로 접근하는 것이 바람직할 것으로 생각한다. ... 매트릭스상 물음표HighStarQuestion Mark시장성장율Cash CowDogLowHigh시장 점유율Low2. 기업 선정1) 보로노이 기업개요보로노이는 2015년 설립된 신약

리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.08.02

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종근당 자기소개서

식품 허가 등에 대한 전문적인 대응 등을 하고 싶습니다. 그리고 생리적인 안전성 점검, 건강 개선 효과 등을 입증하는 실험을 중심으로 논문을 서치하고 새로운 신약, 신제품을 개발 ... 식약처의 신약 판매 승인 절차를 일찍 마무리 짓고 임상 결과를 뽑을 수 있느냐 하는 점인데 저는 랩에서 특허와 관련된 논문 공부, IP 등을 많이 이해하고 있었기 때문에 수월 ... 을 강조하고 싶습니다.OO년 동안 재직하면서 경험한, 노력한 사례를 모두 기술하긴 어렵지만 대표적으로 상기한 역량을 높이기 위해 노력했던 것은 바로 신약 승인 과정을 처음 원료

자기소개서 | 2페이지 | 3,800원 | 등록일 2025.03.13

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조판매품목허가증, 수입품목허가증)

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제13호서식]제 호첨단바이오의약품［］제조판매품목허가증［］수입품목허가증업종업 허가번호(신고번호)제품명의약품분류[ ]전문 ... [ ]일반[ ]희귀 [ ]신약구분원료약품 및 그 분량성상제조방법효능ㆍ효과용법ㆍ용량사용상의 주의사항포장단위저장방법 및 사용(유효)기간기준 및 시험방법제조원허가조건「첨단재생의료 및 첨단 ... 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조ㆍ제27조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제12조제5항ㆍ제24조제4항에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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19상반기)셀트리온 기업분석

- 4월 ‘트룩시마’ 호주 판매허가 승인호주 식약처(TGA)로부터 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마의 판매 허가 받았다고 발표했다.- 2월 ‘허쥬마’ 유럽 판매허가 승인유럽 ... 의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 판매 허가를 받았다고 발표했다. 램시마, 트룩시마에 이어 유럽 시장에 진출하는 세 번째 항체 바이오시밀러 제품 ... 은 개발기간, 높은 성공확률에서 강점 갖고 있음. 바이오신약은 특허등록 후 판매 허용되면 10-20년 배타적 권리가 부여되어 독점적 수익 창출 가능하지만 바이오시밀러는 배타적 권한

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.12.31

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동물실험에 대한 고찰

사건을 계기로 세계적으로 신약규제의 필요성을 인 식하게 되었음 . Kefauver-Harris Amendment(1962 년 )- 신약으로서 허가를 받을 시 안전성과 유효성에 대한 ... 자료제출을 의무화 . Efficacy 실증을 중요하게 심사하기 시작함 . 허위보고 회사발견 ( 미국 ) : 신약허가를 위해 제출된 각종 시험자료의 신뢰성이 문제됨 ( 동물실험자료 ... 만이 탈리도마이드 안전성자료가 미흡하다는 이유로 판매를 불허가 . 1960 년 9 월 Richardson-Merrell 사가 탈리도마이드의 미국 내 판매허가를 위한 NDA 를 FDA 에 신청

리포트 | 15페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.08

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코오롱생명과학 설비보전 고품격 기업분석 + 합격자기소개서

은 순차적인 임상시험과 허가과정을 거쳐 시장에 출시될 것으로 추정되며, 기업가치 상승에 큰 기여를 할 것으로 예상됩니다. 아울러 당사는 바이오신약의 개발 가시화에 따라 적극적인 ... 기술거래를 통한 국내외 개발처 및 판매처와의 파트너십을 구축하고자 합니다. 신약개발은 장기간 막대한 자금이 투입되고 투자회수기간이 긴 특징을 가지기 때문에 업체간 라이센싱(기술거래 ... )(500자)1. 기업분석1.1 코오롱생명과학 사업부문 특징 우위요소 (인보사 포함)가) 코오롱생명과학 케미칼 사업부문1) 의약 케미칼 산업의 특징의약산업은 신약개발을 위한 연구

자기소개서 | 8페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.08.19 | 수정일 2024.03.26

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국제산업분석론,제약산업,제약산업 정의,국내 제약산업,저성장 사업 환경 지속

- 최근 신약허가 기준 강화로 허가를 받는 신약의 수가 감소하고 있으며 , 특히 2007 년 약품등록제도 실시 이후 등록되는 신약의 개수는 매년 감소 신약허가 건수가 줄어듦에 따라 ... 품 중심 우리나라 의약품 생산액은 약 16.2 조 원으로 이 가운데 수출은 2.3 조원에 불과 특히 신약 개발에 투자를 하는 것 보다는 최종 완제 의약품을 생산하는 것에 집중 ... 4 위 판매시장 빠른 경제 성장에 힘 업어 매년 꾸준히 성장 , 끊임없는 투자 EU 내 4 위 판매시장 및 6 위 - 바 이오테크와 같은 신성장 산업 스페인 바이오테크 산업 규모

리포트 | 12페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.10.06

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