"동등생물의약품"의 검색결과 입니다.

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공학윤리 바이오의약품 의약품 규제과학 유전자조작식품 GMO 용출시험 밸리데이션 농산식품가공학

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"동등생물의약품" 검색결과 1-20 / 381건

특집호 : 동물용의약품의 관리방안 및 주요 현안 ; 생물학적 동등성 시험과 제네릭 의약품의 이해

한국예방수의학회(구 한국수의공중보건학회) 김혜수, 박승희, 손수정, 김미정

논문 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.04.05

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생물학적 동등성 심사기준을 둘러싼 가치의 충돌: 의약품의 안전성 확보와 비용완화 방안의 조화를 위한 행정법적 쟁점 고찰 (Conflicts of the vales regarding Bioequivalence Test: Methods to harmonize between the drug safety and cost-effectiveness from the administrative law perspectives)

한국비교공법학회 김재선

논문 | 26페이지 | 무료 | 등록일 2025.02.12 | 수정일 2025.02.15

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한국과 미국의 동등생물의약품 규제에 대한 연구

서울대학교 기술과법센터 전승원

Non-Ai HUMAN
| 논문 | 12페이지 | 4,300원 | 등록일 2016.04.02 | 수정일 2023.04.05

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생물학적 동등성시험 계획승인서 [식품의약품안전처 행정서식]

및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조제3항에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험계획을 승인합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡](뒤쪽)변경 및 처분사항 등연월일내용 ... [별지 제27호서식](앞쪽)제 호생물학적 동등성시험 계획승인서신청인명칭업허가번호(업신고ㆍ수입자)소재지성명생물학적동등성시험개요제품명(또는 성분명)제목승인번호「약사법」 제34조제1항

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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생물학적 동등성시험실시기관 지정서 [식품의약품안전처 행정서식]

ㆍ의료기관)「약사법」 제34조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조제6항에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험실시기관으로 지정합니다. ... [별지 제38호서식](앞쪽)제 호생물학적 동등성시험실시기관 지정서기관의 명칭:기관의 소재지:대표자, 의료기관장 또는 의료기관 개설자:기관의 종류: (분석기관, 의료기관 또는 분석

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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생물학적 동등성시험 종료 보고서 [식품의약품안전처 행정서식]

약물유해반응 명세의 요약「약사법」 제34조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제31조제9호에 따라 위와 같이 시험대상자에 대한 생물학적 동등성시험의 종료를 보고합니다. ... [별지 제34호서식]생물학적 동등성시험 종료 보고서보고인제조(업소)소의 명칭업허가번호(수입자번호)소재지(우편번호: )성명생년월일전화번호(팩스 번호)전자우편주소생물학적 동등성시험

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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생물학적 동등성시험계획 승인신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

의 성명전화번호「약사법」 제34조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조제1항에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험계획의 승인을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인 ... )담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류생물학적 동등성시험 계획서수수료식품의약품안전처장이 고시한 금액처리 절차신청서?접수?검토?결재?승인서 ... [별지 제25호서식]생물학적 동등성시험계획 승인신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일처리기간30일신청인성명생년월일제조(영업)소의 명칭업허가(업신고ㆍ수입자

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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생물학적 동등성시험계획 변경승인 신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

「약사법」 제34조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조제1항에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험계획 변경승인을 신청합니다.년 월 일신청인:(서명 또는 인)담당자:담당 ... 자 전화번호:식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 생물학적 동등성시험 변경계획서2. 생물학적 동등성시험 계획승인서3. 변경하려는 사항에 관한 변경사유서 및 근거 서류수수료식품의약품안전처장이 고시한 금액처리 절차신청서?접수?검토?결재?승인서 ... [별지 제26호서식]생물학적 동등성시험계획 변경승인 신청서접수번호접수일처리기간30일신청인성명생년월일제조(영업)소의 명칭업허가(업신고ㆍ수입자)번호제조(영업)소의 소재지생물학적동등

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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생물학적 동등성시험실시기관 지정(변경지정) 신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

변경 내용지정받은 사항변경하려는 사항사유「약사법」 제34조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조제3항(제7항)에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험실시기관 지정 ... 에 필요한 표준작업지침서6. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제31조제5호에 따른 생물학적 동등성시험 심사위원회의 구성 내용 및 운영 규정(의료기관 또는 분석ㆍ의료기관으로 지정받 ... [별지 제37호서식]생물학적 동등성시험실시기관 지정(변경지정) 신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일발급일처리기간가. 지정: 90일나. 변경지정1) 기관

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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식품의약품안전처연구사자소서작성방법, 식품의약품안전처연구사기출시험문제, 식품의약품안전처연구사면접족보, 식품의약품안전처연구관연구계획서, 식품의약품안전처연구사어학능력검증문제, 식약처연구관인성검증문제, 식약처연구사적성검사문제분석, 식약처연구사입학준비

관련 문제6. 의약품의 임상시험 단계는 몇 단계로 나뉘며, 각 단계의 목적은 무엇인가요?7. 의약품 부작용 보고 시스템의 중요성과 절차에 대해 설명하세요.8. 생물학적 동등성 시험 ... ### 식품 안전 관련 문제1. 식품안전관리인증기준(HACCP)이란 무엇인가요?2. 식품에 사용되는 식품첨가물의 정의와 종류는 무엇인가요?3. 유전자 변형 생물체(GMO)에 대해 ... 설명하고, GMO 표시제가 왜 중요한지 설명하세요.4. 식품의 유통기한과 소비기한의 차이를 설명하세요.5. 식품위생법에서 규정하는 식품의 정의는 무엇인가요?### 의약품 안전

자기소개서 | 44페이지 | 9,900원 | 등록일 2024.06.23

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만료된 특허를 활용한 셀트리온의 바이오 시밀러에 대해 조사하시오

것이 바로 동등생물의약품이다. 생물학적제제와 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등이 여기에 속한다. 이러한 바이오의약품의 하위개념에 속하는 것이 바이오 시밀러다. 바이오 시밀러 ... 는 특허 기간이 끝난 바이오의약품을 본떠서 만든 동등생물의약품이다. 바이오 시밀러는 제네릭이라고 불리는 것과는 다르다. 의약품은 공정에 따라서 합성의약품과 바이오의약품으로 나뉜다 ... 면 다른 제약회사에서 복제약을 만들 수 있다. 그러나 기존의 의약품과 약간 다른 신약이 최근 들어 제약산업에서 강세를 보이고 있다. 생물학적제제는 화학 공정이 아닌 생물학적 공정

리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.01.20

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의약품 인허가 전문가과정 교육

치료제 : 유전물질 또는 유전물질을 포함 * 동등생물의약품 (bio-similar) : 이미 제조판매 / 수입품목 허가를 받은 품목 과 품질 및 비임상 , 임상적 비교동등성이 입증 ... ( 식약처 2014 년 2 월 ) 의약품 등 표준제조기준 ( 식약처 2015 년 3 월 개정 ) 의약품 동등성 시험기준 ( 식약처고시 2014 년 11 월 개정시행 ) 원료의약품 등록 ... 는가 ? B. 허가요건 검토API(Active pharmaceutical ingredients) 성질 측면 : 화학물질 / 생물 / 천연물 , 한약 - 생물의약품 : 사람이나 다른

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| 리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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瑕疵 있는 授益的行政處分의 職權取消 – 복제의약품 허가 및 그 직권취소의 특수성과 관련하여 – (Rücknahme eines rechtswidrigen Verwaltungsaktes－bezüglich der Zulassungsvoraussetzungen von Generikum in der Arzneimittelsicherheitsregulierung－)

한국행정판례연구회 김태호

논문 | 36페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.21 | 수정일 2025.06.27

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의약생명공학 정리본

적음w 임상성공률↑, 휘기성 & 난치성 만성질환의 치료가능w 복제 쉽지x w 높은 시장가격 인정1.2 바이오 시밀러: 특허가 만료된 생물 의약품에 대한 복제약- 동등제품 복제 불가능 ... 1. 바이오 의약품: 인간이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 or 재료로 하여 제조한의약품1.1 특성w 크기가 크다w 복잡한 분자구조w 변화에 민감w 근육주사방식w 부작용 ... but 유사제품 가능- 같은 공정으로 제조 x, 동등효과를 낼 경우 바이오 시밀러로 인정2. 면역시스템: 외부로부터 유해물질이나 항원이 체내에 유입될 경우 이를 제거하기 위한

리포트 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2023.03.14

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셀트리온 기업분석

는 생물학적 의약품 외에도 글로벌 종합제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다.- 생명공학기술 및 동물세포대량배양 ... 과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의 ... 으로 난치성 및 만성질환의 표적 치료제로 사용되고 있어 수요는 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다.- 당사는 오리지널 바이오의약품의 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증

자기소개서 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17

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제약공학 중간고사 요약본 정리본 단권화

에서 비교생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 생물학적 동등성 시험 인증을 받아 부작용에 대한 평가 없이 식품의약품안전처에서 정식 승인제네릭 의약품의 합법적인 생산이 가능한 경우1 ... 의 주성분(active ingredient)과 함량이 일치해야 함생물학적으로 약동력 및 약력학적 특성이 동등해야 함 [생물학적 동등성 (bioequivalent)].* 생물학 ... 적 동등성 시험 (Bioequivalence study) : 제네릭 의약품과 원개발 의약품이 체내에 흡수되는 속도와 흡수량(생체이용률)이 동등하다는 것을 증명하는 시험 = PK실험

시험자료 | 14페이지 | 3,500원 | 등록일 2024.07.05 | 수정일 2025.08.19

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CRC 신규교육자료

여 사람을 대상으로 해당하는 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성 시험을 포함한다.)다만 첨단재생의료 및 첨담바이오의약품 ... 하는 학문 (전반적인 약물에 대한 학문)(4) ‘생물학적 동등성 시험(BE)’ 란 ?임상시험 중 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두제제의 생체 ... 동영상 이론 정리1. 임상시험의 개요① 임상시험의 정의 : 인체를 대상으로 의약품의 안정성과 유효성을 과학적으로 검증하는연구-약사법: 의약품 등의 안정성과 유효성을 증명하기 위하

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.11.23

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 29장(유전자재조합의약품 관리제도)

을 추천드립니다! 여기서 시험에 나왔거나 나올만한 중요 부분은 다음과 같습니다. - 각종 생물의약품들의 정의 (동등생물의약품, 생물학적제제, 세포배양의약품 등등) - 생물학적제제 ... 시험 등) (중요도:?★★★★★) - 면역후 공격시험과 면역원성시험의 정의 및 차이점 - 생물의약품의 IND 신청 시 제출자료 (품질평가 - 특성 분석 및 기준규격 내용) - 동등 ... 을?(해야 한다 / 할 필요는 없다). 4) 동등생물의약품에서 연구되지 않은 대조약의 '다른' 효능·효과에 관한 외삽은 대조약의?(품목 허가 갱신 후 / 재심사 기간 종료 후)에 가능

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| 시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

- 가교자료 제출 면제 조건과 가교시험 면제 조건 (중요도: ★★★) - 생물학적동등성시험 대상 품목 (중요도: ★★★) - 이화학적동등성시험 갈음 대상: 시럽제, 주사제, 점안제 ... 된 자료로 갈음 가능하다? (O , X) 3) 대한민국 약전 및 공정서 또는 의약품집에 실려있는 생물학적 제제는 기준 및 시험방법에 관한 자료 제출 제외 대상이다? (O , X) 4 ... ? ? ? ? 과립제? ? ? ? 점안제? ? ? ? 점이제? ? ? ? 시럽제? ? ? ? 캡슐제 및 좌제? ? ? ? 국소용법 목적의 외용제제 2) 위 '보기' 중 생물학적 동등

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| 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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공업화학 바이오의약품-첨단 바이오 의약품의 현황 및 관련 국내 기업들의 발전 동향

는 이러한 부담을 낮추는 데 기여하고 있습니다.화학합성 의약품의 경우 구조와 생산방법이 비교적 단순하여 용출시험과 생물학적동등성 시험만으로 오리지널 약과 복제약(제네릭)의 동등성이 인정 ... 혈압약 등의 정제 의약품은 대부분 화학합성 의약품에 속합니다.반면 바이오 의약품은 사람 혹은 다른 생물체 유래의 원료를 사용하고 세포배양 등의 생물공정으로 생산하는 고분자량의 의약품 ... 는 특허가 만료된 오리지널 바이오 의약품과 품질 및 비임상, 임상 비교 동등성이 입증된 복제약을 의미합니다. 바이오 의약품의 발전으로 많은 질병에 대해 더 효과적이고 안전한 치료

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 8페이지 | 3,900원 | 등록일 2022.03.10

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