"원료의약품"의 검색결과 입니다.

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GMP 교육자료 건강기능식품 GMO농산물 긍정적 보험심사 LMO 환경호르몬 의약품 규제과학 식물 소재 건강식품 마약류

"원료의약품" 검색결과 81-100 / 6,101건

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[2022 인증시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 요점정리

으며, 한국 생동 불인정. ACTD 제출의약품 특성 분석 및 개발- 특성(Characterization)은 원료의약품 파트에 있음 (3.2.S.3)- API의 결정화는 의약품 개발의 첫 ... - 일본은 제네릭 사용 비중 낮음- PMDA: 의약품의료기기종합기구- 일본 SAKIGAKE 제도: 우선상담 1개월, 우선심사 6개월, 심사파트너제도- 선진국 선허가 필수인 나라 ... : 인도네시아, 싱가폴 (싱가폴이 동남아시아 주도국 인정) - 아세안 의약품 시장 순위: 1등 인도네시아, 2등 베트남, 3등 태국- 중국(NMPA, 국가의약품관리감독총국) 신약

시험자료 | 55페이지 | 8,000원 | 등록일 2023.10.10

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가

아니한다. ⓶ 인도 약전에 실려있는 품목으로 허가된 품목일 때, 기·시 자료의 제출이 불필요하다. ⓷ 등록대상 원료의약품을 사용하는 품목은 제조소의 명칭, 소재지, 책임자의 성명 ... ⓸ 코로나 백신⓹ 암의 특정 단백질을 항원으로 삼는 항암 항체치료제해설:⓶제네릭 의약품, 일반의약품은 주로 지방청에 신고 및 심사받음신약, 자료제출의약품, 생물의약품은 주로 식약처 ... 본부에서 허가 심사 받음2. 제조판매·수입 품목의 허가 신청에 관한 것으로 옳은 것은?⓵ 대한민국 약전에 실려 있으며 허가된 품목이고 제조소가 변경된 의약품은 안·유 자료를 제출하지

시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.26

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[제약바이오 취업] 면접에 도움될 제약 관련 용어 정리

API: Active Pharmaceutical Ingredient 원료의약품(=주원료) Exipient=Inactive ingredient 부원료OOS: out of s ... :bio safety cabinet 생물 안전 작업대VF:virus filtrationDS/ DP: drug substance/ drug product 원료의약품/ 완제의약품 ... : computer system validationPV: pharmacovigilance 약물감시(의약품의 유해사례를 평가, 관리, 예방하는 것)PQ: performance

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.15

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[식품의약품안전처] 의약품 재심사 결과통지서

[별지 제22호서식]제 호의약품 재심사 결과통지서의뢰인성명생년월일제조(영업)소의 명칭제조(영업)소의 소재지제조원제조업소의 명칭제조국소재지심사제품명허가번호허가 연월일원료약품 및 그 ... 분량적합여부시정사항「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조제3항에 따라 위와 같이 의약품 재심사 결과를 통지합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210mm×297mm[일반용지 60g/㎡]

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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천연물 의약품 산업동향 리포트

지만, 천연물 처방의약품 시장에서 차지하는 중국의 중요성은 막대하다 할 수 있다.전 세계적으로 가장 큰 시장을 형성하고 있는 천연물의약품들의 원료를 살펴보면, 중국이나 유럽 ... 하거나, 정확한 유효성분을 밝혀내기 어렵다는 점과 천연물 원료는 재배환경의 변화에 따라 천연물 최종 제품의 화학적 프로파일과 효능이 변할 수 있다는 점 때문에 천연물의약품의 순도 ... 은 터 원료의약품 제조 승인을 받는 등 글로벌 수준의 천연물의약품 GMP 인프라 및 기술을 확보하기 위한 노력이 활발히 이루어지고 있다.또한 최근 천연물의약품에 잔존할 수 있는 농약

리포트 | 9페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.12

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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

규정‘우수한 의약품을 제조, 공급하기 위하여 모든 공정 관리와 출하에 이르는 사항을 규정한 기준즉, 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화 한 것으로 원료 ... 과 의약품이 노출되지 않는 작업실로 구분* 의약품이 노출되는 작업실:완제 의약품의 경우 타정, 충전, 과립, 정립, 1차 포장 작업 등이 이루어지는 작업실원료 의약품의 경우 최종 정제 ... , 여과, 분쇄, 충전 등이 이루어지는 작업실* 의약품이 노출되지 않는 작업실: 완제 의약품의 경우 2차 포장실, 원료의약품의 경우 합성단계 등 폐쇄식 설비에 의해 제조과정청정도

리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

었을 때 눈에 보이는 하나의 집락이 형성된 것을 기술하는 미생물학적 용어- 집락 형성 단위 하나를 10FU로 표기한다.#11. 원료의약품 작업소의 시설 기준 공통사항- 원료의약품 작업 ... 소 중 여과∙분쇄∙정제 및 충전 작업을 하는 작업실은 제3조 각 호의 기준- 무균제제의 원료의약품 작업소의 시설은 제4조 각 호(같은 조 제1호 다목 및 라목은 제외)의 기준 ... - 페니실린제제의 원료의약품 작업소, 성호르몬제제의 원료의약품 작업소, 세팔로스포린제제의 원료의약품 작업소 또는 세포독성 항암제제의 원료의약품 작업소의 시설은 제5조 제1항 각호의 기준

시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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[식품의약품안전처] 의약품등(제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가 신청서

품목: 50일마. GMP평가 필요 품목: 90일(원료의약품: 60일)바. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 120일사. 통지의약품 : 85일아. 가목부터 사목 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제8호서식] 의약품등 [ ]제조판매 [ ]수입 품목 허가사항 변경허가 신청서접수번호접수일처리기간가. 공정서품목 : 10일나. 안전성ㆍ유효 ... 성 제출자료 검토 필요 품목: 65일(안정성에 관한 자료만을 검토하는 경우에는 40일)다. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 50일라. 의약품 동등성 제출자료 검토 필요

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[푸드마케팅] 농축산물을 가공하여 편의성, 저장성, 기능성을 향상시킨 신선편이농산물, 신선편의식품, 장기보존식품, 건강기능식품에 대해 구체적으로 설명하고 각각의 차이를 설명하시오

선편의식품, 장기보존식품, 건강기능식품에 대해 구체적으로 설명하고 각각의 차이를 설명하시오(10점)2. 농축산물을 원료로 하는 신선편이농산물, 신선편의식품, 장기보존식품, 건강기능 ... 농산물품질관리원에서 관리한다. 위생 및 안전관리 주체는 식품의약품안전처이다.2. 신선편의식품신선편의식품이란 채소 또는 과일에 대하여 단순가공을 거친 후 식품첨가물이나 살균과정 ... 은 가공식품이며 기준 및 규격은 식품의약품안전처에서 담당한다. 신선편의식품은 5도 이하 냉장 보존을 해야 하며 위생 및 안전관리 주체는 식품의약품안전처이다.3. 장기보존식품장기보존식품

방송통신대 | 6페이지 | 3,500원 | 등록일 2025.01.31

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연속공정, 조립라인공정, 배치공정, 잡숍공정, 프로젝트 공정을 취하는 우리나라의 대표적인 기업들을

에서는 회분식 반응기에 고체와 액체, 기체 형태의 원료를 투입하고 공정반응과 정제 등의 과정을 거쳐 원료의약품을 생산 중이다. 이러한 연속공정을 통해 비용과 생산성, 품질적인 측면 ... 에서의 우수성을 확보할 수 있었으며 폐기물 역시 큰 포그로 줄일 수 있었다고 한다. 또한 원료의약품의 생산 상의 효율성이 더 크게 향상되었다고 한다.2. 조립라인공정 기업 사례조립라인 ... 고, 그 다음으로 이러한 공정 방식을 도입하는 기업의 사례에 대해서 조사해보았다.II. 본론1. 연속공정 기업 사례연속공정은 연속흐름공정이라고도 하는 것으로 연속적으로 원료를 공급 혹은

리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.02.22

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기업환경론 조별과제 - 제 4의 혁명, 바이오산업

제 4 의 혁명 : 바이오산업목차 바이오산업 소개 바이오원료 바이오의약 바이오화학 바이오산업 전망1. 바이오산업 소개바이오 산업이란 ? 정의 바이오 산업은 생물자체 및 물질 등 ... 을 활용하는 고부가 가치 산업으로 21 세기 최후의 산업으로 주목 받음 . 바이오 산업의 분야 “ 의약품 , 화학 , 식품 , 섬유 ” 등의 산업분야에서 바이오 산업의 비중이 커지 ... , 수박 , 콩 ) 2. 과거에는 바이오 산업의 분류가 정확하게 되지 않았음 . ( 현재는 식품 , 의약품 , 섬유 , 전자 , 화학 등으로 세분화 ) 3. 과거 바이오 산업

리포트 | 34페이지 | 1,500원 | 등록일 2022.01.26

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SK바이오텍 기업분석 + 자기소개서 + 1차,최종 면접리스트 후기

까다로운1 회사개요 및 사업영역임상 시험용 및 상업용 원료의약품은 당사와 특수관계인 SK바이오텍이 공급하고 있으며, 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과 관련된 각종 ... 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다.SK바이오텍은 2015년 4월1일 SK바이오팜의 원료의약품 생산 부문인 CMS 사업부문의 물 ... 적 분할로 신설되었으며, 2016년 SK로 자회사로 편입되었습니다. 특히 차별화된 생산 공정 기술을 바탕으로 당뇨 치료제, 항암제, 항바이러스제 원료의약품을 생산하여 미국, 유럽

자기소개서 | 6페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.07.04

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[2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 제조 및 품질관리

션 ③유연물질, 불순물 ④약전 ⑤생명공학의약품의 품질 ⑥기준규격 ⑦GMP(의약품관리기준) ⑧제제개발(QbD) ⑨품질위험(위해)관리 ⑩의약품 품질시스템 ⑪원료의약품 개발 및 생산 ⑫의약품 전주기 관리 ⑬연속생산(원료 및 완제 의약품) ⑭분석법 개발 ... 의약품 특성 분석 및 개발Ⅰ. CTD 및 CMC(품질평가자료)• CTD 도입배경① 시간자〮원 절약 ② 국제 조화를 통해 중복업무 회피③ 국내 의약품 산업 국제경쟁력 및 신뢰

시험자료 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09

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[삼성바이오로직스/셀트리온 면접준비] 바이오의약품 생산공정 요약 (배양, 정제, 충전)

바이러스 동결건조 중 단백질 손상을 막는 당류 등 완충제 추가(2) Filling&Capping 충전 및 밀봉: 원료의약품을 주사약병 Vial에 충전(주입)+밀봉- 원료의약품이 주입 ... , Semi-Auto Inspection, Auto Inspection → 최종 포장 후 보관/최종 출하>> mRNA 의약품 생산- 동물세포 원료의약품과 다르게 장기간의 세포배양 과정 ... < 바이오 의약품 생산공정 >>? 바이오의약품 종류 및 상용제품종류임상적용 분야상품화된 제품 예재조합 단백질혈액질환, 암, 항바이러스 면역증강 등EPO, CSF, 성장호르몬

자기소개서 | 10페이지 | 7,000원 | 등록일 2023.12.27 | 수정일 2024.03.06

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약대보고서 / 약대세특 / 복제약 기사 스크랩 및 느낀점

지난 2018년 고혈압 환자들은 자신이 복용 중인 약을 꺼내 성분명을 확인해야만 했다. 고혈압 의약품으로 사용되는 발사르탄 성분의 원료의약품에서 발암 추정 물질인 N-니트로소

리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.05.26

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한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

구획되어야 한다. 다만, 보관소가 원료, 자재 및 제품별로 뒤섞일 우려가 없도록 설비된 경우에는 구획하지 아니할 수 있다. 2. 완제의약품 작업소의 시설 기준 공통사항 (1) 작업소 ... 지 아니하도록 보관할 수 있는 시설 (2) 원료의 칭량작업, 의약품의 조제·충전작업 및 의약품의 마개를 막는 작업이나 밀봉 작업을 하는 작업실은 다음 각 항목의 기준에 따라야 한다 ... 의약품 품질보증 학습목표 – 의약품 제조 분야 종사자들이 의약품 품질보증을 위해 GMP문서관리, GMP교육, 연간품질평가, 변경관리, 자율점검(Self audit), 불만 처리

자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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공업화학 바이오의약품-첨단 바이오 의약품의 현황 및 관련 국내 기업들의 발전 동향

혈압약 등의 정제 의약품은 대부분 화학합성 의약품에 속합니다.반면 바이오 의약품은 사람 혹은 다른 생물체 유래의 원료를 사용하고 세포배양 등의 생물공정으로 생산하는 고분자량의 의약품 ... [바이오 의약품]첨단 바이오 의약품의 현황 및 관련 국내 기업들의 발전 동향1. 서론OECD에 의하면 4차 산업혁명과 더불어 인류 난제를 해결하고 경제 성장을 이끌 새로운 경제 ... 고 성장세가 높으며 향후에도 지속적으로 중요한 산업으로 인식될 것으로 보고 있고, 이중 가장 주목을 받고 있는 분야가 첨단 바이오 의약품일 것입니다.비교적 독성이 적고, 다양

리포트 | 8페이지 | 3,900원 | 등록일 2022.03.10

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바이오 산업분석 복서

(Biopharmaceuticals)세부분야내용바이오 신약• 합성화학물질이 아닌 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품 혹은 생물공학기술을 이용하여 만든 ... 의약품• 2023년 3,890억 달러로 전체 제약시장에서 30.5% 비중을 차지함• 주요 기업 : 삼성바이오로직스바이오시밀러• 바이오 의약품(바이오 신약)의 복제의약품으로 오리지널 ... 제품의 주성분, 제형, 함량, 효능·효과 및 용량이 유사한 의약품• 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 혈액질환 등 다양한 질병분야• 바이오시밀러 시장은 향후 몇 년 동안 두자릿수

리포트 | 7페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.07.12

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푸드마케팅(식품영양) ) 1. 건강기능식품, 고령친화식품, 특수의료용도식품을 구체적으로 설명하고 각 식품의 차이를 설명하시오(10점).

가 커지고 있으며, 2015년 이후로 매출이 연평균 12.8%가 늘어났다. 건강기능식품의 원료를 보면, 고시형 원료와 개별인정형 원료가 있는데, 고시형 원료란 식품의약품안전처장이 ... 다. 여기에는 비타민 B군과 같은 영양소 28종과 홍삼이나 녹차 추출물 등이 포함되어 있다. 개별인정형 원료는 영업자가 식품의약품안전처의 심사를 거쳐서 기준, 그리고 규격을 인정받 ... 은 원료를 말한다. 해당 원료는 식품의약품안전처장의 개별적인 인정에 따른다. 해당하는 원료로는 도라지추출물이나 밀크씨슬 추출물 등, 대략 200여 종이 존재한다.건강 기능 식품의 원료

방송통신대 | 8페이지 | 5,000원 (5%↓) 4750원 | 등록일 2024.07.24

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푸드마케팅_1. 농축산물을 가공하여 편의성, 저장성, 기능성을 향상시킨 신선편이농산물, 신선편의식품, 장기보존식품, 건강기능식품에 대해 구체적으로 설명하고 각각의 차이를 설명하시오. 2. 농축산물을 원료로 하는 신선편이농산물, 신선편의식품, 장기보존식품, 건강기능식품 각각 1가지씩 총 4가지 식품을 선정하여 아래의 내용을 설명하시오. (3)

는 고시형 원료와 개별인정형 원료로 대별할 수 있는데 각각 100여 종이 넘는 것으로 알려져 있다. 고시형 원료는 누구나 섭취할 수 있도록 식품의약품안전처장이 기준과 규격을 고시 ... 한 원료를 말한다. 개별인정형 원료는 사업자가 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 기준과 규격을 인정받은 원료를 말한다.2. 영양성분표시, 품질인증마크, 제품에 따라 표시된 편의성, 저장 ... 선편의식품, 장기보존식품, 건강기능식품에 대해 구체적으로 설명하고 각각의 차이를 설명하시오(10점)2. 농축산물을 원료로 하는 신선편이농산물, 신선편의식품, 장기보존식품, 건강기능

방송통신대 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.07.18

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