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부수입 UDI EUDAMED 절차서 ISO13485 mdcg 2019-5 의료관리자 의료기기 RA 식스시그마

"의료기기법" 검색결과 41-60 / 1,177건

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    [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 허가신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 가.「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말 ... 한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및
    서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    [식품의약품안전처] 인과관계조사관증
    )성 명한국의료기기안전정보원장55㎜×85㎜[백상지 150g/㎡](색상: 연녹색)(뒤쪽)인과관계조사관증소 속:성 명:생년월일:위 사람은「의료기기법」제43조의5에 따른 인과관계조사관임 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의6서식] (앞쪽)제 호인과관계조사관증(위촉기간: ~ )사 진3.5㎝×4.5㎝(모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것 ... 을 증명합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인1. 이 증표를 소지한 사람이 의료기관, 의료기기 등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 그 밖에 조사의 필요성이 있
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    [보건복지부] 인과관계조사관증
    )성 명한국의료기기안전정보원장55㎜×85㎜[백상지 150g/㎡](색상: 연녹색)(뒤쪽)인과관계조사관증소 속:성 명:생년월일:위 사람은「의료기기법」제43조의5에 따른 인과관계조사관임 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의6서식] (앞쪽)제 호인과관계조사관증(위촉기간: ~ )사 진3.5㎝×4.5㎝(모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것 ... 을 증명합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인1. 이 증표를 소지한 사람이 의료기관, 의료기기 등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 그 밖에 조사의 필요성이 있
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    [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 인증신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추 ... 저장방법 및 사용기간시험규격제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)허가조건비고「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제6조제1항ㆍ제16조제3항ㆍ제30조제2항
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    [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 인증신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추 ... 저장방법 및 사용기간시험규격제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)허가조건비고「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제6조제1항ㆍ제16조제3항ㆍ제30조제2항
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    [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 감시원증
    ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식](앞쪽)제 호체외진단의료기기 감시원증사 진3.5㎝×4.5㎝(모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것)성 명기 ... 관 장 명 의직인1. 이 사람은「체외진단의료기기법」 제16조에 따른 감시를 할 수 있는 권한이 있습니다.2. 이 증은 다른 사람에게 대여 또는 양도할 수 없습니다.3. 이 증을 습득한 경우에는 가까운 우체통에 넣어 주십시오. ... 관 명55㎜×85㎜[백상지 150g/㎡](색상: 연하늘색)(뒤쪽)체외진단의료기기 감시원증소 속:직 급:성 명:생년월일:위의 사람은 체외진단의료기기 감시원임을 증명합니다.년 월 일기
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    [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험 종료 보고서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호서식]의료기기 임상시험 종료 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 모델명 ... 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험의 종료를 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호
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    [식품의약품안전처] 회수평가보고서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제45호서식]회수평가보고서○ 회수계획이 회수대상의료기기의 취급자에게 통보되었음을 확인하였는지?○ 회수계획을 통보받지 받지 못한 회수대상의료기기 ... 「의료기기법」 제31조 및 같은 법 시행규칙 제54조제1항에 따라 회수대상 의료기기에 대한 회수평가보고서를 아래와 같이 작성합니다.년 월 일업 소 명 :대 표 자 :직책성명(서명
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    [보건복지부] 회수평가보고서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제45호서식]회수평가보고서○ 회수계획이 회수대상의료기기의 취급자에게 통보되었음을 확인하였는지?○ 회수계획을 통보받지 받지 못한 회수대상의료기기 ... 「의료기기법」 제31조 및 같은 법 시행규칙 제54조제1항에 따라 회수대상 의료기기에 대한 회수평가보고서를 아래와 같이 작성합니다.년 월 일업 소 명 :대 표 자 :직책성명(서명
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    [보건복지부] 의료기기 임상시험 종료 보고서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호서식]의료기기 임상시험 종료 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 모델명 ... 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험의 종료를 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호
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    SEM FTIR AFM 을 이용한 금나노 입자 분석 레포트
    FTIR, SEM, AFM을 이용한 금나노입자 (AuNP) 관찰 및 분석Observation and Analysis of AuNPs by FTIR, SEM, AFMMaterials100nm 직경의 AuNP 수용액(저번 실험에서 제조한 것 사용)FTIR 분석장비SEM 현..
    리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.13 | 수정일 2022.05.20
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    [식품의약품안전처] 의료기기 사전검토 결과통지서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호서식] 행 정 기 관 명수신자(경유)제 목 의료기기 사전검토 결과통지서「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제3항에 따라 사전 ... 검토 결과를 아래와 같이 통지합니다.신청자제조(수입)업체명주 소성 명생년월일검토대상의료기기제 품 명품목분류번호[등급]사전검토신청내용사전검토결과사항끝.식품의약품안전처(한국의료기기안전
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    [보건복지부] 의료기기 사전검토 결과통지서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호서식] 행 정 기 관 명수신자(경유)제 목 의료기기 사전검토 결과통지서「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제3항에 따라 사전 ... 검토 결과를 아래와 같이 통지합니다.신청자제조(수입)업체명주 소성 명생년월일검토대상의료기기제 품 명품목분류번호[등급]사전검토신청내용사전검토결과사항끝.식품의약품안전처(한국의료기기안전
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    [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 지정서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식](앞 쪽)제 호의료기기 임상시험기관 지정서1. 의료기관의 명칭 :2. 소 재 지 :3. 의료기관장 또는 개설자 :4. 지정받은 사항 ... : (외부 지정심사위원회 활용 또는 자체 심사위원회 설치 또는 자체 심사위원회 및 지정심사위원회 설치)「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제5항에 따라 위와 같이 ... 의료기기 임상시험기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용
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    [보건복지부] 의료기기 임상시험기관 지정서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식](앞 쪽)제 호의료기기 임상시험기관 지정서1. 의료기관의 명칭 :2. 소 재 지 :3. 의료기관장 또는 개설자 :4. 지정받은 사항 ... : (외부 지정심사위원회 활용 또는 자체 심사위원회 설치 또는 자체 심사위원회 및 지정심사위원회 설치)「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제5항에 따라 위와 같이 ... 의료기기 임상시험기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용
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    [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서
    ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서 ... ［ ］병리학(의과대학 및 검체 분석ㆍ검사 위탁기관만 해당합니다)「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정을 신청 ... 합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명:(서명 또는 인)담당자 성명:담당자 전화번호:식품의약품안전처장 귀하신청인제출서류1. 「체외진단의료기기법」 제8조제1항 각 호에 따른 기관
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    [식품의약품안전처] 의료기기 수리업 신고서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제33호서식] 의료기기 수리업 신고서접수번호접수일처리일처리기간10일신고인(대표자)성명주민등록번호등록기준지영업소영업소명전화번호소재지수리대상 의료기기 ... 의 유형다른 겸업 여부비고「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 ... 전화번호특별자치시장ㆍ특별자치도지사시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하신고인제출서류1. 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당
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    [보건복지부] 의료기기 수리업 신고서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제33호서식] 의료기기 수리업 신고서접수번호접수일처리일처리기간10일신고인(대표자)성명주민등록번호등록기준지영업소영업소명전화번호소재지수리대상 의료기기 ... 의 유형다른 겸업 여부비고「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 ... 전화번호특별자치시장ㆍ특별자치도지사시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하신고인제출서류1. 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당
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    [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서
    ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서 ... 의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제 조 원(수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다)비 고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제26 ... ㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤 쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 제조인증 신청의 경우가. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및
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    [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정신청서
    ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제16호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정신청서접수 ... 번호접수일시발급일처리기간7일신청인(대표자)기관 명칭대표자 성명 및 생년월일기관 소재지임상적 성능시험기관 지정번호변경내용지정 사항변경 사항변경 사유「체외진단의료기기법」 제8조 및 같 ... 은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관의 변경지정을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명:(서명 또는 인)담당자 성명:담당자 전화번호:식품
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2025년 05월 06일 화요일
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