"임상시험 전자자료"의 검색결과 입니다.

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"임상시험 전자자료" 검색결과 21-40 / 609건

[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서

의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 심사결과통지서(통지일 ... . 「체외진단의료기기법」 제11조제5항에서 준용하는 같은 법 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 기술문서 ... 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료나. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본다. 「체외진단

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서

관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본다. 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행 ... 적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 심사결과통지서(통지일부터 2년이 지나지 않은 것만 해당합니다)가 있 ... ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.(앞 쪽)접수번호접수일시처리기간1.임상적 성능시험 검토 대상 : 80일2.기술문서 검토 대상 : 65일3.심사결과통지서 검토 대상 : 10일신청인

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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CRC 신규를 위한 지침서 및 업무흐름정리본

)임상시험 수행과정 이해/ 프로토콜 및 매뉴얼 확인시험대상자 모집 및 선정하고 동의 및 관리교육 및 업무 스케줄 조정(검체관리도 포함)자료 수집을 위한 워크시트 개발현장실습, 문서 ... -> CRC업무 시 주 사용 프로그램각각의 시험대상자 별로 임상시험계획서에서 요구한 정보를 기록하여 임상시험 의뢰자에게 전달할 목적으로 인쇄하거나 전자 문서화한 문서를 말한다, (KGCP ... CRC-신규 용어 정리 및지침과 업무 정리 본용어정리(non)Clinical Trial/study 임상시험임상 시험용 의약품의 안정성과 유효성을 증명할 목적으로 약동(효능

리포트 | 6페이지 | 2,500원 | 등록일 2025.09.12

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임상약어목록

/eCRF: case report form/electronic case report form (증례기록서/전자증례기록서) 때때로 증례보고서라고도 함; 임상시험계획서에서 요구하는 대로 임상 ... 배정하는 행위. 임상시험에 등록된 환자들은 치료에 배정된 환자들이다.ePRO: 전자환자보고결과 (Electronic patient-reported outcome)ERB/IRB: 연구 ... (Good Manufacturing Practice)IB: 임상시험자 자료집 (Investigator's Brochure)ICF: 시험대상자 동의서 (informed consent

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.11.08

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의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

, 임상시험 이전 과정- 의료기기 임상시험 : 의료기기를 사람에게 적용. 안전성?유효성에 관한 자료를 얻기 위해 실시하는 연구.과학성 측면- 과학적 연구방법 적용- 선행 연구자료(비 ... 임상시험, 연구자료)를 통한 연구 안전성?타당성 확보- 결과 일반화 가능한 타당한 근거?분석 방법 제시윤리성 측면- 비임상시험을 통한 임상시험의 타당성 확보- 피험자 인권 보호?안전 ... 성 측면- 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP, Korea Good Clinical Practice) 준수- 연구의 품질관리(QC)를 통한 자료의 신뢰성 확보- 임상시험용 의료기기

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란? IIT 준비, 실시과정 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고

, IP) 및 물품 준비11. 임상시험 실시IIT 실시과정1. 대상자 모집2. 동의 취득 및 스크리닝3. 시험대상자 등재 및 치료군 배정4. 투약 및 처치5. 연구자료 수집 및 ... 자 자료집? 의약품 제조 및 품질관리기준 및 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 (기허가약인 경우 Labeling information ... 으로 대체 가능)? 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료? 비임상시험성적에 관한 자료? 시험약의 과거 임상적 사용 경험에 관한 자료 (제출할 수 있는 경우만 해당

리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.27

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2021-1학기 통계조사방법론 중간과제물

의 미비나 불일치 또는 동일 응답자의 중복 응답에 따른 자료의 타장성이 해결해야할 과제이다.웹조사를 포함한, 전자우편 전자설문 포럼 등을 통하여 응답하게 하고, 그 내용이 조사기관 ... 현황 및 만족도 등)- 보험(생명보험, 화재보험)가입 현황 및 의식 조사(현재 가입한 보험 종류,선택기준, 관심 내용, 보험에 대한 만족도 및 불만이유 등)하기 별첨 참조임상시험 ... 에 대한 환자 및 보호자 인지도 조사1 “임상시험”이란 용어를 어디에서 듣거나 보셨는지 모두 고르세요① TV ② 신문 ③ 책 ④ 기타 ⑤ 들어본적 없음.2 임상시험에 대해 어느 정도

Non-Ai HUMAN
| 방송통신대 | 7페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.06.27

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[식품의약품안전처] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙」별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 임상시험자료 검토 대상: 1,009 ... 에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일처리일처리기간1. 임상시험 자료 심사대상: 60일2. 기술문서 심사대상: 42일3. 기술문서 등 심사 불필요: 10일신청인(대표자)성명생년월일주소 ... 항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다)다

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)

작성법 관련 실습도 진행했으면 좋았겠다는 생각을 하였습니다. 이 외에도 불필요한 임상시험을 면제받을 수 있는 가교자료 및 가교시험에 관련한 내용도 배우게 됩니다. RA가 이 규정 ... 는 Quality Module 차이 (중요도:?★★★★★) - 임상요약과 임상 개요의 차이점 - Enrichment Strategy - eCTD의 개념과 장점 - 가교자료와 가교시험의 개념 ... ?않는?것은? ① 제1부. 신청내용 및 행정정보 ② 제2부. 개요 및 요약 ③ 제3부. 품질평가 자료 ④ 제4부. 비임상시험 보고서 ⑤제5부. 임상시험 보고서 6. 다음 중 CTD

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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[보건복지부] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙」별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 임상시험자료 검토 대상: 1,009 ... 에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일처리일처리기간1. 임상시험 자료 심사대상: 60일2. 기술문서 심사대상: 42일3. 기술문서 등 심사 불필요: 10일신청인(대표자)성명생년월일주소 ... 항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다)다

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의료기기 RA 전문가 2급 기출문제 + <정답 및 해설 포함>

③ 생산성 향상 ④ 제조원가 절감 11. 체외진단의료기기 품질관리에서 특히 중요한 검증 항목은? ① 전자파 적합성 ② 도장 강도 ③ 감도와 특이도 ④ 배터리 수명 12. 임상시험 ... 검증 시험자료 40. MDSAP 심사 참여 국가가 아닌 곳은? ① 미국 ② 캐나다 ③ 호주 ④ 인도 41. 국내 의료기기 임상시험 관련 법령 근거는? ① 약사법 ② 의료기기법 ... ③ 경쟁사 광고 ④ 사내 복리후생 94. 임상시험에서 “시험책임자”의 주요 임무가 아닌 것은? ① 시험계획 승인 ② 피험자 안전 관리 ③ 결과 보고서 작성 ④ 마케팅 자료 제작 95

시험자료 | 21페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.09.29

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vioxx 사건 관련 조사 보고서

에서만 약 2000만명이 복용하였던 대중적인 신약이었다.1999년 1월 대규모 무작위배정 임상시험 연구가 제약사 머크사에 의하여 착수되었다. 같은 해 5월 미국 FDA의 승인을 받 ... 였다. 반면, 이 약에 의한 일부 심혈관계 부작용 결과는 누락되었다. 또한 시판 전 임상시험 중 3건의 심장발작과 심장마비로 사망한 73세의 여성의 사례를 2000년 5월에 임상시험 ... 실시여부를 논의했으나 심장발작 부작용에 초점을 맞춘 임상시험을 실시를 하지 않고 넘어갔다. 그리고 2003년 FDA에 보내는 임상보고서에도 이 여성의 사망원인을 ‘알수없

리포트 | 2페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.03.06 | 수정일 2023.12.12

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[고급간호연구 기말 2021년] 1. 간호연구에 관한 문헌검색 주요어 2. 순수실험연구의 조건 세가지 3. 연구가설 귀무가설 4. 내적 타당도를 위협하는 위험요인 대상자 선택편중, 통계적 회귀 5. 다음 연구의 결과 표를 보고 물음에 답하시오

, 중재의 효과, 진단검사의 효과, 그리고 방법론에 관한 체계적인 자료를 데이터베이스화해서 제공하고 있다. 또한 무작위 임상시험 논문들에 관한 세계 최대의 데이터베이스인 ‘센트럴 ... 적인 연구에서의 적용의 예(예) 서정철(2008). 플라세보 약침에 대한 무작위배정 임상시험. 대한침구의학회.이 연구는 생리식염수 약침(normal saline(NS))이 임의 ... 로 선정한 녹용 약침(Cervi Cornu Parvum herbal acupuncture(CC))에 대하여 플라세보 약침으로서 쓰일 수 있는지 알아보고자 임상시험한 연구이다. 무작위배정

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| 방송통신대 | 8페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.07

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빅데이터 기술과 관련된 예상되는 윤리적 문제

정보, 처방 정보, 입/퇴원 기록, 의료영상자료 등 데이터- 임상연구 데이터: 의약품 임상시험 데이터, 의료기기 임상시험 데이터, 유전자 연구 데이터, 인체유래물 연구 데이터 ... 행위를 중심으로 발생한 자료의 종합적 결과물로, 효율적 의료서비스를 제공을 통한 국민보건향상의 장점이 있지만, 개인의료정보 보호 측면에서 많은 위험성을 가지고 있다. 전자의무기록 ... 에 있어서 윤리적 문제가 발생할 수 있다.전자의무기록에 있어서 환자의 과거력, 환자진료 정보, 기록, 문서 및 조회, 임상 지원, 정보보호 등 기능을 담당하고 있다. 개인정보 보호

리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.03.26

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[고급간호연구 2021 기말과제] 1. 간호연구에 관한 문헌검색을 위해 적절한 검색어와 전자데이터베이스 2. 순수실험연구의 조건 세가지, 구체적인 연구에서의 적용 예 3. 다음의 용어 설명, 가설 예에서 해당되는 부분을 찾아 기호로 4. 다음의 내적 타당도를 위협하는 위험요인, 이를 통제할 수 있는 방법 5. 다음 연구의 결과 표를 보고 물음에 답

고급간호연구2021년 2학기 기말시험(과제물)1. 간호연구에 관한 문헌검색을 위해 적절한 검색어와 전자데이터베이스를 선정하는 것이 필요하다. (10점)1) 다음 진술된 연구문제 ... 변수(Variables)를 모두 찾아 제시하시오.(5점)2) 1)의 답을 제시한 이유를 설명하시오. (5점)6. 참고자료[고급간호연구 2021년 기말시험(과제물)]1. 간호연구 ... 는 무엇인가? 기대되는 결과, 부작용 발생율, 질병의 위험, 진단의 정확성 등이다.? S(Study design) : 체계적 문헌고찰, 무작위배정 비교임상시험연구, 비무작위 연구

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| 방송통신대 | 8페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.05

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의료기기 위험관리의 적용 (ISO14971) 발표자료 ppt (슬라이드 애니메이션 있음)

, 기허가 제품 사용된 임상시험 관련 논문 및 근거자료 3) Verification( 또는 Validation) Report 위험통제 – 위험 / 이득 분석 2022-04-06 16 8w} ... 기술문서 (TCF) 란 의료기기의 성능 과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재 , 구조 , 사용목적 , 사용방법 , 작용원리 , 사용 시 주의사항 , 시험규격 등 ... 이 포함된 문서를 말한다 . - 성능 및 안정성과 관련된 첨부자료 (IVD 가 아닌 전자의료기기의 경우 ) - Risk Management File(ISO 14971)

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 21페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.06

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2020 보건의료정보관리사, 보건의료정보관리, 의료정보/의무기록관리, 질관리, 조직관리 요약정리

- 전자의무기록, 멀티미디어 정보교환, 의학용어와 코드 통일안, 검사장비 간 정보교환, 진료 규약과 임상지식 및 통계자료 데이터베이스의 표현과 교환, 기타 진료관련 의료정보 보완사항HL ... 정보 표준화 전문위원회ISO 산하 190여개 전문위원회 중 하나IEEE : 미국전자공학회 / 원격의료 관련 전자장비, 개인 건강기기ASTM : 미국재료시험협회 / 미국 내 재료 및 ... 관리-진료업무지원 : 주로 환자에게 제공되는 의료서비스, 편의제공, 진료예약관리, 검사물 관리, 병무기록 및 필름관리-진료에 직접 관련된 업무 : 병원 경영에 기초자료 및 임상연구

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 25페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.11.09 | 수정일 2020.11.14

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고서

을 증명하는 서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 변경허가- 임상적 성능시험자료 검토 대상: 1,009,000원- 기술문서 검토 대상: 551,000원- 그 밖의 경우: 121,000원2 ... 서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일시처리일처리기간1. 변경허가- 임상적 성능시험 자료: 60일- 기술문서 자료: 42일- 그 밖의 경우: 10일2. 변경 ... . 변경인증: 82,000원3. 변경신고: 39,000원1. 변경허가- 임상적 성능시험자료 검토 대상:1,122,000원- 기술문서 검토 대상: 612,000원- 그 밖의 경우

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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보건의료정보관리사 의료정보학 문제 [217점 합격]

* 진료규약, 임상지식 및 통계자료 DB의 표현과 교환, EMR, 의용과 코드통일안, 검사장비간 정보교환* 세계적으로 가장 큰 표준화 활동단체* 미국 국립의학도서관서 개발한 의용 체계 ... * regenstrief institute에서 제공하는 H검사명칭 및 임상용어 위한 표준체계* 구조화된 문서를 웹상에서 구현할 수 있는 인터넷 프로그래밍 언어* 전자성명생성정보가 가입자 ... P 표준자료세트* 기능제약을 질병분류에서만 보는 것이 아니라 질병으로 인한 개인의 건강상태 변화 기술,기능과 관련된 추가정보 제공하여 광범위한 현황파악O* 무정전 전원장치* 전자

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| 시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.08.23

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2학년 간호과정 간호사정 레포트 A+_전자 의무기록의 종류

적 관리 가능- 전자의무기록은 또한 환자에 대한 처방 및 임상 시험, 진료 의사결정뿐만 아니라 환자의 의료정보에 대한 장기적 관리를 가능하게 해 주는 장점을 가지고 있다. 의료기술 ... )은 모든 의료기관의 전자의무기록을 망으로 통합하여 공유하고 활용할 수 있는 의료정보 시스템이다.2) 전자의무기록의 목적- 각 의료 기관별로 개별 관리되고 있는 환자의 진료관련 자료 ... 들을 통일 또는 호환성을 향상하고, 시스템 및 서비스 표준화를 통해 중복 투자와 낭비를 줄이며, 임상 진료의 효과를 향상하는 것이 주목적이다.2. 전자의무기록의 장점1) 일반적인

리포트 | 20페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.06.28

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