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의약품 규제과학 CRC자기소개서 글리벡 지역사회 결핵 신약개발 심기역

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방송통신대 - 2025 방송통신대 리포트 및 과제물 업데이트, 중간고사/기말고사자료
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"신약등의재심사기준" 검색결과 1-20 / 180건

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    의약품 인허가 전문가과정 교육
    ( 유효성분 및 투여경로 동일 ) 기존 재심사 품목의 잔여기간 : 동등범위 이상의 자료를 제출하여 허가를 받은 유사품목의 경우 개량신약의 재심사 부여기준 신규복합제 : 기존의 단일제 ... 는가 ?( 심사면제 전략 ) (1) 안전성 , 유효성 심사면제 트랙 (2) 기준 및 시험방법 심사면제 트랙안 정 성 시험자료 신약 , 자료제출의약품 중 전문의약품 : 허가신청시 제출필요 자료 ... urveillance)재심사 기간 6 년 : 신약 , 유효성분 종류 또는 배합비율 다른 경우 , 투여경로 다른 경우 ( 유효성분은 동일 ) 4 년 : 명백하게 다른 효능효과 추가 전문의약품
    Non-Ai HUMAN
    | 리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11
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  • 판매자 표지 자료 표지
    2024 심평원 면접준비 심기역 기출모음, 심기역 요약, 면접 기출정리
    )를 대상으로 실시할 수 있지만, 재평가 실시 전년도 기준으로 적용일자가 최초 등재 후 3년 미만의 품목군은 제외한다-재평가는 3년 주기로 실시한다.약제 관리-의약품: 일반의약품(의사 ... 결정방식이 달라진다. 신약의 경우: 약제급여평가위원회에서 급여적정성 여부 등 심의 후 건강보험 공단의 가격협상으로 상한금액을 결정제네릭: 약가산정기준에 따라 상한금액이 결정 ... , 비용효과, 다른 요양급여와의 대체가능성, 국민건강에 대한 잠재적 이득 등 요양급여의 적합성을 평가하여 요양급여 여부를 다시 결정하고, 기준을 조정하여야 합니다.선별급여 적합
    자기소개서 | 36페이지 | 12,000원 | 등록일 2024.06.17 | 수정일 2024.11.17
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    국제의약품 인허가전략 과제
    과제 1 세계 최초로 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품) 를 개발하여 비임상, 임상시험을 성공적으로 완료하고, 미국과 유럽시장 진출 을 위한 인허가를 계획하고 있 ... 발행되고, 각 답변까지 허가절차가 중단된다. 총 처리기한은 210일 이내이고, PAI 또한 이 처리기한 안에 포함된다.과제 2 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품 ... protein products, 1995: 진핵세포 및 원핵세포에서의 재조합 DNA 단백질제품 생산을 위한 발현구조물의 특정 분석에 관한 기준을 제시함.Q5A(R1) Viral s
    리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 25장(보험 약가 제도)
    평가위원회, 진료심사평가위원회 등) - Negative list와 Positive list 시스템 차이 (중요도: ★★★) - 신약과 제네릭의 급여신청 제출 서류 - 신약 적정성평가 ... ) 2006년 보험등재제도가?(Positive / Negative)?list 시스템으로 바뀌어 제약사가 신청한 의약품을 대상으로 한다. 4) 83명의 심사위원이 있으며 약제의 경제 ... 성과 급여적정성을 평가하는 곳은?(진료심사평가위원회 / 약제급여평가위원회)이다. 5) 기 등재 약제 가운데 대체약이 없을 경우 식약처의 허가사항 범위를 초과할 수도 있는데, 항암제일
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    2023년 건강보험심사평가원의 기능과 역할 요약, (이거 정리 후 암기, 합격했습니다)
    여 요양급여비용 원칙 및 기준에 따라 타당성을 심사하며, 심사의뢰가 필요하다고 판단되는 건에 대하여 자문의뢰, 이의신청위원회 부의 등을 통하여 처리합니다. 이의신청은 관련 문서 ... , 진료비 청구 심사 등의 관리업무가 복잡, 이로인한 비용, 수가 구조가 복잡하여 청구오류, 부당청구의 위험성2) 포괄수가제 : 질병마다 미리 진료비 총액을 책정하고 지불하는 방식 ... 보수 것은 기준에 위반되는 것으로 임의 비급여로 요양급여를 제공하거나 비용을 지급받으면 안됩니다.6. 요양급여- 요양급여는 가입자 및 피부양자에게 질병?부상, 출산 등에 대하여 요양
    자기소개서 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.09.08
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    영진약품 약가담당 자기소개서
    하고 분석해 약가 결정 프로세스의 효율성을 개선하는 데 기여한 경험이 있습니다. 예를 들어, 기존 데이터의 패턴을 분석해 신약 급여 등재 과정을 단축할 수 있는 방안을 제안했고, 이 ... 정책에 대한 이해도를 갖추고 있습니다. 대학 시절, 보건학을 전공하며 약가 및 급여 기준에 관한 심화 과정을 이수했습니다. 특히, 건강보험심사평가원의 약가 제도 관련 세미나 ... 의 관점에서 재구성할 수 있는 통찰력을 얻었으며, 이를 통해 다양한 이해관계자들과 협력하며 정책을 실현하는 데 기여할 자신감을 갖게 되었습니다.2. 지원한 직무를 수행하기 위한 자신
    자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.11.26
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)
    ) 신약, 생물학적 제제, 주사제, 이식제를 제외하고 제조소에 제조 및 품질관리 적합 서가 있는 경우에는 GMP 심사가 면제된다? (O , X) * 다음 중 문제에 해당되는 것 ... ) ③ (가), (라) ④ (나), (라) ⑤?(다), (라) 5. 다음 재심사대상 의약품으로 지정된 다음 각 목의 의약품 중 위해성 관리계획 제출 대상이?아닌 것은? ① 이미 ... 18장. 품목허가 및 신고 제출자료 범위 17장에서 의약품 품목허가/신고 제도 전반과 대상 품목 등을 공부하셨다면 이번 18장에서는?세부적으로 제출해야 하는 자료가 무엇인지
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    제약공학 중간고사 요약본 정리본 단권화
    ) 의약품오리지널 신약의 특허 또는 재심사가 만료된 후, 다른 제약회사에서 동일한 성분, 함량 및 제형으로 제조한 복제 의약품일반적으로 오리지널보다 저렴한 가격에 판매오리지널 신약 ... 과 시험법, 저장법 등 기준을 정한 의약품에 관한 규격서로 식품의약품안전처장이 고시한다.-의료에 사용되는 중요한 의약품에 대하여 제법(製法) ·성상(性狀) ·성 능 ·품질 및 저장 ... 방법의 적정을 기하기 위하여 정해진 기준서(基準書)- 약사법에 따른 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정
    시험자료 | 14페이지 | 3,500원 | 등록일 2024.07.05 | 수정일 2025.08.19
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    기술전략 최신이슈 (바이오분야)
    한 것으로 나타났음. R&D 비용의 증가와 높아진 신약 허가심사 기준, 그리고 낮은 시장성공률이 원인으로 지목되음. 전통적으로 빅파마 (Big Pharma)들은 의약품의 연구개발 ... 의 모든 것을 직접 수행했지만, 개발 기간 장기화에 따른 임상 자금 증가, R&D 인력 증가에 따른 인건비 부담 등의 요인으로 신약 개발에 투입되는 시간과 비용이 점차 늘어나고 있 ... 수율, 역합성성 등의 예측을 가능하도록 도와주며, 약물 반응 기전을 파악하여 합성 경로를 설계하는데 활용될 수 있다. 최근 활발하게 진행되고 있는 약물 재창출 (Drug
    Non-Ai HUMAN
    | 리포트 | 14페이지 | 4,500원 | 등록일 2022.10.01
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    [시장조사론] E社는 전문성이 극도로 요구되는 의약실험용 제품을 설계하고 있다. 이때 시장 적합성 여부를 판단하기 위해 적합한 시장 조사 방법은 무엇이고, 그 이유를 제시하시오.
    의 시장 적합성 판단 기준을 위한 시장 조사 방법의 활용과 실제III. 결론1. 조사 내용의 요약2. 시사점 및 향후 과제IV. 참고문헌I. 서론의약실험용 제품은 신약 개발이나 의학 ... 의 성능이 더 중요한 구매 결정 요인이 되기 때문에, 일반 소비재와는 다른 형태의 시장 조사가 필요하다. 예를 들어, 특정 신약의 임상실험에 사용되는 장비나 분석 도구는 규제기관 ... FDA(미국 식품의약국)와 같은 기관에서 제품 안전성을 철저히 심사하며, EU에서는 CE 인증을 요구한다. 이러한 인증 과정에서 제품의 재료, 사용 방법, 테스트 결과의 정확성 등
    리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.10.16
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  • 자료 표지
    한미약품 AI역량검사 답변-QC 품질관리
    접촉으로 읽어내는 인식시스템)를 통한 유통혁신, 글로벌 신약, 복합 신약, 개량신약 파이프라인 확보고혈압 치료 복합신약 ‘아모잘탄’은 미국 MSD 등을 통해 60개국에 수출 진행중 ... 경영이념 : 인간존중, 가치창조바이오플랜트 : 지속형 바이오 신약기반 기술인 LABSCOVERY를 적용한 제품을 제조. (미생물 발효와 생화학적 결합 반응 과정을 기반으로 한 재 ... 수출 계약 해지고혈압 치료제 아모잘탄의 매출비중이 가장 큼대한민국 최초로 바이오 신약 FDA심사 통과를 앞두고 있음지속형 바이오신약 기반 기술인 LAPSCOVERY를 적용한 제품
    자기소개서 | 3페이지 | 15,000원 | 등록일 2023.02.28 | 수정일 2024.09.29
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  • 판매자 표지 자료 표지
    2025년 건강보험심사평가원 심기역 문제
    성?유효성 평가결과 고시 ④ 상대가치점수 포함여부(유사목적의 장비, 재료, 기준 등)" 33. 의료행위 수가 관리 업무와 관련되지 않은 것을 고르시오. ① 의료행위비용 관련 고시 관리 ... 급여 결정신청한 건에 대해 신청일 부터 ( ㄱ )에 ( ㄴ )의 평가 및 ( ㄷ )의 심의를 거쳐 요양급여 또는 비급여 수가를 결정하며, 혁신의료기술 고시에 기재된 임시등재 기간 ... 의료 무작위 추출하여 선정한다. ④ 약제평가위원회 위원의 임기는 3년이며, 복지부 담당 공무원, 식약처 신약의 허가담당 공무원 및 심사평가원 소속 위원의 직위의 재임기간으로 한다
    시험자료 | 27페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.05.09 | 수정일 2025.07.03
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  • 자료 표지
    [코로나 19 치료제 및 백신 개발 논문 요약] 코로나19 대응을 위한 국내외 치료제 및 백신 개발 현황과 과제
    락소스미스클라인(영국), 존 큐어백(독일), 사노피(프랑스)에서 개발 진행 중에 있다.국내에서도 기존 출시의약품 검토(신약재창출)와 신약후보물질 발굴을 진행하고 있는데, 대부분 신약 ... 에서도 신약재창출을 통한 코로나바이러스신약의 재창출 연구 추진을 통해서 동물실험 연구결과를 정리하고 의료계에 전달하여 연구개발을 지원할 예정이다. 이 외에도 범부처 감염병 연구개발 ... 7일 오전 10시를 기준으로 전 세계적으로 COVID-19의 발생 국가와 지역은 218곳이고, 누적 확진자의 숫자는 3,672,238명, 신규 확진자의 숫자는 83,465명
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    | 리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.06.23 | 수정일 2021.08.01
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  • 판매자 표지 자료 표지
    2025년 한미약품 품질보증 직무 합격 자소서
    , 결과 등]가장 열정적이었던 활동은 대학 시절 ‘의약품 품질분석 동아리’에서 진행한 GMP 문서화 모의 프로젝트였습니다. 이 활동은 PIC/S 기준에 맞춰 가상의 의약품 제조 라인 ... 지 않고, 오히려 ‘우리가 지금 어떤 기준을 놓치고 있는지 점검할 수 있는 기회’라고 인식했습니다. 이후 팀원들과 함께 GMP 체크리스트를 재정리하고, 기존 문서를 기준에 맞 ... , 향후 성장목표 및 보완점 등]2. 지원 직무에 본인이 적합하다고 생각하는 이유와 직무수행에 필요한 역량을 기르기 위해 했던 행동 및 활동을 작성해주십시오.3. 본인이 경험한 단체생활
    자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.07.16
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)
    에서 꾸준하게 안전성 관련 정보를 수집하는 절차들이 있는데요. 이번 단원에서는?시판 후 의약품 안전성 정보 관리, 재심사, 재평가, 위해성 관리계획 등 제도 전반에 관해 학습 ... - 업무 기준서의 내용 (중요도: ★★★) - 시판 후 안전관리 관련 용어; 재심사, 제평가, 안전정보, 약물감시 등등 - 누가 언제까지 보고해야 하는지 관련된 내용 (예, '의약품 ... 안전관리원장'은 안전성 정보를 분기 종료 후 '2개월' 이내) - 위해성 관레 계획 작성 항목 및 제출 시기 (중요도:?★★★★★) - 의약품 재심사 대상 및 기간, 대상자수
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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  • 판매자 표지 자료 표지
    정부규제론4공통 행정규제의 유형별 사례 환경규제 분석 경제적 규제 사례 사회적 규제 사례0
    에서 정책 심사와 법률 제정에 참여한다.-국제기구 및 규제기관: 국제 마약 규제 기준 준수 여부를 감시하는 UNODC 등 국제 기관이다.-연구기관 및 학계: 대마 의약품의 안전성과 효능 ... 의약품의 국내 제조 및 수입 허용(1) 기사 내용정부가 대마 성분 의약품의 제조·수입 허가 등 규제 완화에 나선만큼 국내에서도 의료용 대마 재배를 통한 신약 연구 개발이 가속화 ... 들은 마약류 관리법에 대한 특례를 부여받아 산업용 헴프 재배, 원료 의약품 제조·수출, 산업용 헴프 관리 등 3개 분야에서 2024년까지 실증사업을 진행하고 있다.(2) 선택이유본 사례
    방송통신대 | 7페이지 | 6,000원 | 등록일 2025.09.08
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  • 자료 표지
    보수지불제도 중 상대가치수가제도에 대하여 정리하고 자신 의견. 병원경영학
    동향, 대한혈관외과학회지 제20권 제2호, 대한의사협회).상기 배경을 통해 우리나라에 재고안되어 실행중인 자원기준의 상대가치 수가제도는 진료항목 의료행위별 점수에 환산지수를 곱하 ... 면, 진료비지불제도란 진료의 대가로서 의료공급자, 즉 의사나 의료기관 등에 지불되는 보상 방식을 의미하는 것이며, 일반적으로 진료비지불제도는 의료의 질과 의료비, 진료심사 및 관리 ... 이다. 우리나라는 미국의 자원기준 상대가치와는 상이한 의료비 지불체계에 근거하여 미국과 다른 방식으로 진료비용 상대가치의 산출방법을 개발하여 사용하여 온 것이 사실이다. 현재 우리
    리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.06 | 수정일 2024.06.10
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  • 자료 표지
    임상교육원 임상시험코디네이터(CRC)_신규(온라인)과정 내용요약
    및 용량 설정 근거 등)시험의 목적시험모집단(대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등)시험 설계 내용(시험기간, 시험군, 대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등)시험 종료 ... 및 조기중단 기준임상시험용 의약품의 정보 및 관리(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 수불관리, 회수 및 폐기 등)시험의 방법 및 투약계획 등(투여 및 치료일정 ... 과의 관련성(causality), 예측성(Expectedness)의 범주 및 평가 방법은 임상시험계획서, 임상시험자 자료집 등이 기준추적보고의뢰자는 초기 보고한 약물이상반으의 추가적인
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    | 시험자료 | 61페이지 | 20,000원 | 등록일 2021.10.21
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  • 판매자 표지 자료 표지
    한국의 건강보험수가제도
    하고 있다.장점으로 첫 번째, 환자에게 충분한 양질의 의료서비스 제공이 가능하다. 두 번째, 신의료기술 및 신약개발 등에 기여할 수 있다. 세 번째, 의료의 다양성이 반영되어 의사 ... 의 확립은 점차 국가의 책임으로 대두되었다. 그 중에서도 적정한 의료를 받을 권리는 최소한의 기본권에 해당하기에 국민의 건강권을 실현하고자 상해나 질병, 의료 보장 등에 대하여 의료비 ... 하고 있다. 이는 예기치 못한 질병이나 부상, 사망 등의 사고를 당했을 때 가계 지출을 분산시킬 수 있도록 하여 국민의 생활 안전을 돕고 건강유지를 도모하며 최소한의 생활을 유지
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    | 리포트 | 8페이지 | 1,500원 | 등록일 2022.12.01 | 수정일 2023.05.26
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  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 28장(생물학적제제 관리제도)
    분류에 속하는 종류 (혈액성분제제, 혈장분획제제 등) - 생물학적제제 제조공정 (upstream, downstream) - 생물학적제제 품목허가/심사 규정 (예, 유전자치료제 중 ... bank 확립 2. 생물학적제제 등의 품목허가/심사 규정 제3조의 2항에는 유전자치료제의 품목허가에 해당하는 경우가 명시되어 있다.?다음 중 유전자치료제 품목허가 요건이?아닌 것 ... 28장. 생물학적제제 관리제도 28장부터는 특별관리 의약품에 관해서 한 단원씩 살펴보게 됩니다.?생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포/유전자 치료제, 생약(한약) 제제, 마약
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    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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2025년 11월 24일 월요일
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