용출 시험법

소개

대한 약전과 일본 약전, 미국 약전의 용출 시험법에 대한 간단한 비교와 내용입니다.

목차

◆ KP에 따른 용출 시험법
1. 장치
1. 제 1법(회전 검체통법)
2. 제 2법(패들법)
2. 시험액
3. 조작법
4. 시험액의 채취
5. 판정

◆ JP에 따른 용출 시험법
1. 장치
1. Apparatus for Basket Method (회전 검체통법)
1. Apparatus for Paddle Method (패들법)
2. Procedure
3. 용출액
4. 시간
5. 판정

◆ USP에 따른 용출 시험법
1. 장치
1. Apparatus for Basket Method (회전 검체통법)
2. Apparatus for Paddle Method (패들법)
2. Procedure
3. 용출액
4. 시간
5. 판정
★ DEAERATION ★

본문내용

용출 시험법은 내용고형제로부터 주성분의 용출을 시험하는 방법이다. 내용고형제의 품질을 일정한 수준으로 확보하고 현저한 생물학적비동등성의 방지를 목적으로 한다.

◆ KP에 따른 용출 시험법
1. 장치
1. 제 1법(회전 검체통법)
① 장치 : 밑이 반원구인 용기, 원통형의 검체통, 회전축, 전동기 및 항온수조
② 용기의 내용량 : 약 1000ml
③ 회전축 아래 끝에는 검체통을 끼웠다 뺐다 할 수 있도록 3개의 잠금고리가 있는 연결판 이 부착되어 있음
④ 검체통 : 옆면과 아랫면이 40호(420μm) 체의 망으로 되어있고 검체통의 위쪽 끝과 아 래쪽 끝은 2개의 둥근테로 고정되어 있음

2. 제 2법(패들법)
① 장치 : 밑이 반원구인 용기, 패들, 전동기 및 항온수조
② 패들 교반날개 : 반지름 41.5mm, 두께 4.0±1.0mm의 원판을 하현 42.0mm, 높이 19.0±0.5mm가 되도록 평행한 현으로 자른 것으로 날개의 좌우 위쪽 끝의 둥근 정도 는 반지름 1.2mm로 함
④ 회전축 : 폭 9.4~10.1mm로 함
⑤ 싱커 : 검체가 뜨는 경우 안지름 12.0±0.2mm, 길이 25~26mm의 싱커를 사용

2. 시험액
시험액은 보통 쓰기 전에 적당한 방법으로 탈기한다. 시험액으로 완충액을 쓸 때에는 pH가 규정하는 값의 ± 0.05 이내가 되도록 조정한다.

참고자료

· 대한 약전, 일본 약전, 미국 약전