1주차 acetaminophen 650mg 서방정의 용출시험(예비)

목차

1.제목
2.이론

본문내용

*정제의 약물방출 3단계
①고형 약물의 용출속도
②제형의 분해 속도
③과립의 분해속도

※용출률(%) = Au×표준품 채취량(mg)×표준품순도(%)×10 ÷ As×1정 당 이론함량(mg)

⑵용출의 약학적의의
경구 투여된 약물의 흡수는 제형으로부터 약물 방출, 용출 또는 가용화, 그리고 장관 투과성에 영향을 받게 된다. 특히 용출은 경구 투여된 제형이 생체 내에서 약물방출 및 가용화되어 어떻게 작용할 수 있는 지를 확인할 수 있는 방법이기 때문에 현저한 생물학적 비동등성의 방지를 목적으로 하여 실시된다. 용출시험을 실시할 때에는 약물의 용해도, 용출 및 장관 투과성, 제형의 특성, 약물동태학적인 성상, 그리고 생리학적인 인자를 고려하여야 한다. 가능한 한 용출시험 조건을 실제 제형을 경구투여한 상황과 유사하게 만들기 위해 장관의 pH를 가지는 여러 용출액을 사용하고, 위장관의 연동운동과 같은 적절한 교반속도를 선택하고, 또한 지질, 효소, 또는 계면활성제 등을 용출액에 첨가하는 등의 생리적환경과 유사한 조건을 맞추어 주어야 하는 노력이 필요하다. 이렇게 실시한 용출시험 결과를 토대로 생체 내에서의 약물동향을 예견할 수 있다.

2)약물의 용출에 미치는 영향 인자
⑴약물의 물리 화학적 성질
약물의 용해도, 염의 형성, 입자 크기, 약물의 결정상태, 다형.

⑵용출 속도 측정 변수에 관련된 외적인자
교반, 용출 매질의 pH, 용출 매질의 표면장력 , 용출매질의 점도, 용출매질의 부피, 용출매질의 sink condition, 용출매질의 온도, 용출매질의 탈기.

⑶고체 제형의 용출속도에 영향을 주는 인자
제형에 첨가되는 첨가제의 영향, 기타 정제에 첨가되는 재료의 영향, 정제의 제조공정의 영향, 캡슐제의 제조 공정의 영향.

⑷약물의 용출을 증진시키는 방법
주위 매질의 pH변화, 용질-용매 착화반응, 공융혼합물, 고용액사용, 분산법, 미셀가용화, 불용성매개자에 선택적 흡착, 준 안정성 다형, Cyclodextrin과의 포접화합물 형성.

참고자료

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