연세대학교 RN-BSN 임상연구관리 학습활동 9.1 임상시험의 발전방향

소개

참고자료를 바탕으로 현재 임상시험의 현황에 대하여 파악하고, 연구 간호사에 초점을 맞추어 임상시험의 발전방향에 대하여 서술하시오.

목차

없음

본문내용

현재 우리나라에서는 임상시험이 활발히 이루어지고 있으며 최근 정부에서도 큰 관심을 갖고 임상시험 발전을 뒷받침하기 위해 노력하고 있다. 우리나라는 1980년 중반 G7 프로젝트에 따른 신약개발을 시작하였고 1989년부터 외국에서 개발된 신약에 대한 임상시험을 진행하였다. 1992년에는 보건복지부/식약청에 의한 IND용 임상시험을 실시하였으며 임상시험실시기관을 지정하여 임상시험을 장려하였다. 1995년에는 KGCP를 제정하고, 99년에 ICH-E5를 채택하여 다국적 임상시험을 활성화하였다.
식약청에서 제공한 자료를 보면 2008년 국내에서 이루어진 다국적 및 국내 임상시험 승인건수가 400건에 이르렀으며 이후 2011년에는 500여건을 넘어선 것을 알 수 있다.

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그렇다면 어떻게 연구 간호사에 대한 제도를 확립하고 활성화시킬 수 있을까? 먼저, 연구 간호사에 대한 역할과 애매모호한 업무를 정립하는 것이 필요로 된다. 연구 간호사들이 주로 하는 일들은 프로토콜을 사정하고 연구계획에 참여하며 임상시험의 전반 활동을 수행하고 피험자를 모집, 등록한 뒤 관리한다. 또 연구와 관련된 모든 문서를 기록, 보관하며 피험자와 연구팀, IRB, Sponsor 사이에서 의사소통 등을 한다. 이러한 업무들에 대해 임상시험 관련 규정에서 구체적인 지침을 삽입하고 임상시험 질 평가 기준에 연구 지원인력의 자격을 포함해야 할 것이다.
두 번째로 필요한 것은 체계적인 교육프로그램을 개발하는 것이다. 학부나 대학원에 임상시험 관련 과목을 선택과목으로 두어 정규 교과과정에서 운영되도록 하며 단기 연수과정을 설립하여 3개월 정도 체계적인 교육을 받을 수 있도록 격려한다.

참고자료

· 강현숙 외(2004), 국내 연구 간호사의 근무여건 및 임상시험 업무 특성, 임상간호연구, 9(2), 41-55
· 강현숙 외(2002), 국내 임상시험 인프라 구축 방안, 식품의약품안전청 연구보고서
· 김태은 외(2009), 임상시험 연구 간호사의 업무 실태와 직무만족에 관한 연구, 간호행정학회지, 15(3), 336-345
· Kalberg JPE(2008), Sponsored clinical trial globalization trends. Clinical Trial magnifier. 1, 13-30