[공학윤리]식약청에 대한사실개념윤리

소개

실제 식약청과 제약회사간의사례를 분석

목차

1. 사실정쟁점화
1.1 사건 경위 & 분석
1.2 식약청과 제약사의 해결 방법.
1.3 관련 사례

2. 개념적쟁점화
2.1입장 차이
2.2 비난책임을 통한 개념적 접근
2.3 허용할만한 위험 개념쟁점화

3. 윤리적쟁점화
3.1 충돌 가치들
3.2 유기적 원리 적용하기
3.3 만약 나라면

본문내용

. 알려진 사실 분석
식약청과 제약사의 10년 법적 분쟁건
식약청이 안국약품의 가래제거제 `푸로스판 시럽`을 신약으로 허가하고 전문의약품으로 분류하여 법정 분쟁을 일으켰던 사건.

2) 사건 결과 : 명확한 결론으로 사건 종료식약청은 문헌재평가라는 절차를 거쳐 푸로스판의 일반약전환을 최종적으로 확정하면서 4년여간 진행됐던 푸로스판의 전문약 지위 유지 논란이 종료되었다.

<중 략>

2) 외국 사례 : 줄기세포치료 규제를 둘러싼 논쟁.
가) 발단
환자자신의 줄기세포를 주입하여 질병을 치료하는 병원을 어떻게 규제하는가.
→ 2010년 8월, 미국 식약청은 줄기세포치료병원에게 줄기세포 치료를 금지하기를 명령.

나) 식약청 측 입장.
- 2008년 7월에 식약청은 해당 병원에 공공보건서비스법의 생물학적 제품에 관한 항목에 의거해서 약물로 취급한다고 통보.
- 하지만 이 생명공학기업은 식약청에 허가를 신청하지 않고 치료를 수행.
→ 식약청은 해당 병원이 표준 제조행위를 따르지 않았으며 치료법의 안전성,효율성은 증명되지 않았다고 발표.

다) 병원 측 입장.
- 전통적인 조혈줄기세포의 골수이식과 다른 중간엽 골수 이식 방식을 사용→ 따라서 안전하다.
환자들의 자체적인 줄기세포를 치료 : 인공수정 ≒ 중간엽 골수이식
→ 식약청이 관여할 사항이 아니라고 식약청 측에 반박.

참고자료

· 없음