디지털 치료기기 관련 법제 동향과 시사점 (Current status and implications of legislation related to digital therapeutics)

서지정보

· 발행기관 : 원광대학교 법학연구소
· 수록지 정보 : 의생명과학과법 / 29권 / 115 ~ 140페이지
· 저자명 : 이기호, 김계현

초록

디지털 헬스케어 분야에 새로운 개념의 의료기기들이 등장하면서 이제는 소프트웨어 자체가 의료기기가 되는 시점까지 왔다. 이것이 디지털 치료기기이다. 디지털 치료기기는 ‘의학적 장애 또는 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 고품질 소프트웨어 프로그램에 의해 구동되는 근거 기반 치료 중재를 제공하는 것’으로 정의된다.
디지털 치료기기가 확산되면서 주요 국가들은 정부차원의 지원과 투자를 확대하면서 관련 법령들을 정비하고 있다. 본 연구는 보건의료 분야 기술의 발달로 점점 더 진화하고 있는 디지털기기의 현황을 살펴보고, 국내외 관련 법제 및 규제 동향을 파악하였다. 이를 바탕으로 국내 의료현장에서 디지털 치료기기가 안전하게 활용될 수 있는 법‧제도적 개선방안을 제시하고자 하였다. 연구결과에 따르면 우리나라를 비롯한 주요국들이 의료기기법을 기반으로 의료기기를 정의하고, 위험 정도에 따라 등급별로 구분하여 의료기기를 규제하고 있었다. 디지털 의료기기의 경우 위험도가 낮은 등급으로 분류하여 기기의 인허가, 시험평가 등의 과정을 규정하고 있다. 또한 별도의 신속트랙을 적용하거나, 개별 가이드라인을 통해 디지털 치료기기의 특성을 반영한 제도 적용을 지원하고 있었다. 그러나 향후 디지털 치료기기의 안전한 발전을 지원하기 위해 중심 법률을 기준으로 산재해 있는 가이드라인의 핵심 내용을 법률에 반영하거나 별도 법률 제정을 통해 디지털 치료기기 관련 규정을 체계적으로 정비할 필요가 있다. 제도적으로는 건강보험제도 적용을 위한 보상 방법과 수준이 개선되어야 하는데디지털 치료기기의 특성을 반영하여 현행 진료수가상 의사 행위료와의 관계, 건강보험재정 과의 관계 등을 고려하여 다양한 논의가 필요하다. 마지막으로 디지털 치료기기의 특성상 데이터 보안 조치 강화와 이를 위한 관리체계 확립이 필요하다.

영어초록

With the development of the digital healthcare sector, the software itself has now become a medical device. Digital Therapeutics(DTx) are defined as “providing evidence-based treatment interventions driven by high-quality software programs to prevent, manage, or treat medical disorders or diseases.” With the spread of digital therapeutics(DTx), major countries are expanding government-level support and investment, and overhauling related laws.
This study examined the current status of domestic and foreign digital therapeutics and identified related laws and regulatory trends. Based on this, domestic legal and institutional improvement measures were proposed.
According to the results of the study, major countries, including Korea, defined medical devices based on the Medical Device Act and regulated medical devices by classifying them according to the degree of risk.
In the case of digital therapeutics, they are classified into low-risk grades and stipulate processes such as licensing and test evaluation of devices. In addition, a separate fast track was applied or the digital therapeutics was supported with individual guidelines. However, for the safe development of digital therapeutics in the future, it is necessary to systematically reorganize the regulations of digital therapeutics by reflecting the core contents of the guidelines in the law or enacting separate laws.
In addition, the compensation method and level for the application of the health insurance system should be improved. In other words, doctor fees and patient compensation methods should be considered by reflecting the characteristics of digital therapeutics. Various discussions are needed in consideration of health insurance finance issues.
Finally, due to the nature of digital therapeutics, it is necessary to strengthen data security measures and establish a management system for this.

참고자료

· 없음