미국, 유럽, 일본, 한국의 융복합 의료제품에 대한 규제 프레임워크 비교 연구 (Regulatory framework for drug-device combination products in the United States, Europe, Japan, and Korea)

서지정보

· 발행기관 : 아주대학교 법학연구소
· 수록지 정보 : 아주법학 / 17권 / 3호 / 55 ~ 82페이지
· 저자명 : 설주은, 김미혜, 김수동, 김주희

초록

융복합 의료제품(Combination Products, CP)은 의약품, 의료기기 및/또는 생물의약품과 같은 두 가지 품목 이상을 결합하여, 안전성과 임상적 효과를 향상시킨 제품을 말한다. 최근에는 혁신적인 융복합 의료제품의 등장으로, 의료제품 규제기관은 허가, 검토 및 관리를 담당할 관할 부서를 지정하는 새로운 도전 과제에 직면하고 있다. 이에 대해 미국 식품의약국(FDA)은 융복합 의료제품의 규제 경로를 포함한 규칙 및 지침 문서를 공식화 한 바 있다. 미국에서는 1990년『의료기기안전법』(SMDA)에서 CP를 정의하고 분류 기준을 제공하였으며, 2016년『21세기치료법』을 포함한 다중 법률에 의해 관련 규제 프로세스를 개발하였다. 한편, 유럽연합(EU)과 대한민국의 규제 당국은 최근 융복합 의료제품에 대한 규제의 중요성을 인식했다. 유럽 의약품청(EMA)은 의약품과 의료기기가 결합한 융복합 의료제품의 의료기기 규제 관련 준수 문제에 대한 지침/설명을 발표했다. 미국과 달리, 유럽의 의약품-의료기기가 결합된제품은 융복합 의료제품라는 별도의 품목으로 규제되지 않으며, 관련 규제 체계에 따라 의약품 또는 의료기기로 분류된다. 일본에서는 EU와 마찬가지로 융복합 의료제품에 대한 직접적인 법령이 존재하지는 않지만 2014년에 배포한 지침에서 융복합 의료제품에 대한 유형, 분류 기준, 허가, 사후 관리 등의 내용을 포함하고 있다.
본 연구는 미국, 유럽, 일본 및 한국의 융복합 의료제품 관련 규제 정책 및 법적 프레임워크에 대한 분석을 제시하여, 융복합 의료제품에 대한 규제 감독을 포괄적으로 요약하고자 한다. 아울러 융복합 의료제품을 개발할 때 직면하게 되는 규제 경로에 대해서도 논의하고자 한다.

영어초록

Combination products (CPs) combine two or more product types such as drugs, devices, and/or biological products for increased safety and clinical effectiveness. The emergence of innovative CPs poses new challenges for regulatory agencies to assign jurisdiction for pre-market review and oversight. The United States (US) Food and Drug Administration has formulated regulations and guidance documents, including regulatory pathways. The 1990 Safe Medical Devices Act (SMDA) defines and provides classification criteria for CPs; the US government has also developed a regulatory process by multiple acts, including the 21st Century Cures Act of 2016. Regulators in the European Union (EU) and Republic of Korea (Korea) have recently recognized the importance of premarket pathways for combination products. The European Medicines Agency (EMA) has issued guidelines/explanations on compliance issues related to Medical Devices Regulations for drug-device CPs. Unlike in the US, drug-device CPs are currently not regulated as CPs but are categorized as drugs or medical devices according to the relevant regulatory framework. In Japan, like the EU, there are no specific laws for combination products, but the guidelines distributed in 2014 include the definition, types, classification, approval, and post market surveillance of combination products. This study aims to comprehensively summarize the regulatory oversight of CPs by presenting an analysis of the regulatory policy and legal framework in the US, EU, and Korea. The regulatory challenges faced when developing CPs are also discussed.

참고자료

· 없음