의약품의 위험관리 - 이소프로필안티피린 함유 의약품과 관련하여 - (Liability regarding Risk Management of Analgesic Drug Containing Isopropylantipyrine)

서지정보

· 발행기관 : 부산대학교 법학연구소
· 수록지 정보 : 법학연구 / 55권 / 3호 / 85 ~ 105페이지
· 저자명 : 송재우

초록

최근 이소프로필안티피린(“IPA”)성분을 함유한 진통제의 안전성에 대한 논의가 있었고, 이에 관한 관련 연구가 진행 중에 있다. 이와 관련하여 국가가 현재까지 해당 의약품의 안전성에 관한 위험에 대하여 취한 일련의 조치들이 과연 합리적이고 객관적으로 타당한 조치였는가를 고찰하는 것은 차후 해당 의약품으로 인하여 발생할 수도 있는 생명과 신체에 대한 손해에 대하여 국가가 배상책임을 부담할지를 판단할 수 있는 관건이 된다고 할 것이다. 그런데 국가의 조치는 위험관리에 관한 객관적이고 합리적인 절차와 과정에 의하여 이루어져야 할 것인데, 그러한 위험관리에 관한 절차와 과정은 구체적으로 ① 위험의 초기 인식 및 식별, ② 위험의 사정, ③ 위험의 가치평가, ④ 위험의 통제 및 감소, ⑤ 위험의 커뮤니케이션으로 나누어 볼 수 있다. 이러한 위험관리과정에서 중요한 것은 국가가 의약품제조자등과 같은 전문가집단과 일반소비자와 같은 비전문가집단의 각각의 집단 특성을 이해하고 그에 따라 위험관리에 대하여 양쪽 집단 모두에게 만족스러울 수 있는 조치를 취하여야 하고, 그러한 과정에 있어서 정보의 수집, 위험의 평가, 정책의 결정, 관련집단과의 커뮤니케이션과정에서 객관적/주관적 합리성이 보장되도록 하여야 한다는 것이다. IPA 함유 진통제의 경우 현재까지의 국가의 조치는 이와 같은 위험관리의 절차와 과정의 구체적인 내용에 비추어 볼 때 합리적인 범위내에서 적절히 잘 이루어져왔다고 평가될 수 있다. 다만 위험의 커뮤니케이션적 차원에서는 다소 부족한 면이 있지만, 근본적인 문제는 아니라고 볼 것이며, 현재 진행중인 관련 연구의 결과에 따라 재차 위 위험관리절차 및 과정에 따라 위험관리가 이루어질 필요가 있다.

영어초록

Recently, there have been discussions about the safety of an analgesic drug containing an active pharmaceutical ingredient called isopropylantipyrine (“IPA”) and a study is currently being conducted with respect to this ingredient. The reason we are evaluating as to reasonableness and appropriateness of the government's measures with respect to the drug's safety is because, going forward, such measures could provide grounds to determine whether or not the government should be held liable for the damages for bodily injury resulting from the use of the drug in question. A government's action should be based on objective and reasonable processes from the perspective of risk management, and the detailed process of such risk management can be divided into the following: ① Initiation and Identification, ② Estimation, ③ Evaluation, ④ Risk Reduction and Control, ⑤ Risk Communication One of the most important matters during the risk management process is for the government to understand the particular tendencies/characteristics of both the expert groups such as drug manufacturers and non-expert groups such as patients, and to take measures that could satisfy both groups. During this process, the objective/subjective reasonableness has to be ensured with respect to the collection of information, risk assessment, policy decision and communication with the relevant groups. With regard to the process regarding the IPA containing analgesic drug, based on the details of the risk management process, the government's measure appears to have been carried out appropriately. Although there are some weaknesses in terms of communication, this does not appear to be a fundamental issue. In any event, based on the results of the current study, the risk management process and the relevant procedures may have to be adjusted.

참고자료

· 없음