동물용 의약품에 대한 제조물책임: 가금(家禽)용 엔로플록사신(enrofloxacin) 제제(製劑)의 잔류 피해를 중심으로 ― 대상판결 : 대법원 2022. 7. 14. 선고 2017다213289 판결 ― (Product Liability for Enrofloxacin: A Review on a Preparations for Poultry Case in South Korea — 「Supreme Court Decision on July 14, 2022, 2017 Da213289」 —)

서지정보

· 발행기관 : 서울시립대학교 서울시립대학교 법학연구소
· 수록지 정보 : 서울법학 / 32권 / 3호 / 93 ~ 141페이지
· 저자명 : 이동환, 김제완

초록

이 사건은 가금류에 사용된 동물용 의약품인 엔로플록사신(Enrofloxacin, 플루오로퀴놀론계 항균제) 제제의 제조물책임법상 결함이 법적으로 인정될 수 있는가가 중요한 쟁점이 된 사례로서, 대상판결은 동물용 의약품의 제조물책임에 관하여 그 중요 법리에 관하여 판시한 사례로서 의미가 있다.
대상판결에서 문제된 엔로플록사신을 주된 성분으로 하는 동물용 의약품은 특히 대상판결과 같은 가금류에 사용되는 경우 산란되는 계란에 항생제 성분이 검출되는 경우가 있어서 최종소비자인 인간의 건강을 해하는 것으로 이미 오래전부터 문제제기가 있었으며, 뒤에서 다시 살피는 바와 같이 대표적으로 미국에서는 FDA에서 승인을 취소한 바 있고, 우리나라도 농식품부에서 이미 2016년부터 관리를 시작하여 가금에 사용하는 엔로플록사신 제제에 대해 국내 판매용 제조와 수입이 2021년 10월 31일부터 금지된 바 있다.
대상판결에서 필자가 평석하고자 하는 요지는 다음과 같다.
첫째, 원심과 대상판결에서 가금에 사용하는 엔로플록사신 제제에 대해 표시상의 결함을 인정한 점에 관하여는 그 결론이나 논거 모두 타당하다고 생각한다.
둘째, 원심에서 본 건 제제에 대해 표시상의 결함을 인정하면서 제조상의 결함을 부정한 부분에 관하여는 좀 더 면밀한 검토가 필요하다. 의약품이 동물 자체의 건강을 치료하는 것이 주된 직접적인 목적인 경우(예컨대 반려동물 치료를 위한 경우)와 달리 동물 자체의 치료보다는 궁극적으로 이를 소비하는 인간의 건강이 문제되는 경우에는, 의약품 제조물책임에 적용되는 엄격한 법리를 그대로 적용할 필요가 없다고 생각되기 때문이다. 이 글에서는 대상판결 사안에서는 심도 있게 심리되거나 판단되지 않았지만, 이와 같은 동물용 의약품의 제조상의 결함 및 설계상의 결함의 판단기준에 관한 법적 쟁점을 살펴보고자 한다.
셋째, 이를 위하여 우선 대상판결에서 문제가 된 엔로플록사신을 주된 성분으로 하는 동물용 의약품에 대한 미국 FDA에서의 승인 취소 등 외국에서의 대응 동향을 살펴보기로 한다.
넷째, 대상판결에서 주된 쟁점으로 주장되거나 판단되지 아니하였지만, 동물의 의약품에 대하여 제조물책임법을 적용하는 과정에 고려되어야 할 그 밖의 쟁점들에 대해 살펴보기로 한다.

영어초록

The important issue in this case is whether the defect in the product liability law for Enrofloxacin (a fluoroquinolone antibiotic), a veterinary drug used in poultry, can be legally recognized. The ruling is significant as a case ruling on important legal principles regarding product liability for veterinary drugs. Veterinary drugs containing enrofloxacin(a fluoroquinolone antibacterial agent) as the main ingredient, which was at issue in the target ruling, were finalized because antibiotic components were sometimes detected in eggs laid, especially when used on poultry, as in the target ruling.
First, I think that both the conclusion and the argument are valid regarding the fact that the original trial and the target judgment acknowledged a defect in the labeling of the enrofloxacin preparation used in poultry.
Second, a more careful review is needed regarding the part where the original trial acknowledged a defect in the labeling of the product in question but denied a manufacturing defect. It is true that when determining manufacturing defects or design defects in pharmaceuticals, special legal principles with different and more stringent standards are applied compared to general products. However, the standards may be different for medicines used directly in humans and medicines used in animals. In particular, unlike in cases where the main direct purpose of the drugs are to treat the health of the animal itself (for example, for the treatment of companion animals), when the health of the human who ultimately consumes the medicine is an issue rather than the treatment of the animal itself, pharmaceutical product liability may apply.
Third, for this purpose, we will first look at response trends in foreign countries, such as the cancellation of approval by the U.S. FDA for veterinary drugs containing enrofloxacin as the main ingredient, which was the issue in the target ruling. If a defective veterinary drug causes harm to animals and secondary damage to consumers who consume the animals, the damage becomes more serious, and prompt legal relief for the resulting damage is necessary. Therefore, for products such as veterinary drugs, it may be worth considering introducing a strengthened special law that is differentiated from the product liability law applied to other general products.

참고자료

· 없음