AI시대에 디지털 의료기기의 법적 문제 ― 디지털의료제품법을 중심으로 ― (Legal Issues of Digital Medical Devices in the AI ​​Era - Focusing on the Digital Medical Products Act -)

서지정보

· 발행기관 : 전남대학교 공익인권법센터
· 수록지 정보 : 인권법평론 / 34호 / 247 ~ 280페이지
· 저자명 : 이한주, 엄주희

초록

코로나19 팬데믹은 우리 의료 환경에 엄청난 변화를 가져왔다. 기존에 의사 ᐨ 환자 중심의 대면 진료가 어렵게 되면서 비대면 진료가 필요하게 되었다. 2020년 2월부터 한시적으로 전화 진료를 허용하였고, 코로나19의 종식을 선언한 이후에도 비대면 진료에 대한 허용을 요구하는 목소리는 계속되었다.
최근 여러 상황의 변화로 디지털 헬스케어의 관심이 확대되었고, 새로운 의료시스템을 구축해야 한다는 것에 대해서 어느 정도 공감대가 형성되었다. AI, 빅데이터, 클라우드, 웨어러블 등 정보통신기술의 발전과 함께 디지털 헬스케어(Digital Healthcare)의 관심이 매우 높아지게 되었다. 그러나 하드웨어 중심적이고 전통 의약품에 최적화된 현재의 의료법 체계에서, 소프트웨어, 의료데이터, 네트워크를 중심으로 하는 디지털 기술의 혁신을 받아들이고 계속 발전하는 디지털 의료기기에 대해서 효율적으로 안전성과 유효성을 평가하는데 한계가 있다. 게다가 헬스케어라는 큰 범주에서 의료기기와 의약품, 그리고 이와 관련된 다양하고 새로운 제품의 개발이 확대되면서, 이러한 제품에 대한 신뢰성을 제고하고 안전 규제를 지원하기 위한 법률이 필요하게 되었다.
2024년 1월 ‘디지털의료제품법’이 제정되었다. 2025년 1월 24일부터 시행되는 디지털의료제품법은 AI와 네트워크 연결 기술이 적용된 의료제품의 특성에 맞춘 임상시험, 허가, 유통관리 등 전(全) 주기 규제 체계를 국내에 도입하는 것이다. 이 법률의 제정은 AI와 디지털 의료제품 규제를 선도하려는 하려는 정부의 의지가 있었고, 다른 한편으로 달라진 의료 환경 속에서 디지털 헬스케어의 발전을 위해서 새로운 제도 도입이 필요하다는 요청이 있었기에 가능하게 되었다고 생각한다. 다만, 법률 시행 과정에서 여러 문제점이 발생할 수 있고, 이에 대한 법적 논의를 통해서 시행착오를 줄여 나갈 수 있을 것으로 생각한다.

영어초록

The COVID-19 pandemic has brought about tremendous changes to our medical environment. As face-to-face treatment centered on doctors and patients became difficult, non-face-to-face treatment became necessary. Telephone treatment was temporarily allowed starting in February 2020, and even after the end of COVID-19, voices demanding permission for non-face-to-face treatment continued.
Recently, interest in digital healthcare has expanded due to various changes in the situation, and a certain level of consensus has been formed on the need to establish a new medical system. Interest in digital healthcare has greatly increased along with the development of information and communication technologies such as AI, big data, cloud, and wearables. However, in the current medical law system that is hardware-centered and optimized for traditional medicine, there are limitations in accepting innovations in digital technology centered on software, medical data, and networks and efficiently evaluating the safety and efficacy of continuously developing digital medical devices. In addition, as the development of medical devices, pharmaceuticals, and various new products related to them has expanded in the large category of healthcare, laws have become necessary to enhance the reliability of these products and support safety regulations. In January 2024, the ‘Digital Medical Products Act’ was enacted. The Digital Medical Products Act, which will be implemented from January 2025, introduces a full-cycle regulatory system in Korea, including clinical trials, approvals, and distribution management, tailored to the characteristics of medical products that use AI and network connection technology. I believe that the enactment of this law was possible because of the government’s will to lead the regulation of AI and digital medical products, and on the other hand, there was a demand for the introduction of a new system for the development of digital healthcare in a changing medical environment. However, various problems may arise during the implementation process of the law, and I believe that trial and error can be reduced through legal discussions on these issues.

참고자료

· 없음