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연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령2025.04.281. 임상시험(Clinical Trial/Study) 임상시험은 약물의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 임상시험은 의뢰자 주도 임상시험(Sponsor Initiated Trial, SIT)과 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Trial, IIT)으로 분류된다. 연구자 주도 임상시험은 연구자가 외부의 의뢰 없이 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가된 의약품으로 수행하는 임상시험을 의미한다. 2. IIT 준비과정 IIT 준비과정에는 문헌 검토,...2025.04.28
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상사중재2025.01.191. 상사중재의 의의 및 이점 중재는 당사자 간의 합의에 의해 사법상의 권리, 기타 법률관계에 관한 분쟁을 법원의 소송절차에 의하지 않고 민간인인 제3자를 중재인으로 선정하여 그에게 분쟁의 해결을 맡기고 그 결정에 복종함으로써 분쟁을 해결하는 제도이다. 이 제도에는 소송과 비교하여 신속한 해결, 비용 절감, 합리적이고 공정한 판정, 비공개성, 국제적 효력 범위, 상거래와 관습에 정통한 중재인 등의 이점이 있다. 2. 중재절차 중재절차는 중재사건이 접수되어 판정이 내려질 때까지의 전 과정으로, 중재계약, 중재신청, 중재인 선정, 중재...2025.01.19
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대외무역법에 있어, 수출입 품목관리에 대해 설명하시오2025.01.281. 수출입품목의 관리체계 수출입품목에 대한 관리는 수출입공고, 전략물자·기술수출입통합공고, 통합공고 등의 체계로 이루어진다. 수출입공고는 수출입이 제한되는 품목을 지정하고, 전략물자·기술수출입통합공고는 국가안보를 위해 수출이 제한되는 전략물자를 지정한다. 통합공고는 개별법에 의해 수출입이 제한되는 품목을 종합적으로 공고한다. 2. 수출입공고의 표시방법 우리나라는 1967년 GATT 가입 이후 수출입공고 표시방법을 'Positive List System'에서 'Negative List System'으로 개편하였다. 'Negative...2025.01.28
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건축허가 및 신고사항 변경에 대한 행정적 절차2025.01.241. 건축 과정 건축을 하게 되면 기획 및 계획, 사전결정 및 건축심의, 건축허가 또는 신고, 해체 또는 착공신고, 중간감리보고, 임시사용승인, 사용승인 신청 및 등재 등의 절차를 거치게 된다. 2. 건축허가 대상 건축법 제11조에 따르면 건축물을 건축(신축, 증축, 개축, 재축, 이전)하거나 대수선하려는 경우 허가권자의 허가를 받아야 한다. 특히 21층 이상이거나 연면적 합계 10만㎡ 이상의 건축물, 연면적 30% 이상 증축 시 등의 경우 특별시장이나 광역시장의 허가를 받아야 한다. 3. 건축신고 대상 건축법 제14조에 따르면 바...2025.01.24
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ESIR 관리 지침(자동차산업,표준)2025.01.221. ESIR 관리 지침 본 지침은 당사제품을 개발함에 있어 설계품질이 규정된 법규와 요구사항을 만족하도록 개발부품의 설계요구사양(치수, 장착성, 기능, 성능, 내구력 등)의 확인처리 절차를 규정한다. 이를 통해 시작단계에서 신뢰성시험을 통하여 개발품질을 만족하도록 한다. 2. ES (Engineering Specification) 도면에 나타나지 않는 세부 시험방법, 성능 등 부품평가 및 생산하는 데 필요한 정보를 나타내는 기술규격을 말한다. 3. TDP (Test and Development Procedure) 차량 평가 시 각...2025.01.22
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간호연구방법론[연구윤리]2025.05.051. 연구윤리 연구윤리는 연구주제를 찾을 때부터 시작되며 연구를 출판할때까지 계속됩니다. 간호연구에는 전문성과 근면성뿐만이 아니라 정직과 진실성도 필요합니다. 윤리적 연구실행에 필수인 행동으로는 피험자의 권리 보호, 연구의 이익과 위험 사이에서 균형 맞추기, 피험자의 사전동의 얻기, 기관의 검토를 받기 위해 연구계획서 제출하기 등이 있습니다. 2. 윤리강령과 규정의 수립에 영향을 미친 역사적 사건 나치의 비윤리적 연구를 계기로 1949년에 뉘른베르크 강령이 제정되었고, 1964년에 헬싱키 선언이 이루어졌습니다. 이 두 문서는 연구 ...2025.05.05
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성문법과 불문법 개념과 종류, 사회복지의 영역에 있어서 가지는 효력에 대한 견해2025.05.011. 성문법 성문법은 문서로 표현되며 일정한 형식과 절차를 거쳐서 공포되는 법을 말한다. 이 법은 국가기관에 의해서 제정되므로 제정법이라고도 한다. 이 성문법에는 구체적으로 헌법, 법률, 명령, 시행규칙, 자치법규, 국제법이 있다. 헌법은 국가의 통치 구조의 원치를 규정하고 국민의 기본권을 보장하는 국각의 근본 규범이다. 법률은 국회에서 재정 의결을 거쳐서 대통령이 공포한 헌법의 하위법으로 상위법인 헌법에 반하여서 제정되지 않고, 하위법인 명령, 규칙을 지배한다. 명령(시행령)과 시행규칙은 법률을 실제로 적용하기 위한 하위 규범이다...2025.05.01
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국토의 계획 및 이용에 관한 법률에 대해 조사해보시오2025.05.111. 국토의 계획 및 이용에 관한 법률 국토의 이용과 개발, 그리고 보전을 위한 계획의 수립과 집행에 관해 필요한 사항을 정한 법이다. 도시·군관리계획은 특별시, 광역시, 특별자치시, 특별자치도·시 또는 군의 개발과 정비, 보전을 위해 수립하는 토지의 이용과 교통, 환경, 경관, 안전, 산업, 정보통신, 보건, 복지, 안보, 문화에 관한 계획 일체를 의미한다. 도시·군관리계획은 구속적 계획이며 행정쟁송의 대상이 된다. 용도지역에는 도시지역, 관리지역, 농림지역, 자연환경보전지역이 있으며, 이 사례의 호텔은 준주거지역에 해당한다. 용...2025.05.11
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법인 인적분할 및 물적분할 회사 설립 절차에 대한 검토서2025.01.201. 인적분할 인적분할은 기업을 분리할 때 신설법인의 주식을 모회사의 주주에게 같은 비율로 배분하는 분할 방식입니다. 분할 초기에는 신설법인과 모회사의 주주가 동일하지만 향후 주식거래 등을 통해 지분구조가 달라지면서 독립된 형태가 됩니다. 2. 물적분할 물적분할은 기업을 분리할 때 신설법인의 주식을 모두 모회사가 보유하는 분할 방식입니다. 모회사는 신설법인으로 분리할 사업부를 자회사 형태로 보유해 자회사에 대한 지배권을 계속 유지합니다. 3. 인적분할과 물적분할 비교 인적분할과 물적분할의 주요 차이점은 주주의 지위, 수익 배분, 채...2025.01.20
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상충 법령 모니터링2025.01.291. 개별도시계획구역(지구단위계획구역)안에서의 개발사업 인허가 개별도시계획구역 내에서의 개발사업 인허가시 지역 내 국공유지 소유권을 먼저 확보해야한다는 건축법과 공공용지를 매입하기 위해서는 사업 인허가를 먼저 받아야한다는 지방재정법이 서로 상충되고 있다. 또 건축법과 지방재정법 가운데 어느 절차를 먼저 거쳐야 하는지에 대해서도 혼선이 빚어지고 있다. 하지만 서울시의 지하철 역세권 개발의 예를 보면 그 해결책이 없는 것은 아니다. 서울시는 2004년 7월부터 민간사업자가 지구단위계획구역 안에서 아파트 등의 건축 인허가를 받을 때 도로...2025.01.29
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