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제품안전관리 프로세스(자동차산업,표준)2025.01.221. 제품안전관리 프로세스 본 프로세스는 당사에서 생산하는 제품에 대한 법 규제와 고객 요구사항에 대하여 제품을 안전하게 설계 및 개발, 생산, 판매하기 위한 절차를 규정하고 있습니다. 주요 내용으로는 적용범위 및 목적, 용어의 정의, 책임과 권한, 업무절차, 기록관리 등이 포함되어 있습니다. 2. 설계요구사양도 고객의 설계팀에서 요구하는 사양을 나타내는 도면으로, 협력업체에서 DETAIL DESIGN을 하고 부품도면을 준비하도록 하기 위한 것입니다. 3. 설계구상서 설계목표를 구체화시킨 문서로, 지역별 사양전개, 관련법규 및 SP...2025.01.22
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GMP 및 cGMP 개요와 적용2025.01.171. GMP(Good Manufacturing Practice) 및 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) GMP는 의약품, 화장품 등 다양한 제품의 제조 및 품질 관리를 위한 기준으로, 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 제조 및 품질 관리 전반에 걸쳐 준수해야 하는 규정을 의미합니다. cGMP는 미국 식품의약국(FDA)에서 제정한 현행 GMP 기준을 의미하며, 의약품의 출처, 강도, 품질 및 순도를 보장하기 위해 제조업체가 제조 작업을 적절히 통제하도록 관리하는 규정입니다. 2. GMP 및...2025.01.17
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가습기 살균제 피해가 발생한 원인에 대한 다각적 분석2025.01.261. 가습기 살균제 피해의 개요 가습기 살균제 피해는 2006년 대한소아학회 학술지에서의 보고와 함께 2011년 다수의 피해자 발생으로 인한 병원 측의 조사요청이 질병관리본부에 접수되면서 시작되었다. 이는 '세계 최초로 발생한 생활제품으로 인한 대규모 치사사건'으로 분류되고 있다. 가습기살균제 제품 사용자는 350만~400만 명, 건강피해 경험자는 49만~56만 명으로 추산된다. 2. 가습기 살균제 피해 발생 원인 가습기 살균제 피해가 발생한 원인으로는 초기 진단의 어려움, 가습기 살균제 성분의 독성, 가습기 살균제의 결함(제조상,...2025.01.26
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가습기 살균제 피해 사건의 다각적 원인 분석2025.01.261. 제품의 독성 물질 관리 부재 가습기 살균제 피해의 주요 원인 중 하나는 제품에 포함된 독성 물질 관리의 부재이다. 가습기 살균제의 핵심 성분으로 사용된 PHMG, CMIT, MIT 등은 살균 효과가 뛰어난 화학 물질이지만, 인체에 흡입되었을 때 치명적인 독성을 유발할 수 있는 물질이다. 이러한 물질들은 흡입 독성에 대한 안전성 평가가 제대로 이루어지지 않은 상태에서 시중에 판매되었다. 제조사들은 독성 물질이 호흡기를 통해 인체에 미치는 영향을 제대로 검증하지 않은 채, 단순히 살균 효과만을 강조하며 시장에 제품을 출시하였다. ...2025.01.26
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자동차 리콜 제도와 공학윤리2025.01.041. 자동차 리콜 제도 자동차 리콜 제도는 자동차 제조사가 설계 또는 제조상의 결함으로 인해 발생할 수 있는 안전 문제를 사전에 예방하기 위해 실시하는 제도입니다. 최근 현대자동차가 그랜저HG 등 14개 차종에서 전자제어유압장치(HECU) 합선 문제로 리콜 조치를 시행한 사례를 통해 리콜 제도의 배경, 정의, 쟁점 등을 살펴볼 수 있습니다. 리콜 제도를 통해 잠재적인 사고와 안전 문제를 방지할 수 있지만, 리콜로 인한 추가 비용과 이미지 손상 등의 문제점도 존재합니다. 따라서 제품 설계 및 제조 과정에서 결함이 없도록 더 많은 시간...2025.01.04
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글로벌기업이 소비자에게 입힌 손해를 배상한 사례 2가지와 시사점2025.01.241. 맥도날드 커피 소송 사건 1992년 미국 뉴멕시코 주 앨버커키에서 발생한 사건으로, 79세의 스텔라 리벡이 맥도날드 드라이브스루에서 구입한 커피를 쏟아 3도 화상을 입은 사건이다. 당시 맥도날드에서 제공된 커피의 온도가 약 180도로 매우 뜨거웠으며, 이로 인해 리벡이 피부 이식 수술을 포함한 긴 치료 과정을 거쳐야 했다. 이 사건은 제품 안전 관리의 중요성과 기업의 소비자 보호 책임을 강조한 대표적인 사례이다. 2. 베스킨라빈스 핫 초콜릿 버너 사건 2007년 캘리포니아 주에서 발생한 사건으로, 한 여성이 베스킨라빈스 매장에...2025.01.24
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가습기 살균제 피해가 발생한 원인에 대한 다각적 분석2025.05.141. 가습기 살균제 사건 가습기 살균제 사건은 많은 사망자를 내며 우리나라에 큰 트라우마를 남겼다. 이 사건의 진상을 철저히 규명하고 기업과 정부가 적절하게 대처했는지 조사하는 것은 이러한 참사를 방지하기 위한 사회구조적 개선책이 될 수 있다. 사건을 바라볼 때 개인이나 기업의 잘못으로 지적할 수 있는 한편 국가의 잘못으로 지적할 수 있는 관점이 존재하며, 이에 대한 필자의 생각과 원인을 피력해 보고자 한다. 2. 가습기 살균제 사건 요약 가습기의 분무액에 포함된 가습기 살균제로 인하여 사람들이 사망하거나 폐질환과 폐이외 질환과 전...2025.05.14
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가습기 살균제 피해가 발생한 원인에 대한 다각적 분석2025.01.261. 기업의 무책임한 행위 가습기 살균제 사태는 기업의 무책임한 행위가 얼마나 심각한 결과를 초래할 수 있는지를 보여주는 사례이다. 기업들은 제품의 안전성 검증 부족, 독성 정보 은폐, 단기적인 이윤 추구 등의 문제를 드러냈다. 2. 정부의 안일한 대처 가습기 살균제 사태에서 정부는 규제 시스템의 미비, 신속한 조사 및 대응 부족, 기업에 대한 미흡한 처벌 등의 실책을 저질렀다. 이로 인해 피해가 더욱 확대되고 심화되었다. 3. 사회 전반의 안전 불감증 가습기 살균제 사태는 소비자들의 안전에 대한 인식 부족, 저렴한 제품에 대한 선...2025.01.26
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가습기 살균제 피해 발생 원인 분석2025.01.261. 화학적 원인 가습기 살균제에 사용된 주요 성분인 PHMG와 PGH는 공기 중으로 확산되어 흡입될 때 인체에 심각한 해를 끼칠 수 있는 독성 물질로, 호흡기 손상을 유발한다. 한국 질병관리본부의 조사 결과, 이들 화학물질이 체내에 축적될 경우 폐에 치명적인 영향을 미쳐 폐 섬유화를 유발하고, 일부 피해자는 심각한 호흡 곤란을 겪게 된다. 2. 기업의 윤리적 책임 기업들은 제품 개발 과정에서 제품의 안전성을 충분히 검토하고 검증할 의무가 있다. 그러나 가습기 살균제를 제조한 기업들은 제품 출시 당시 안전성 검토를 소홀히 했고, 이...2025.01.26
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ESIR 관리 지침(자동차산업,표준)2025.01.221. ESIR 관리 지침 본 지침은 당사제품을 개발함에 있어 설계품질이 규정된 법규와 요구사항을 만족하도록 개발부품의 설계요구사양(치수, 장착성, 기능, 성능, 내구력 등)의 확인처리 절차를 규정한다. 이를 통해 시작단계에서 신뢰성시험을 통하여 개발품질을 만족하도록 한다. 2. ES (Engineering Specification) 도면에 나타나지 않는 세부 시험방법, 성능 등 부품평가 및 생산하는 데 필요한 정보를 나타내는 기술규격을 말한다. 3. TDP (Test and Development Procedure) 차량 평가 시 각...2025.01.22
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