1. Quviviq(다리도렉산트)의 약물 개요 및 작용메커니즘 Quviviq은 2022년 1월 10일 FDA 승인을 받은 불면증 치료제로, 스위스 제약사 이도르시아에서 개발했습니다. 주성분인 다리도렉산트는 이중 오렉신 수용체 길항제(ORA) 계열 약물로, 뇌의 각성을 촉진하는 신경전달물질인 오렉신을 차단하여 과도한 각성을 억제합니다. 이는 뇌를 진정시키는 기존 수면제와 달리 각성 상태를 조절하는 새로운 기전을 가집니다. 전 세계 18개국에서 1,854명의 성인 불면증 환자를 대상으로 광범위한 글로벌 임상 3상이 진행되었습니다. 2....

1. 미국 FDA 인허가 절차 COVID-19 치료제의 미국 진출을 위해 FDA CDER에 BLA(Biological License Application)를 제출한다. BLA에는 CMC, 비임상 및 임상 데이터, 안전성 정보 등이 포함되어야 한다. 세계 최초 개발 제품으로 우선심사(Priority Review)를 요청하면, FDA는 45일 내에 심사 대상 여부를 판단하고 60일 내에 통보한다. 우선심사 대상 선정 시 6개월 내 심사 완료되며, 최초 신청부터 최종 허가까지 최대 285일이 소요된다. 2. 유럽 EMA 인허가 절차 유럽...