"허가특허연계제도"의 검색결과 입니다.

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EasyAI “허가특허연계제도” 관련 자료

+의약품 허가특허연계제도의 개요등록일 2022.08.16 | 총 7,681자 | 13페이지 | 2,500원
+의약품 허가, 특허 연계제도에 대한 ..등록일 2015.03.18 | 총 3,652자 | 7페이지 | 2,000원

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"허가특허연계제도" 검색결과 1-20 / 347건

바이오의약품의 허가-특허 연계제도 (A Study on Patent Linkage System about Biologics)

함에 따라 우리나라는 의약품 허가-특허 연계제도를 도입하게 되었다.기본적으로 의약품 허가-특허 연계제도는, 신약의 특허가 존속하는 기간 중에 제네릭(generic) 의약품에 대한 ... 에는 이러한 특허목록 없이 허가 신청자가 대조약 제공인에게 허가신청 사실을 통지하도록 규정하고 있다. 우리나라는 한-미 FTA 체결 이후 약사법의 개정을 통하여 허가-특허 연계제도 ... 제조자가 대조약 제공인에게 허가 신청사실을 통보하는 것 외에는 허가-특허 연계제도를 거의 시행하지 않기 때문에 제18.9조 제5항에서 규정하고 있는 의무를 이행하지 않고 있다는 점

논문 | 28페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.13 | 수정일 2025.06.17

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허가-특허 연계제도 법률안의 검토 (Korea’s Patent Linkage Bill and Its Analysis)

The Korea-US Free Trade Agreement stipulates that Korea should adopt patent-registration linkage by March of 2015. The patent listing (Green List), ma..

논문 | 54페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.04 | 수정일 2025.06.06

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의약품 허가특허연계제도의 개요

의약품 허가특허연계제도의 개요도입배경 및 정의신약의 권리를 보호함과 동시에 제네릭 의약품의 진입을 촉진시키기 위하여 도입의약품 규제기관이 허가한 신약과 관련된 특허권의 효력 ... 이의를 제기하면, 허가당국이 제네릭 의약품 등의 판매를 금지할 수 있도록 하는 제도[허가특허연계제도 시행 전].[허가특허연계제도 시행 후]의약품 특허목록 등재 및 품목허가 신청사실 ... 을 기존 사법보호체계를 거치지 않고 직접 허가와 관련한 행정절차에 연동 시킴으로써 신약 특허권을 침해할 우려가 있는 의약품의 시장 출시를 방지할 수 있는 제도.허가 당국에 통보

리포트 | 13페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.16

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미국과 한국의 의약품 허가특허연계제도 비교

의약품 허가-특허연계제도는 신약의 안전성 유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목 허가절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써, 신약의 안전성 유효 ... 권자는 특허 보호조치를 취할 수 있도록 하는 특허 친화적 제도라고 할 수 있다.의약품 허가-특허 연계 제도를 최초로 도입한 미국에서는 이 제도로 인해 제네릭 의약품의 출시가 지연 ... , and Modernization Act) 일부 개정 등 몇 차례 관련법 개정을 거쳐 의약품 허가-특허 연계 제도를 보완하였고 실제 많은 문제들이 개선되었다.

리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.03

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한미 FTA 허가-특허연계제도의 바이오의약품 적용여부에 대한 고찰 (Some Considerations about the Applicability of Biologics to the Approval-patent Linkage System in KORUS FTA)

이화여자대학교 법학연구소 김현철

논문 | 16페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.05 | 수정일 2025.05.16

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 21장(의약품 허가특허 연계제도)

21장. 의약품 허가/특허 연계 제도 드디어 2번째 책의 마지막 단원입니다. 두꺼운 책을 끝낼 때의 마음이 굉장히 시원했던 작년의 기억이 생각나네요. 21장에서는 기존 강의 ... 는 특수성이 있어서 이 부분은 상식적으로라도 알아두셔도 좋을 내용들입니다.?의약품에서의 특별한 허가/특허 연계 제도의 배경과 제도에 관해 자세히 배우게 되구요. 마지막 장에서는?여러 ... - 허가-특허 연계 제도에서 나오는 기한들; 특허목록 등재는 허가 후 30일 이내 등 (중요도:?★★★★) - 품목허가 신청 사실을 통지해야 하는 경우 - 판매금지에서의 동일 의약품

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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허가-특허 연계제도의 도입과 공정거래법의 적용

서울대학교 기술과법센터 황진우

논문 | 18페이지 | 5,200원 | 등록일 2016.04.01 | 수정일 2023.04.05

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한국형 의약품 허가-특허 연계제도 - 한⋅미 FTA 및 개정 약사법상 제도 -

서울대학교 기술과법센터 박종찬

논문 | 21페이지 | 5,700원 | 등록일 2016.08.09 | 수정일 2023.04.05

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의약품 허가, 특허 연계제도에 대한 이해 (의약품 특허,의약품 허가,특허-허가,연계제도,우선판매,제네릭 독점,판매제한,독점우선)

의약품 허가, 특허 연계제도에 대한 이해1. 허가, 특허 연계제도란?2. 허가, 특허 연계제도 도입과정 및 배경3. 제약산업에서의 특허의 중요성 및 용도발명4. 의약품 특허 ... , 연계제도 내용5. 제약산업에 끼치는 영향6. 참고자료의약품 허가, 특허 연계제도에 대한 이해1. 허가, 특허 연계제도란?의약품 허가-특허 연계제도는, 신약의 특허가 존속하는 기간 중 ... 침해소송을 제기하면 식품의약품안전처가 제네릭 의약품에 대한 허가절차를 자동으로 중지하는 제도를 의미한다2. 허가, 특허 연계제도 도입과정 및 배경1) 도입과정의약품 허가특허연계제도

리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2015.03.18

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Competitive Generic Therapy(CGT) Report

중 제네릭의약품의 진입이 부진한 품목(특허없음, 오렌지북 미등재)에 대한 첫번째 제네릭 제품에게 180일 시장독점권"을 부여하는 제도로써 기허가된 제품이 없거나 1개 품목만 허가 ... 1. Competitive Generic Therapy(CGT) 제도‘경쟁적 제네릭 치료제(Competitive Generic Therapies, CGT)’ 제도란 "브랜드의약품 ... 되어 있는 등 사실상 경쟁이 없는 약물계열의 제네릭 제품 허가절차를 간소화 하려는 취지로 FDA가 2017년 도입한 프로그램이다. ‘2017 FDA 허가갱신법(the FDA

리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.03

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역지불합의에 관한 특허권 남용의 적용 (A Study for Patent Abuse in respect of Reverse Payment Settlement Agreement in Pharmaceutical Industry)

This paper studied Reverse Payment Settlement Agreement in Pharmaceutical Industry. As Korea-US FTA is signed, Approval-Patent Linkage System has been..

논문 | 50페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.10 | 수정일 2025.06.16

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한-미 FTA가 처방의약품의 가격과 등재에 미치는 영향 예측: 호-미 FTA의 경험을 중심으로 (Prediction of the Effect of the Korea-United States FTA on the Reimbursement and Price of Prescription Drugs: Based on Australia-US FTA)

한국보건경제정책학회 손경복, 이태진

논문 | 28페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.05 | 수정일 2025.05.16

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역지급 합의의 규제에 관한 연구 (A Study on the Regulation of Reverse Payment Settlements)

Reverse payment is a payment by original pharmaceutical firms to generic firms on conditions that the generic firms would delay their entry into marke..

논문 | 34페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.10 | 수정일 2025.06.16

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한국의 제네릭 산업 경향

약을 쓰게 돼 제네릭 의약품 시장에는 이중고가 되고 있다.또한, 2012년 한미 자유무역협정(FTA)이 발효됨에 따라 의약품 허가-특허 연계제도가 시행됐다. 이로 인해 국내 ... 침해 소송의약품 허가-특허 연계제도에 따라, 특허권자가 특허침해 소송을 제기하면 분쟁기간을 거칠 수밖에 없고 이에 따라 해당 제품에 대한 국내 제네릭사들의 시장 진입이 지연될 수 ... 제네릭 제조사들이 허가 신청을 냈을 때 특허권자의 특허 침해 주장 시 특허 분쟁기간을 거칠 수밖에 없어 특허분쟁이 증가하고 제네릭 의약품의 시장진입이 지연돼 제네릭 개발에는 악재

리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.11.01

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환태평양경제동반자협정(TPP)과 의약품 접근 (Trans-Pacific Partnership Agreements and Access to Medicine)

의 지식재산 제도와 의약품 제도에 부정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 지식재산 제도에서는 지식재산의 목적과 범위, 특허의 범위와 보호기간이 중요한 내용이다. 의약품 제도에서는 허가 ... , 급여, 유통 단계가 영향을 받을 수 있다. 구체적으로 허가 단계에서는 허가특허 연계와 자료독점이, 급여 단계에서는 급여 결정 방법과 절차가 부정적인 영향을 받을 것이다. 유통 단계 ... 우려는 합당한 것으로 보인다. 특히 허가 단계의 허가특허 연계와 급여 단계의 의약품 가격 결정에서의 영향이 클 것으로 예측된다. 이 밖에도 허가 단계의 특허 기준의 완화, 강화

논문 | 31페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.06 | 수정일 2025.06.09

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특허권자와 복제약 사업자의 역지불합의에 관한 연구 - 관련 미국판례와 공정거래위원회의 개정 심사지침을 중심으로 - (Study on reverse payment agreement between patent holders and generic drug manufacturers - Focused on related American cases and revised guideline of Korean Fair Trade Commission.)

This article relates to study on reverse payment agreement between patent holders and generic drug manufacturers, especially focused on related Americ..

논문 | 42페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.06 | 수정일 2025.06.09

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특허 권리범위확인심판 유용론 (Usefulness Theory of the Patent Scope Declaration Trial)

한국지식재산학회 정차호, 이혜라

논문 | 40페이지 | 무료 | 등록일 2025.04.22 | 수정일 2025.05.13

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Not to compete(불경쟁합의) report

의약품 제조업자가 반대로 복제의약품 제조업자에게 대가를 지급한다는 점에서 ‘역’지불합의라고 불린다.특허-허가 연계제도는 제약특허권의 보호와 특허기간 만료 후 더 신속한 경쟁자 ... 다. 그러나 사실상 이 제도는 제약 사업자간 분쟁종결합의 후 제네릭 사업자의 시장진입을 봉쇄하 여 약품시장에서 신약 특허권자의 시장독점을 보장하는 수단으로 활용되어 왔다. ... 는 바로 ‘역지불합의’이다. 역지불합의는 오리지널 의약품 제조업자가 복제의약품 제조업자에게 출시의 포기나 지연을 조건으로 대가를 지급하는 행위를 의미한다. 일반적으로 특허권자는 법

리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.03

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제약사업자 간 분쟁종결합의의 위법성 판단기준 (The Standard to Determine the Illegality of Patent Infringement Settlements)

한국지식재산연구원 오승한

논문 | 41페이지 | 무료 | 등록일 2025.03.11 | 수정일 2025.03.28

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환태평양경제동반자협정과 의약품 관련 지식재산 및 제도 : 협정문 내용 변화를 중심으로 (The Transition of TPP Agreements : focused on the leaked and final agreements)

한국보건경제정책학회 손경복

논문 | 19페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.03 | 수정일 2025.05.16

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