"첨단바이오의약품"의 검색결과 입니다.

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바이오산업 바이오의약품 삼성바이오 회계감사 유전체 산업 전망 바이오테크놀로지 cj그룹 바이오시밀러 셀트리온 DS

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"첨단바이오의약품" 검색결과 1-20 / 749건

공업화학 바이오의약품-첨단 바이오 의약품의 현황 및 관련 국내 기업들의 발전 동향

[바이오 의약품]첨단 바이오 의약품의 현황 및 관련 국내 기업들의 발전 동향1. 서론OECD에 의하면 4차 산업혁명과 더불어 인류 난제를 해결하고 경제 성장을 이끌 새로운 경제 ... 고 성장세가 높으며 향후에도 지속적으로 중요한 산업으로 인식될 것으로 보고 있고, 이중 가장 주목을 받고 있는 분야가 첨단 바이오 의약품일 것입니다.비교적 독성이 적고, 다양 ... 세계 매출 top 10 의약품 중 대부분이 바이오 의약품입니다.본 글에서는 우선 바이오 의약품의 정의와 종류를 살펴볼 것이며, 그 중 첨단 바이오 의약품에 중점을 둘 것입니다. 그

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 8페이지 | 3,900원 | 등록일 2022.03.10

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첨단바이오의약품에서의 유전자치료제: 제품별 기전 및 안전성 비교 (Gene Therapy Products in Advanced Therapy Medicinal Products: Comparative Mechanism and Safety Study by Product)

대한약물역학위해관리학회 신주영, 박주은, 박다현, 김서현, 정선영

논문 | 7페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.13 | 수정일 2025.06.17

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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 & 시행령

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 약칭 첨단재생바이오법 [ 시행 2023. 4. 27 ... 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리 제 5 장 감독 등 3제 1 장 총칙 4 제 1 조 ( 목적 ) 이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련 ... 하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다 .제 1 장 총칙 5 제 2

리포트 | 118페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.18

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인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정

인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정제 1 장 총칙 제 1 조 ( 목적 ) 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지 원에 관한 법률」 제 15 ... 조 , 제 23 조 , 제 27 조 , 제 28 조 , 같은 법 시행령 제 19 조 , 「 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제 8 조 , 제 16 조 , 제 25 조 ... 과 같다 . 1. “ 인체세포등”이란 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지 원에 관한 법률」 ( 이하 “ 법”이라 한다 ) 제 2 조제 2 호에 따른 인체세포 등을 말

리포트 | 35페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.04.17

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 수입업 신고증

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제21호서식](앞 쪽)제 호첨단바이오의약품 수입업 신고증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자 성명:4. 허가조건:5. 유효 ... 기간:「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제22조제3항에 따라 위와 같이 신고

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제32호서식]제 호신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서1. 제품 명칭:2. 제품 유형:3. 효능ㆍ효과:4. 구성 성분:「첨단 ... 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제36조제3항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제36조제3항에 따라 위와 같이 신속처리 대상 첨단바이오 ... 의약품으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 맞춤형 심사 신청서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제33호서식]첨단바이오의약품 맞춤형 심사 신청서접수번호접수일처리기간30일신청인(대표자)성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명 ... )생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)주소제품 명칭제품 유형효능ㆍ효과구성성분「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제37조 및 「첨단바이오의약품 ... 안전 및 지원에 관한 규칙」 제37조제1항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 맞춤형 심사를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호식품

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 수입업 신고서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제20호서식]첨단바이오의약품 수입업 신고서접수번호접수일처리기간25일신고인(대표자)명칭(상호)소재지 및 전화번호대표자 성명주민 ... 등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호)등록기준지주소「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 ... 지원에 관한 규칙」 제22조제1항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 수입업을 신고합니다.년 월 일신고인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호지방식품의약품안전청장 귀하

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 제조업 허가증

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제9호서식](앞 쪽)제 호첨단바이오의약품 제조업 허가증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자 성명:4. 허가조건:5. 유효기간 ... :「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제9조제3항에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 품목 분류신청서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제30호서식]첨단바이오의약품 품목 분류신청서접수번호접수일처리기간30일신청인(대표자)성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명 ... 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제35조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제35조제2항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품의 품목 분류를 신청 ... . 그 밖에 제1호부터 제7호까지의 규정에 따른 자료에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료수수료「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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첨단바이오의약품 신속처리제도 분석: 미국, 유럽연합, 일본, 한국을 중심으로 (Analysis of Advanced Therapy Medicinal Product Expedited Processing System: Focusing on the United States, the European Union, Japan and South Korea)

대한약학회 정혁교, 박지혜, 김민수, 김승우, 김형수, 김은영

논문 | 9페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.13 | 수정일 2025.06.17

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 제조업허가 신청서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제8호서식]첨단바이오의약품 제조업허가 신청서접수번호접수일시처리기간25일신청인(대표자)명칭(상호)소재지 및 전화번호대표자 성명 ... 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호)등록기준지주소「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원 ... 에 관한 규칙」 제9조제1항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품의 제조업허가를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호지방식품의약품안전청장 귀하

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[식품의약품안전처] 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정신청서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제31호서식]신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정신청서접수번호접수일처리기간60일신청인(대표자)성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 ... 성명)생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)주소의약품 정보(별지서류로 제출 가능합니다)제품 명칭제품 유형효능ㆍ효과구성 성분「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원 ... 에 관한 법률」 제36조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제36조제2항에 따라 위와 같이 신속처리 대상 첨단바이오의약품의 지정을 신청합니다.년 월 일신청인

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제10호서식]첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고서접수번호접수일처리기간25일신고인(대표자)명칭(상호)소재지 및 전화번호대표자 ... 성명주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호)등록기준지주소「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제3항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 ... 지원에 관한 규칙」 제11조제1항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업을 신고합니다.년 월 일신고인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호지방식품의약품

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제11호서식](앞 쪽)제 호첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자 성명:4. 허가조건:5 ... . 유효기간:「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제3항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제11조제3항에 따라 위와 같이 신고

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조판매품목허가증, 수입품목허가증)

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제13호서식]제 호첨단바이오의약품［］제조판매품목허가증［］수입품목허가증업종업 허가번호(신고번호)제품명의약품분류[ ]전문 ... 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조ㆍ제27조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제12조제5항ㆍ제24조제4항에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] ... [ ]일반[ ]희귀 [ ]신약구분원료약품 및 그 분량성상제조방법효능ㆍ효과용법ㆍ용량사용상의 주의사항포장단위저장방법 및 사용(유효)기간기준 및 시험방법제조원허가조건「첨단재생의료 및 첨단

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조관리자 신고서, 수입관리자 신고서)

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제18호서식]첨단바이오의약품［］제조관리자 신고서［］수입관리자 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호 ... [ ] 제조관리자 [ ] 수입관리자제조(수입)관리자성 명주민등록번호주 소면허(승인)번호면허(자격)의 종류「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제2항ㆍ제 ... 27조제5항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제18조제1항ㆍ제25조제2항에 따라 위와 같이 제조(수입)관리자를 신고합니다.년 월 일신고인(대표자) 성명(서명 또는

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청서, 수입품목허가 신청서)

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제12호서식]첨단바이오의약품［］제조판매품목허가 신청서［］수입품목허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 ... 의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조ㆍ제27조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제12조ㆍ제24조에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품의 제조 ... (80g/㎡)](뒤 쪽)첨부서류수수료1. 제조판매품목허가가. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(수입업 변경신고서, 수입품목허가 변경신청서)

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제22호서식]첨단바이오의약품［］수입업 변경신고서［］수입품목허가 변경신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 ... 사항변경 사유「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항 후단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제22조제4항ㆍ제24조제5항에 따라 ... 위와 같이 첨단바이오의약품 수입업(수입품목허가)의 변경을 신고(신청)합니다.년 월 일신고인(신청인) 성명(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호식품의약품안전처장(지방식품의약품안전청

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조관리자 변경신고서, 수입관리자 변경신고서)

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제19호서식]첨단바이오의약품［］제조관리자 변경신고서［］수입관리자 변경신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 ... 구분[ ] 제조관리자 [ ] 수입관리자변경사항신고사항변경사항변경 사유「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제2항ㆍ제27조제5항 및 「첨단바이오의약품 ... 전화번호지방식품의약품안전청장 귀하신고인제출서류1. 첨단바이오의약품 제조업 허가증(수입업 신고증) 원본2. 제조(수입)관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류수수료「첨단바이오의약품 안전

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