"의약품인허가"의 검색결과 입니다.

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기업분석 의약품규제 산업약학 의약품 규제과학 GMP 교육자료 부수입 의료법

EasyAI “의약품인허가” 관련 자료

+만료된 특허를 활용한 셀트리온의 바이..등록일 2025.01.20 | 총 3,671자 | 4페이지 | 2,000원
+국제의약품 인허가전략 과제등록일 2023.11.01 | 총 6,368자 | 5페이지 | 3,000원

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"의약품인허가" 검색결과 1-20 / 3,977건

“생물학적 시험결과를 조작하여 식약청으로부터 의약품 제조허가를 받고, 이와 같이 제조된 의약품의 비용을 지급함으로써 발생한 손해배상을 청구하는 소송”과 관련된 몇 가지 쟁점에 대한 고찰 (Some Issues Concerning the Lawsuit Claiming for the Compensation for the expenditures which were made to buy the medicaments of which the production was deceitfully permitted by way of making up the r)

이화여자대학교 법학연구소 정태윤

논문 | 39페이지 | 무료 | 등록일 2025.04.30 | 수정일 2025.05.15

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의약품 인허가 전문가과정 교육

의약품 인허가 전문가과정 교육목 차 약사법 / 의약품 등 안전에 관한 규칙 의약품 ( 변경 ) 허가 , 신고 , 갱신 , 신청절차 및 고려사항 * 의약품 인허가에 대한 기초적인 ... /신 ) 는 면제지만 신약 , 생물학적제제 , 주사제 , 이식제 , 점안제는 제외이며 (PV 3 batch 필요 ) B. 허가요건 검토 2. 어떤 자료를 제출해야 하는가 ?의약품 ... urveillance)의약품 특허목록에 등재되어 있는 의약품의 안전성 , 유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 신청 또는 변경 시 그 사실을 특허권자에게 통지해야함 이때 만약 특허권자가 침해

리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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국제의약품 인허가전략 과제

발행되고, 각 답변까지 허가절차가 중단된다. 총 처리기한은 210일 이내이고, PAI 또한 이 처리기한 안에 포함된다.과제 2 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품 ... 과제 1 세계 최초로 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품) 를 개발하여 비임상, 임상시험을 성공적으로 완료하고, 미국과 유럽시장 진출 을 위한 인허가를 계획하고 있 ... 하십시오.- 인허가 규제기관의 종류, 필요시 담당부서 또는 위원회- 인허가에 필요한 절차 및 소요기간 (허가신청 이전 과정 포함)- 특정 절차를 선택한 경우 이에 대한 이유미국 FDA

리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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의약품의 허가 외 사용 관리체계 개선방안 고찰 (A Study on the Improvement of Off-Label Drug Use Management System)

규제당국으로부터 의약품에 대한 적응증, 연령, 용량, 투여경로 등에 대한 허가를 받았으나그 중 어느 하나라도 허가사항에 기재되어 있지 않은 용도로 사용되는 경우를 의약품의 허가 ... 외사용 또는 오프라벨 사용(off-label use)이라고 일컫는다. 이러한 의약품의 허가 외 사용은 적응증 및 용량 결정에 대한 임상시험이 어려운 소아, 노인, 암환자 등 취약 ... 한 상황의 환자들에게 종종 이용되고 있다. 의약품의 적절한 허가 외 사용은 환자의 치료받을 권리의 확대를 가져오고, 체계적인 모니터링을 통해 허가 외 사용 의약품의 현황 파악과 더불

논문 | 15페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.14 | 수정일 2025.06.17

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瑕疵 있는 授益的行政處分의 職權取消 – 복제의약품 허가 및 그 직권취소의 특수성과 관련하여 – (Rücknahme eines rechtswidrigen Verwaltungsaktes－bezüglich der Zulassungsvoraussetzungen von Generikum in der Arzneimittelsicherheitsregulierung－)

보호의 원칙, 비례의 원칙 등 행정법의 일반원칙을 위반한 것이라고 주장하였는데, 고등법원과 달리 대법원은 원고의 이러한 주장을 받아들이지 않았다.대상판결 평석은 복제의약품 허가 ... 복제의약품목의 허가 당시 해당 의약품의 안전성·유효성 판단의 준거 중 하나가 되었던 생물학적 동등성 시험에 흠이 있었음이 사후에 발견되자 식품의약품안전청장은 해당 의약품 허가 ... 를 직권취소 처분하였다. 평석 대상판결은 이 직권취소처분을 제약회사가 다툰 사건에 관한 것이다.이 사건에서 원고인 제약회사는 해당 복제의약품과 관련된 생물학적 동등성 시험의 흠이 원고

논문 | 36페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.21 | 수정일 2025.06.27

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바이오의약품의 허가-특허 연계제도 (A Study on Patent Linkage System about Biologics)

시판 허가가 신청된 경우 이러한 사실을 신약 특허권자에게 통지하고, 만약 이 사실을 통지받은 특허권자가 제네릭 의약품 업체를 상대로 특허 침해소송을 제기하면 식품의약품안전청이 제네릭 ... 함에 따라 우리나라는 의약품 허가-특허 연계제도를 도입하게 되었다.기본적으로 의약품 허가-특허 연계제도는, 신약의 특허가 존속하는 기간 중에 제네릭(generic) 의약품에 대한 ... 의약품에 대한 허가 절차를 자동으로 중지하는 제도를 의미한다.미국은 전통적 화학합성 의약품의 경우 새로운 의약품의 시판승인 신청을 하는 경우 허가받지 않은 사람이 해당 약품

논문 | 28페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.13 | 수정일 2025.06.17

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환태평양경제동반자협정(TPP)과 의약품 접근 (Trans-Pacific Partnership Agreements and Access to Medicine)

의 지식재산 제도와 의약품 제도에 부정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 지식재산 제도에서는 지식재산의 목적과 범위, 특허의 범위와 보호기간이 중요한 내용이다. 의약품 제도에서는 허가 ... 우려는 합당한 것으로 보인다. 특히 허가 단계의 허가특허 연계와 급여 단계의 의약품 가격 결정에서의 영향이 클 것으로 예측된다. 이 밖에도 허가 단계의 특허 기준의 완화, 강화 ... 하고 있는 지식재산의 보호를 의약품 접근의 관점에서 파악하는 것을 목적으로 한다. 이를 위하여 본 연구는 의약품 접근과 관련된 TPP의 주요 내용을 TRIPs, 호-미 FTA, 한-미

논문 | 31페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.06 | 수정일 2025.06.09

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코로나19 감염증 치료제·백신 개발과 신속심사(Fast Track)제도 (Fast-Track Review System in the Development of the Drugs and Vaccines for Treating Coronavirus Disease)

·심사 규정」에서 조건부 허가 및 신속심사에 대한 기본적인 내용을 규정하고 있다. 희귀의약품의 경우에는 「희귀질환관리법」에서, 첨단바이오의약품의 경우는 「첨단재생의료 및 첨단바이오 ... 살펴보고, 문제점 및 개선 방향에 대해 제안해보고자 한다.국내 신속심사제도는 식품의약품안전처 고시에 해당하는 「의약품 품목 허가·신고·심사 규정」 및 「생물학적제제 등의 품목허가 ... 의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 같이 ‘법’에서 신속심사에 대한 내용을 규정하고 있는데, 「희귀질환관리법」은 심사에 관한 구체적인 내용을 대통령령에 위임하고 있고, 「첨단재생

논문 | 30페이지 | 무료 | 등록일 2025.07.02 | 수정일 2025.07.05

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국내 융복합 의료제품의 허가에 관한 규제 체계 고찰 (A Study on the Regulatory framework for approval of Combination products in Korea)

기술의 발전에 따라 기존의 의약품, 의료기기, 의약외품 등의 제품으로 쉽게 구분하기 어려운 융· 복합적인 구성과 용도를 가진 새로운 의료제품이 개발되고 있다. 이와 같은 새로운 ... ’에 대한효율적이고 합리적인 안전성 관리를 위한 법제도적 기반 마련이 요구된다. 이에 국내법상 융복합 제품의 개념과 허가 절차에 관한 규제 체계를 살펴 보고, 미국의 최근 개정 법률 ... 의료제품 중 의약품(drug)-의료기기(device), 생물의약품(biologics)-의료기기(device), 의약품(drug)-생물의약품(biologics), 또는 의약품

논문 | 18페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.19 | 수정일 2025.06.27

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(주)현창인터내셔널 (보고서 8건)

대표자명	허가현	사업자번호	617-86-*****	설립일	2014-06-10
기업규모	중소기업	업종분류	의약품 도매업
제공처

醫藥品有害事故의 法的責任 (The Legal Liability on Harmful Effects of a Medicine)

의약품이란 병을 치료하는 것을 목적으로 사람들에게 질병이 발생했을 때 과학과 기술을 바탕으로 그것을 관찰하고 약을 투여하여 치료함으로써 건강한 삶을 살 수 있도록 도와주는 것이 ... 사고에 대한 법적 책임은 제약회사가 의약품의 판매를 통해 이윤을 추구하고 있기 때문에 제조 및 판매의 책임을 지고, 국가는 의약품 안정성 확보의무 불이행과 의약품제조허가의 과실 ... 에 대한 법적책임을 부담하게 될 것이다.의사도 의약품 처방에 대한 법적책임을 지게 되며 환자도 의사의 처방지시를 무시한 때에는 환자의 책임도 인정될 수 있을 것이다. 만일 여러 가지

논문 | 21페이지 | 무료 | 등록일 2025.07.18 | 수정일 2025.07.21

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식품의약품안전처 약무주사보 직무수행계획서

의 허가기간이 40일로 단축될 수 있었던 것이다. 이처럼 식품의약품안전처가 급격한 사회변화 및 외부환경의 위협에도 불구하고 국민의 삶을 지키는 최후의 안전망으로서 그 입지를 더욱 견고히 ... 하고 국내 유통 중인 의약품에 대한 불시점검을 확대함으로서 국민이 의약셋째. 식품의약품안전처의 의약품 허가 및 안전관리 인력 충원을 요청하겠다.3. 직무수행의 구체적 실천방안 및 ... 식품의약품안전처 약무주사보 직무수행계획서임용예정직급담당 업무약무주사보(7급)ㅇ의약품 허가 및 안전관리 종합계획 수립·조정 등ㅇ의약품·의약외품·화장품등 품목(변경) 허가 및 (변경

자기소개서 | 4페이지 | 50,000원 | 등록일 2023.10.02

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[2025년] 동구바이오제약 RA팀(팀원) 신제품 인허가 자기소개서 및 면접 예상질문 및 모범답변 - 사람인

하는 태도였습니다. 이는 RA 직무와 직접적으로 맞닿아 있다고 생각합니다. 특히 고학년 진입 후부터는 RA 직무에 본격적으로 관심을 갖고 관련 전공 외에도 의약품 허가 및 변경 ... 의약품 유통관리사 자격증을 취득하였고, 이를 바탕으로 의약품의 품질관리, 허가 절차, 유통 관련 법률적 기준을 체계적으로 이해하게 되었습니다. 단순히 자격증을 따는 것에 그치지 않 ... 을 한다고 생각합니다. 대학 시절 의약품의 허가 절차 및 약사법을 공부하면서 복잡하지만 체계적인 이 과정에 매력을 느꼈고, 실제로 의약품 유통관리사 자격증을 취득하며 실무에 대한 이해

자기소개서 | 6페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.04.25 | 수정일 2025.04.28

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GMP란 무엇인가 교육자료

되어 왔으며 다른 공산품과는 달리 의약품의 품질에 대한 중요성이 강조되고 있는 것이다 . 우 수한 품질의 의약품을 생산 공급하는 일은 생활수준의향상 , 과학기술의 진보 , 건강 ... 에 대한 의식고양 등에 의해서 더욱 강하게 요청되고 있는 실정인 바 여러 단계의 복잡한 공정을 거쳐 제조되는 의약품을 최종제품에서 한정된 검체와 시험만으로 품질 보증 (quality ... 품질을 확보할 수 있으며 이것이 달성되 도록 하기 위한 규정이 바로 GMP 이기 때문에 GMP 는 의약품의 품질확보를 위해서 매우 필요한 기준인 것이다 .GMP 의 역사 1950 년

ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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식품의약품안전처_약무주사보_최종합격_직무수행계획서_전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.

하겠습니다.셋째, 의약품과 건강기능식품 관련 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 체계적인 평가?인증?허가 기준을 수립, 운영하고 과정별 모니터링 활동을 강화하여 위험요소를 선제 ... 으로 고려한 정책을 수립해 나가는 데 최선을 다하겠습니다.이를 위해 의약품 허가 및 심사과정을 지속적으로 개선하고 규정에 원칙에 입각하여 신속하고 정확한 품목허가가 이루어 질 수 ... 관련 허가와 관련된 제도를 면밀히 살피고, 개선사항을 적극적으로 도출하여 안전관리 프로세스를 최적화하겠습니다.이와 더불어 국내 판매가 허가되어 유통되는 해외 의약품 및 건강기능식품

자기소개서 | 3페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.12.11

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자기소개서 휴온스바이오파마 신입및경력직 국내인허가팀

하는 과정에서 큰 흥미를 느꼈고, 이를 통해 의약품 개발 및 허가 과정에 관심을 갖게 되었습니다. 이러한 경험을 바탕으로 휴온스바이오파마의 국내인허가팀에서 제 역량을 발휘하고 싶습니다.2 ... 의약품 인허가 업무에서는 정확성과 꼼꼼함이 필수적인 만큼, 이러한 강점이 업무 수행에 도움이 될 것이라 확신합니다.3. 인생의 좌우명"끊임없는 배움과 성장만이 변화를 이끌어낸다 ... 게 되었습니다. 이러한 경험 덕분에 문제 해결 능력을 키웠으며, 이는 국내인허가팀에서 허가 신청 자료를 검토하고 보완하는 과정에서도 큰 도움이 될 것입니다.5. 경험 및 경력대학

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.02.13

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셀트리온 기업분석

)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득했습니다- 당사의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 110여 개국에서 판매되고 있습니다.(트룩시마 허쥬마 ... 으로 난치성 및 만성질환의 표적 치료제로 사용되고 있어 수요는 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다.- 당사는 오리지널 바이오의약품의 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증 ... 된 바이오시밀러 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품에 대비하여 동등한 안전성과 효능을 가지면서도 더욱 합리적인 가격을 형성하고 있기 때문에 글로벌 헬스케어

자기소개서 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17

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제약사 인허가(RA) Regulatory Affairs 업무 자기소개서 경력직 (주임, 대리급)

) 법령에 대한 실무경험의약품 허가를 받기 위해서는 약사법을 비롯한 다양한 법률적 지식이 필수적입니다. 2년간 컨설팅 회사에서 화학물질법, 식품법, 약사법, 화장품법 등을 다루 ... 습니다. 중·고등학교 시절 학급 임원과 동아리 총무를 맡으며 이러한 성격이 더욱 강화되었습니다. RA 직무는 차분함과 꼼꼼함이 필수적인 분야입니다. 의약품이 제조, 허가, 시판 ... 할 기회를 얻게 되어 본격적으로 공부를 시작하게 되었습니다. 해당 과정에서 큰 흥미를 느껴 제약업계로 이직하였으며, 의약품 수입회사에서 수입 화장품과 수입 의약품을 관리하면서 허가

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.04

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인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정

인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정제 1 장 총칙 제 1 조 ( 목적 ) 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지 원에 관한 법률」 제 15 ... 라 한다 ) 의 허가를 받은 자 를 말한다 .제 1 장 총칙 3. “ 제조업자”란 법 제 23 조제 1 항 및 규칙 제 9 조제 3 항에 따라 첨단바이 오의약품의 제조업허가를 받은 자 ... 고를 한 지방청장에게 첨단바이오 의약품 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업ㆍ수입업 신고증 ( 이하 “제 조업 허가증등”이라 한다 ) 갱신을 신청해야 한다 . 이 경우 신청한 날

리포트 | 35페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.04.17

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만료된 특허를 활용한 셀트리온의 바이오 시밀러에 대해 조사하시오

이나 특정 암에 대해 대항한다. 미국의 제약회사들은 바이오 의약품에 대한 많은 특허 기술을 가지고 있다. 현재 몇 가지 제품들이 허가가 끝나 국내 제약회사인 셀트리온이 바이오 시밀러 ... 의 50개 국가에서 판매 허가를 받있다.4)트룩시마트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 사용되는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 료슈에서 판매 ... 은 미국 식품의약국으로부터 베그젤마의 판매허가를 받았고 미국 시장에서 직접판매를 할 예정이다. 셀트리온헬스케어는 미국 연방정부가 제공하는 공보험인 메디케어의 환급 대상 의약품 목록

리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.01.20

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