"의약품의 품목허가"의 검색결과 입니다.

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의약품 규제과학 부수입 의약품규제 바이오의약품 cra 면접 바이오 동향

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"의약품의 품목허가" 검색결과 1-20 / 1,306건

신경작용제 해독제 의약품 품목허가 사례 연구 (A Case Study on the FDA Approval of Medical Treatments against Nerve Agent Poisoning)

한국군사과학기술학회 이근우, 안서연, 허병일

논문 | 8페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.25 | 수정일 2025.06.28

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 17장(의약품 품목허가 및 신고제도)

하여 보셔야 할 부분입니다. 17장에서는 본격적인 인허가 내용에 들어가기 앞서 introduction 성격의 강의인데요. 의약품 허가대상과 신고대상, 그리고 제외되는 대상이 무엇인지 ... 에 관해 기본적으로 알아보구요. 허가/신고서의 작성해야 할 항목 및 원료의약품 등록제도 등을 학습하는 단원입니다. 17장에서 모든 내용을 기억하실 필요는 없고, 더 자세한 제출 자료

시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03 | 수정일 2023.06.26

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의약품 품목허가 제도에서 제약기업 자료조작의 의미와 입법 개선 방안-대법원 2008. 11. 13. 선고 2008두8628 판결을 중심으로- (The Meaning and the Legislative Suggestion about Data Manipulation of Pharmaceutical Companies in the Aspect of the Medicine Approval System)

대한의료법학회 박성민, 신영기

논문 | 30페이지 | 무료 | 등록일 2025.04.14 | 수정일 2025.05.09

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)

19장. 품목허가/신고의 절차 18장에서는 품목허가/신고의 자료제출 요건에 관해 세부적으로 배우셨다면, 이제 19장에서는?실제 허가심사 과정이 어떻게 이루어지는지, 사전검토 절차 ... 바이오의약품 마중물사업 - 식약처 본부와 지방청이 담당하는 심사 차이 - 품목심사 NDA 절차 [예, 1차 보완은 2 달이며, 2회까지 연장 가능 등] (중요도:?★★★★★) ... - 반려와 취하의 차이점 - 사전검토 대상 종류 [단독심사, 개발계획] 및 품목 (중요도:?★★★★★) - 사전검토 절차 - 임상시험계획승인 IND 절차 - 의약품 우수심사기준

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조판매품목허가증, 수입품목허가증)

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제13호서식]제 호첨단바이오의약품［］제조판매품목허가증［］수입품목허가증업종업 허가번호(신고번호)제품명의약품분류[ ]전문 ... 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조ㆍ제27조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제12조제5항ㆍ제24조제4항에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] ... [ ]일반[ ]희귀 [ ]신약구분원료약품 및 그 분량성상제조방법효능ㆍ효과용법ㆍ용량사용상의 주의사항포장단위저장방법 및 사용(유효)기간기준 및 시험방법제조원허가조건「첨단재생의료 및 첨단

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품[제조판매, 수입(품목허가, 품목신고) 갱신 신청서]

조제1항에 따라 위와 같이 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품 ... 자료4. 표시기재에 관한 사항5. 제조ㆍ수입실적에 관한 자료6. 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가증 또는 품목신고증 사본(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외합니다)수수료식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제20호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의약품[ ] 제조판매[ ] 수입[ ] 품목

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 조건부 품목허가증

[별지 제8호서식](앞쪽)제 호조건부 품목허가증업 허가번호(신고번호)의료제품의 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기품목기준코드 또는제품명칭(제품명, 품목명, 모델명)구분 ... (*의약품등만 해당)[ ] 조건부 제조판매품목허가[ ] 조건부 수입품목허가구분(*의료기기만 해당)[ ] 품목류[ ] 품목[ ] 조건부 제조허가[ ] 조건부 수입허가원료약품(원자재 ... 및 같은 법 시행규칙 제12조제5항에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인(뒤쪽)그 밖의 기재사항연월일내용210㎜×297㎜[백상지(120g/㎡)]

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청서, 수입품목허가 신청서)

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제12호서식]첨단바이오의약품［］제조판매품목허가 신청서［］수입품목허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 ... 판매품목허가(수입품목허가)를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호식품의약품안전처장 귀하210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지 ... (80g/㎡)](뒤 쪽)첨부서류수수료1. 제조판매품목허가가. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의약품 품목허가제도의 자기결정권, 보건권 침해 여부 - 약사법 제31조 제8항 등 위헌확인을 중심으로 - (Infringement on the Decision Right and Health Right of the Pharmaceutical Approval System - With an Emphasis on Ascertainment of Constitutional Violations by Paragraph 8, Article 31 of the Act on Phar)

이화여자대학교 생명의료법연구소 차승현

논문 | 25페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.25 | 수정일 2025.06.28

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

18장. 품목허가 및 신고 제출자료 범위 17장에서 의약품 품목허가/신고 제도 전반과 대상 품목 등을 공부하셨다면 이번 18장에서는?세부적으로 제출해야 하는 자료가 무엇인지 ... 에 관한 자료 2. 의약품 품목허가 자료 중 품질에 관한 자료 내에 '기준 및 시험방법에 관한 근거 자료'가 존재한다. 여기에 들어갈 시험항목 중에 원료의약품 및 완제의약품?둘 다 ... ) 1989년 1월 1일 이전에 제조(수입) 품목 허가된 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품 (나) 이미 제조(수입) 품목허가된 것과 주성분이 동일한 정제로 식약처장이 고시한 것 (다

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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[식품의약품안전처] [의약품, 의약외품(제조판매 품목, 수입품목)]허가증, 조건부 허가증

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제10호서식] (앞쪽)제 호[ ]의약품[ ]의약외품[ ]제조판매 품목[ ]수입품목[ ]허가증[ ]조건부 허가증업종업허가번호:(업신고번호 ... 및 시험방법제조소등록대상 원료의약품 자료목록허가조건유효기한「약사법」제31조, 제35조제2항, 제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제1항, 제20조제2항 및 제59 ... 조에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일식품의약품안전처장지방식품의약품안전청장직인210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)](뒤쪽)변경 및 처분사항 등연월일내 용

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 우선판매품목허가 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제59호의7서식] 우선판매품목허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.(앞쪽)접수번호접수일신청인에 관한 정보제조(영업)소 ... 의 명칭대표자 성명제조(영업)소의 소재지품목허가 신청 의약품제품명품목허가 신청일주성분 및 그 함량제형용법ㆍ용량효능ㆍ효과근거가 된 등재의약품업체명제품명주성분 및 그 함량제형용법ㆍ용량효능 ... 항에 따라 위와 같이 의약품 우선판매품목허가를 신청합니다.년 월 일장신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하210㎜× 297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 조건부 품목허가 신청서

)의료제품의 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기구분(*의약품등만 해당)[ ] 조건부 제조판매품목허가[ ] 조건부 수입품목허가구분(*의료기기만 해당)[ ] 품목류[ ] 품목 ... 의료제품의 조건부 품목허가를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호식품의약품안전처장 귀하210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)](뒤쪽)첨부 ... 임상적 성능시험 계획을 말한다)에 관한 자료■ 법 제11조제3항에 따른 조건부 품목허가를 받으려는 경우1. 의약품: 법 제11조제3항제1호가목부터 라목까지의 규정에 따른 자료

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[식품의약품안전처] [의약품, 의약외품[제조판매, 수입(품목허가, (시설, 품목) 조건부허가)]]신청서

바. 통지의약품 : 90일사. 가목부터 바목까지에 해당하지 않는 품목: 25일신청인성명생년월일주소제조(영업)소의 명칭업허가(업신고)번호제조(영업)소의 소재지제품명의약품 분류 ... 와 같이 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목의 허가, 시설ㆍ품목 조건부 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장 ... 귀하210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)](총 3쪽 중 제2쪽)신청인제출서류1. 품목허가신청의 경우가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조에 따른 안전

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품 제조판매품목 시설 조건부 허가증

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제15호서식] (앞쪽)제 호의약품 제조판매품목 시설 조건부 허가증업종업허가(신고)번호:제품명원료약품(원자재) 및 그 분량성상제조방법효능 ... ㆍ효과용법ㆍ용량사용상의 주의사항포장단위저장방법 및 사용(유효)기간기준 및 시험방법등록대상 원료의약품 자료목록허가조건「약사법」 제35조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제 ... 13조제3항에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜×297㎜(인쇄용지(특급) 180g/㎡)(뒤쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품등(제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제8호서식] 의약품등 [ ]제조판매 [ ]수입 품목 허가사항 변경허가 신청서접수번호접수일처리기간가. 공정서품목 : 10일나. 안전성ㆍ유효 ... 」 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조(수입)품목 허가사항 변경허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 ... 성 제출자료 검토 필요 품목: 65일(안정성에 관한 자료만을 검토하는 경우에는 40일)다. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 50일라. 의약품 동등성 제출자료 검토 필요

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(조건부 제조판매 품목허가 신청서, 조건부 수입품목허가 신청서)

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제34호서식]첨단바이오의약품［］조건부 제조판매 품목허가 신청서［］조건부 수입품목허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... 안전 및 지원에 관한 법률」 제37조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제38조제1항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품의 조건부 제조판매품목허가(수입품목허가 ... 에 √ 표시를 합니다.(앞 쪽)접수번호접수일처리기간가. 안전성 및 유효성에 관한 자료 검토 필요 품목: 70일나. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 검토 필요 품목: 90일다

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[해양수산부] [동물용의약품, 동물용의약외품(제조품목, 수입품목)(허가, 조건부허가)]신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제5호서식] [ ]동물용의약품[ ]동물용의약외품[ ] 제조품목[ ] 수입품목[ ] 허가[ ] 조건부허가신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표 ... 를 합니다.접수번호접수일처리기간가. 안전성·유효성 심사가 불필요한 품목 10일나. 자료 제출 동물용의약품 60일다. 신물질 또는 신약제 품목 90일신청인업 소 명제조업허가번호대표자 ... 에 따라 동물용의약품(동물용의약외품)의 제조(수입)품목(조건부)허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장·국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류1. 해당 품목

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[해양수산부] 동물용의약품등(제조, 수입)품목 허가(신고)증

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제8호서식] (앞쪽)제 호동물용의약품등[ ]제조[ ]수입품목 허가(신고)증1. 업체명:2. 업종:3. 제품명:4. 구분:5. 허가조건:6 ... . 허가(신고)번호:7. 최초허가(신고)연월일:8. 부표: 별첨「동물용 의약품등 취급규칙」제11조 및 제16조제4항에 따라 위와 같이 허가(조건부허가, 신고수리)합니다.년 월 일농림축산 ... 검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장한국동물약품협회장직인210mm×297mm[백상지 120g/㎡](뒤쪽)변경 및 처분 사항연월일구분내역(첨부)부표업체명 :제품명 :허가(신고)번호 :허가

서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] [동물용의약품, 동물용의약외품(제조품목, 수입품목)(허가, 조건부허가)]신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제5호서식] [ ]동물용의약품[ ]동물용의약외품[ ] 제조품목[ ] 수입품목[ ] 허가[ ] 조건부허가신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표 ... 를 합니다.접수번호접수일처리기간가. 안전성·유효성 심사가 불필요한 품목 10일나. 자료 제출 동물용의약품 60일다. 신물질 또는 신약제 품목 90일신청인업 소 명제조업허가번호대표자 ... 에 따라 동물용의약품(동물용의약외품)의 제조(수입)품목(조건부)허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장·국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류1. 해당 품목

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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