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EasyAI “의약품규제업무” 관련 자료
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"의약품규제업무" 검색결과 1-20 / 1,205건

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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_8.글로벌 규제
    , S12, E14S7B, E19, M8 이다Q13은은 23년도에는 달성하지 못했으나 현재 달성한 가이드라인이다.2. 주요국가 의약품 인허가 제도(35)3. 선진국의 의약품 개발 ... 맞지만, 각 개발의 단계에 따라 필요한 사항을 고려하여야 선진국형 의약품 개발로 비용과시간의 최소화를 달성할 수 있다.4. 해외 등록 관련하여 권장사항으로 옳지 않은 것 ... 은?⓵ 지역별 RA 업무 분장보다는 품목이나 TA별 업무 분장이 바람직⓶ 매출이 미미한 국가나 품목은 우선순위에 의거 과감히 포기⓷ 공정변경에 대한 허가 risk평가 및 계획은 RA의 중요
    시험자료 | 8페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.08.17
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품
    은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.⓶ 생물학적 제제 또는 변질되거나 썩기 쉬운 의약품은 제조·품질관리에 관한 ... 1. 합성의약품에 비해 생물의약품의 특징으로 맞지 않는 것은? ⓵ 견고하고 안정적인 구조⓶ 복잡한 제조공정을 통해 생산⓷ 생물체에서 유래된 것을 원료로 제조 ⓸ 변화에 민감 ... 하고 환경적 요인에 크게 영향 ⓹ 오염 및 불순물의 엄격한 관리 필요해설:⓵합성의약품의 설명. 생물의약품은 크기가 크고 구조가 복잡함.2. 생물학적제제가 아닌 것은? ⓵ 장티푸스 백신
    시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06
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    의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2024 업데이트 문제
    41. 다음 ICH 조직의 역할이 잘못 짝지어진 것은?가. 총회 – 가이드라인 채택 등 의약품 규제 관련 정책 수립 및 집행 승인나. ICH 전문가 위원회 – ICH의 행정 ... 으나 유연한 편이다.이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전 ... 업무 수행마. 코디네이터 – ICH의 원활한 운영을 위한 ICH 사무국과의 연락 창구 역할42. 다음 중 ICH의 member에 속하지 않는 곳은?가. WHO 나. FDA 다
    시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2024.05.19 | 수정일 2024.05.20
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가
    ⓸ 코로나 백신⓹ 암의 특정 단백질을 항원으로 삼는 항암 항체치료제해설:⓶제네릭 의약품, 일반의약품은 주로 지방청에 신고 및 심사받음신약, 자료제출의약품, 생물의약품은 주로 식약처 ... 본부에서 허가 심사 받음2. 제조판매·수입 품목의 허가 신청에 관한 것으로 옳은 것은?⓵ 대한민국 약전에 실려 있으며 허가된 품목이고 제조소가 변경된 의약품은 안·유 자료를 제출하지 ... 아니한다. ⓶ 인도 약전에 실려있는 품목으로 허가된 품목일 때, 기·시 자료의 제출이 불필요하다. ⓷ 등록대상 원료의약품을 사용하는 품목은 제조소의 명칭, 소재지, 책임자의 성명
    시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.26
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_4. 임상시험
    의 조사 또는 연구해설:⓵0상은 통상적인 투여량의 1/100 수준의 저용량 투여로 약효나 이상반응 관찰이 이론적으로 불가능2. 의약품을 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 두 개 ... ⓸ 전향적 임상시험⓹ 무작위배정 임상시험해설:⓷3. 의약품 A를 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 개체 내 가변성을 감소시켜 중재치료의 효과를 더 정확히 비교하고 중도 탈락 ... 의 최소화를 만족시키는 시험을 설계하고자 한다. 의약품 A는 체내 반감기가 4일로 파악되고 대조약과의 비교를 하고자 할 때 다음 가장 적합한 설계는?⓵ 일반적인 평행설계⓶ 두 단계
    시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.23 | 수정일 2023.08.26
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_1. 일반사항
    1. 규제과학이 필요한 이유로 잘못된 것은?⓵ 탈리도마이드 등의 잘못된 의약품 사용으로 인한 비극 방지를 위한 평가 개발⓶ 기존 저분자 화합물에만 적용되던 기준으로 평가가 어려운 ... 치료제에 대한 평가 기준 마련 ⓷ 강력한 규제를 통한 사기업에 대한 통제력 강화⓸ Critical Path Initiative 같은 민-관 협력 필요의 근거 마련 ⓹ 의약품개발 ... 과 규제의사결정에 사용 가능한 바이오마커의 개발해설: ⓷강력한 규제가 필요하나, 해당 규제의 불필요한 부분을 과학적으로 증명하여 개선하는 것이 규제과학의 의의2. Critical
    시험자료 | 17페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29
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    [2022 인증시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 요점정리
    - 일본은 제네릭 사용 비중 낮음- PMDA: 의약품의료기기종합기구- 일본 SAKIGAKE 제도: 우선상담 1개월, 우선심사 6개월, 심사파트너제도- 선진국 선허가 필수인 나라 ... : 인도네시아, 싱가폴 (싱가폴이 동남아시아 주도국 인정) - 아세안 의약품 시장 순위: 1등 인도네시아, 2등 베트남, 3등 태국- 중국(NMPA, 국가의약품관리감독총국) 신약 ... 허가: 분류 1,2 / 제네릭 허가: 분류 3,4 / 수입의약품 허가: 분류 5- 중국 local 제품은 NDA, 수입의약품은 IDL (local 제품 신청은 지방기관에서 관장)
    시험자료 | 55페이지 | 8,000원 | 등록일 2023.10.10
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_6.시판 후 관리
    1. 의약품 안전관리와 라벨링 (24)1. 다음 중 옳지 않은 것은?⓵ 미국의 의약품 사용과오로 사망사례 중 30%가 라벨링과 포장관련 이슈이다.⓶ 주표시면은 최종사용자에 의해 ... 임2. 다음 중 옳지 않은 것은?⓵ 일반의약품의 기재사항에서 한자용어 또는 전문 용어를 쉬운 용어로 바꾸어 기재하여야 한다. ⓶ 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항은 글자 ... 크기 줄간격 기재방법 등이 정해져 있다. ⓷ 용기 및 포장에 제품명과 “일반의약품” 이라는 문자는 7포인트 이상의 크기로 기재되어야 한다. ⓸ 사용상의 주의사항 중 “경고”항목
    시험자료 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.29 | 수정일 2023.09.02
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_3.비임상시험
    은 임상 1상 전에 수행한다.3. GLP에 관한 것으로 옳지 않은 것은?⓵ 전임상 시험에 적용되는 의약품개발에 관한 규정⓶ FDA에서는 조직 및 인력에서 GLP담당자들의 권력
    시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.22 | 수정일 2023.08.28
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_2.제조 및 품질관리
    에서 3.2.S에는 포함되나 3.2.P에 포함되지 않는 항목은?⓵ 용기 및 포장⓶ 제조⓷ 표준품 또는 표준물질⓸ 원료의약품의 관리⓹ 완제의약품의 관리해설: ⓸3.2.S는 원료의약품 ... , 3.2.P는 완제의약품에 대한 정보로서, 원료의약품의 관리는 3.2.S에 포함된다. 또 다른 항목으로는 일반정보, 특성에 대한 내용도 3.2.P에는 포함되지 않는다.
    시험자료 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29
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    의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 1
    이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 올해 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전에 따라 ... 한 영양조건이 필요하지 않다.라. Post-translational modification이 잘 일어난다.3. 전임상에서 원료의약품 제조에 관한 설명 중 옳지 않은 것은?가. 처음 ... 으로 원료의약품을 Kg 수준으로 대량 합성하는 단계이다.나. 기본적인 독성연구와 화합물의 물성/결정형 등 pre-fomulation 연구를 진행한다.다. 화합물의 안전성과 반응의 용이
    시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16
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    의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 2
    21. 제네릭의약품에서 동등성 시험으로 증명하고자 하는 개념에 가장 유사한 것은?가. Chemical equivalence 나. Pharmacological
    시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16
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    [2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 일반사항
    증진• CDER 연구 영역(Center for Drug Evaluation and research)① 의약품 개발·규제 의사결정에 사용할 수 있는 바이오 마커 평가지표 연구 ... 개념의 규제과학② 의약품 규제기관의 규제담당자와 관련 과학자들의 “연구 및 규제 활동” 등의 규제과학※ 우리나라 : regulatory affair• 미국의 규제과학- 2006년 ... 구축 ②인력강화 ③규제과학 발전• 일본의 규제과학- 2010년 일본 종합과학 기술회의 · 기초 연구성과를 의약품 및 의료기기로 신속히 실용화할 수 있도록 시스템 정비 필요
    시험자료 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09
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    [2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 제조 및 품질관리
    의약품 특성 분석 및 개발Ⅰ. CTD 및 CMC(품질평가자료)• CTD 도입배경① 시간자〮원 절약 ② 국제 조화를 통해 중복업무 회피③ 국내 의약품 산업 국제경쟁력 및 신뢰 ... 션 ③유연물질, 불순물 ④약전 ⑤생명공학의약품의 품질 ⑥기준규격 ⑦GMP(의약품관리기준) ⑧제제개발(QbD) ⑨품질위험(위해)관리 ⑩의약품 품질시스템 ⑪원료의약품 개발 및 생산 ⑫의약품 전주기 관리 ⑬연속생산(원료 및 완제 의약품) ⑭분석법 개발
    시험자료 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09
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    [2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 임상 및 비임상시험
    /부작용 확인❖ 안전성약리시험 : 의약품을 치료용량 범위/그 이상으로 노출시켰을 때 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하는 시험 ❖ 일반약리 ... 시험: 독성시험, 효력시험, 약동학(흡수, 분포, 대사, 배설)시험을 제외한 비임상시험으로 의약품 등신체의 각 부위 및 기능 등에 미치는 영향에 관한 시험 ❖ 약동학시험: 생체
    시험자료 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.08.06
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 26장(의약품의 유통 및 공정거래)
    26장. 의약품의 유통 및 공정거래 26장은 지금까지의 강의들과 약간 결이 다르다고 할 수 있는 강의인데요. 이른바?'리베이트'라고 불리는 의약품 유통체계에서 발생할 수 있 ... 는 다양한 불공정 거래행위들에 관해서 배우게 됩니다. 제네릭 의약품이 등장하며 경쟁이 극심해진 의약품 업체들이 의료계와 커넥션을 하여 유통질서를 문란하게 만드는 일은 어제오늘의 일이 ... 아닌데요. 이번 단원은 이런?리베이트 적발 시 법적인 규제는 어떤 것들이 있는지, 공정거래법과 청탁금지법의 전반에 관해 살펴보게 됩니다. 개인적으로는 오랜만에 다시 나온 법 관련
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 27장(약사 감시)
    와 과징금의 차이점 - 행정제재처분 절차상 하자 (중요도:?★★★★) 개념문제입니다. * 둘 중에 맞는 하나를 선택하세요. 1) 광고심의 업무는?(식약처 / 한국의약품안전관리원 ... 하다? (O, X) 3) 퇴장방지의약품은 보건복지부 장관이 고시하는 가격 미만으로 판매하면 안 된다? (O, X) 4) 전문의약품 대중광고 금지나 암시광고 금지를 어기면 무조건 판매업무 ... 되는 등 식약처장 고시 품질기준에 맞지 않은 경우 7. 다음 중 행정제재처분으로 업무 정지를 받을 때 '최대 9개월'을 초과할 수 없는 경우에 해당하는 대상은? ① 의약품 등의 제조
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 17장(의약품 품목허가 및 신고제도)
    드디어 비임상시험과 임상시험 파트를 끝내고 맞게 되는 인허가 파트입니다. 아마 RA 직군에서 가장 핵심적인 파트이고, 해야 할 업무와 관련이 가장 높은 곳이라고 생각 ... 하여 보셔야 할 부분입니다. 17장에서는 본격적인 인허가 내용에 들어가기 앞서 introduction 성격의 강의인데요. 의약품 허가대상과 신고대상, 그리고 제외되는 대상이 무엇인지 ... 에 관해 기본적으로 알아보구요. 허가/신고서의 작성해야 할 항목 및 원료의약품 등록제도 등을 학습하는 단원입니다. 17장에서 모든 내용을 기억하실 필요는 없고, 더 자세한 제출 자료
    시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03 | 수정일 2023.06.26
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    [전자책] 제약회사 품질관리 (QC) 직무 소개서
    에 복용되어 약리작용이 이루어지기 때문에 품질의 문제로 약이 독이 될 수도 있습니다. 따라서 의약품의 품질은 생명과 관련되어 아주 중요합니다. 이러한 이유로 세계 의약품 품질 규제 ... 는 빠르게 변화하고 있고 제약회사의 품질관리 업무는 이런 규제를 신속히 파악하고 부서 운영에 반영하는 것이 또다른 임무이기도 합니다. 단순히 품질만 검사하는 수준이 아니라 세계 ... )란 명칭이 붙게 된 것입니다. 그래도 제약회사 품질관리 부서의 주 업무는 의약품 품질시험이라고 할 수 있는데, 품질시험은 크게 이화학시험과 미생물시험 두 가지로 나뉘어집니다.
    노하우 | 207페이지 | 11,000원 | 등록일 2025.05.13 | 수정일 2025.05.21
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    GMP 품질경영시스템 기준서
    사항을 다루고, 문서 및 기록서를 관리하고, 허가 및 규제관련 업무를 진행하고, 일탈 및 불만사항의 발견과 즉각적인 조치를 보증하는 다양한 기능의 시스템을 포함한다. 이들 시스템 ... 한 부분은 수정하여 체계화한다. (업무흐름도 3단계)품질관리자, 관련부서 담당자는 규제기관의 감사에 대한 기준서 또는 SOP를 제정한다. (업무흐름도 4단계)공장장, 품질관리자, 관련 ... 의 GMP 공장에서 개발 또는 제조하는 상업 목적의 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 품질경영시스템 활동에 적용한다.용어의 정의(Glossary)품질 시스템 관리 지표품질시스템
    리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19
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2025년 06월 07일 토요일
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