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EasyAI “의료기기사용방법” 관련 자료
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"의료기기사용방법" 검색결과 1-20 / 3,859건

  • 환자 모니터링 (목적, 의료기기 종류, 모니터 사용방법 및 해석)
    하지 않은 조산아)4) 심각한 생리학적 상태에 있는 환자 (ex. 다중 외상 또는 패혈성 쇼크가 있는 환자)5) 분만과정 중 산모와 아기※ 중환자실에서 쓰이는 의료기기 및 용품 ... (Silence): 모니터에서 알람이 울릴 때 끄는 버튼알람에 주의를 기울이고, 울리는 원인이 무엇인지 파악해야 한다.2. 사용방법1) 사용 전 장비상태, 오류 메시지 ... - 중환자 진료를 계획할 때 사용할 수 있는 의사 결정 도구로서의 기능 제공- 환자 분류를 위한 중증도 측정- ICU 관리 결과를 임상 효과 및 비용 효과 측면에서 분석※ 생리학
    리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.05.02
  • 유헬스케어의료기기사용환경 안전성 및 성능평가를 위한 표준시험방법 연구 (A Study on the Standard of Test Method for Estimation of Usage Environment Safety and Performance of U-health Medical Device)
    의 안전성 확보를 위한 사용환경을 고려한 안전성 및 성능 평가방법이 필요하다.본 연구에서는 유헬스의료기기와 관련된 국제규격(IEC)과 국내규격(KS)을 참고하여 유헬스케어의료기기사용 ... 인구의 고령화와 국민의 소득증대에 따라 정보통신기술을 활용한 새로운 형태의 보건의료서비스인 유헬스케어에 대한 관심과 보급이 증가되어 가고 있어 이러한 용도의 유헬스 의료기기 ... 환경에 대한 안전성을 평가할 수 있는 기준 및 방법과 전원문제등을 고려한 필수성능을 평가할 수 있는 기준 및 방법을 개발하였다. According to graying of
    논문 | 6페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.18 | 수정일 2025.06.26
  • [식품의약품안전처] 회수계획서
    대상 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 제2항제1호에 해당하는 경우에는 해당 의료기기사용의료기관 명칭, 소재지 및 개설자 성명 등 의료기기 개설자에 관한 정보 ... 호FAX번호회수대상제품정보품 목 명모델명허가ㆍ인증ㆍ신고번호분류번호(등급)효능ㆍ효과포 장 단 위제조일자 또는 사용(유효)기간제 조 번 호제 조 원회수사유위해성 정도「의료기기법」시행 ... 의 방법회수통보방법 등회수실시 대상통 보 방 법대국민 홍보 방법회수종료일회수 종료 예정일「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조제3항, 제57조제2항에 따라 회수
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [보건복지부] 회수계획서
    대상 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 제2항제1호에 해당하는 경우에는 해당 의료기기사용의료기관 명칭, 소재지 및 개설자 성명 등 의료기기 개설자에 관한 정보 ... 호FAX번호회수대상제품정보품 목 명모델명허가ㆍ인증ㆍ신고번호분류번호(등급)효능ㆍ효과포 장 단 위제조일자 또는 사용(유효)기간제 조 번 호제 조 원회수사유위해성 정도「의료기기법」시행 ... 의 방법회수통보방법 등회수실시 대상통 보 방 법대국민 홍보 방법회수종료일회수 종료 예정일「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조제3항, 제57조제2항에 따라 회수
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 인증서
    )분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법사용기간시험규격제조(수입)업자 정보인증조건유효기간소재지비고「의료기기법」 제6조ㆍ제 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식] (앞쪽)제 호의료기기 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분[ ]제조/[ ]수입[ ]품목/[ ]품목류명칭(제품명, 품목명, 모델명 ... 15조 및 같은 법 시행규칙 제6조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 의료기기 조건부 제조(수입) 인증서
    명, 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「의료기기법」 제7조 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식] (앞 쪽)제 호의료기기 조건부 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분[ ]제조/[ ]수입[ ]품목/[ ]품목류명칭(제품명, 품목 ... ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 인증서
    )분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법사용기간시험규격제조(수입)업자 정보인증조건유효기간소재지비고「의료기기법」 제6조ㆍ제 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식] (앞쪽)제 호의료기기 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분[ ]제조/[ ]수입[ ]품목/[ ]품목류명칭(제품명, 품목명, 모델명 ... 15조 및 같은 법 시행규칙 제6조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [보건복지부] 의료기기 조건부 제조(수입) 인증서
    명, 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「의료기기법」 제7조 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식] (앞 쪽)제 호의료기기 조건부 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분[ ]제조/[ ]수입[ ]품목/[ ]품목류명칭(제품명, 품목 ... ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서
    , 품목명, 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법사용기간시험규격제조(수입)업자 정보인증조건소재지비고「체외진단의료기기법 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분[ ]제조[ ]수입[ ]품목 [ ]품목류명칭(제품명 ... 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • 판매자 표지 자료 표지
    임상시험계획승인신청 비교(디지털의료기기, 의료기기)
    하려는 디지털의료기기사용 정보를 음성안내, 문자확대 등 전자적 방법으로 전달하게 하는 기능이 포함되거나 이를 위한 소프트웨어, 장치 등이 함께 제공되는 의료기기인 경우""임상시험 ... 시행규칙 [별지 제9호서식]""의료기기의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식]""디지털의료기기 임상시험기관 외의 기관에서 실시디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제11호서식]"신청인 ... 에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료 (독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)'2.임상시험용 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계
    노하우 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.18
  • [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 인증신청서
    저장방법사용기간시험규격제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)허가조건비고「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제6조제1항ㆍ제16조제3항ㆍ제30조제2항 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 인증신청서
    저장방법사용기간시험규격제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)허가조건비고「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제6조제1항ㆍ제16조제3항ㆍ제30조제2항 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 허가신청서
    사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법사용기간시험규격제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)허가조건비고「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제5 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... [ ]의약품(의약외품)과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것자료제공여부동의함 [ ] 동의하지 않음 [ ]명칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용
    서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 허가신청서
    사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법사용기간시험규격제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)허가조건비고「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제5 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... [ ]의약품(의약외품)과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것자료제공여부동의함 [ ] 동의하지 않음 [ ]명칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용
    서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 의료기기 재분류신청서
    의료기기법 시행규칙 [별지 제54호서식]의료기기 재분류신청서접수번호접수일처리일처리기간90일신청인성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가 번호소재지재분류신청등급지정명칭(제 ... 품명)제조원(제조국)등급변경명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호현행등급변경신청등급신청사유기타「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에 따라 위와 같이 의료기기 등급의 재분류 ... 를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 기술문서 등에 관한 자료2. 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [보건복지부] 의료기기 재분류신청서
    의료기기법 시행규칙 [별지 제54호서식]의료기기 재분류신청서접수번호접수일처리일처리기간90일신청인성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가 번호소재지재분류신청등급지정명칭(제 ... 품명)제조원(제조국)등급변경명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호현행등급변경신청등급신청사유기타「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에 따라 위와 같이 의료기기 등급의 재분류 ... 를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 기술문서 등에 관한 자료2. 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서
    , 품목명, 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항제조(수입)업자 정보소재지비고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제9 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서(업 허가번호 : )구 분[ ]제조 [ ]수입[ ]품목 [ ]품목류명칭(제품명 ... 조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 신고를 수리합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 의료기기 조건부 제조(수입) 허가증
    )분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 및 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식]제 호의료기기 조건부 제조(수입) 허가증(업 허가번호 : )구 분[ ]제조/[ ]수입[ ]품목/[ ]품목류명칭(제품명, 품목명, 모델명
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [보건복지부] 의료기기 조건부 제조(수입) 허가증
    )분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 및 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식]제 호의료기기 조건부 제조(수입) 허가증(업 허가번호 : )구 분[ ]제조/[ ]수입[ ]품목/[ ]품목류명칭(제품명, 품목명, 모델명
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서
    의사항포장단위저장방법사용기간시험규격제 조 원(수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다)비 고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제26 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서 ... (수입업소)명칭업 허가번호소재지구분[ ]품목류[ ] 제조 [ ] 수입[ ]품목명 칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원 재 료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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2025년 08월 03일 일요일
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