년 월 일 식품의약품안전처 장 직인 210mm×297mm[백상지 150g/㎡] ... 혁신의료기기 명칭: (제품명, 품목명, 모델명) 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조, 같은 법 시행령 제15조제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 ... 혁신의료기기군 종류: 5.
㎜×85㎜[백상지 150g/㎡] (색상: 연하늘색) (뒤 쪽) 의료기기 감시원증 소 속: 직 급: 성 명: 생년월일: 위의 사람은 의료기기 감시원임을 증명합니다. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호서식] (앞 쪽) 제 호 의료기기 감시원증 사 진 3㎝×4㎝ (모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것) 성 명 기 관 명 55
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의3서식] (앞 쪽) 제 호 소비자의료기기감시원증 사 진 3㎝×4㎝ (모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것) 성 명 지방식품의약품안전청장 ... 년 월 일 지방식품의약품안전청장 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도 지 사 특별자치도지사ㆍ특별자치시장 시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장 직인 1. ... 명: 생년월일: 위촉기간: 위 사람은 「의료기기법」 제40조의2에 따라 소비자의료기기감시원임을 증명합니다.
년 월 일 식품의약품안전처장 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡] (뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내 용 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식] (앞 쪽) 제 호 의료기기 임상시험기관 지정서 1. 의료기관의 명칭 : 2. 소 재 지 : 3. 의료기관장 또는 개설자 : 4. ... 외부 지정심사위원회 활용 또는 자체 심사위원회 설치 또는 자체 심사위원회 및 지정심사위원회 설치) 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제5항에 따라 위와 같이 의료기기
년 월 일 신 청 자 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 연 락 처 : 식품의약품안전처장 (한국의료기기안전정보원장) 귀하 첨부서류 없 음 수수료 전자민원 방문ㆍ우편민원 1. ... 의료기기 사전검토 신청서 접수번호 접수일 처리기간 신청자 제조(수입)업체명 주 소 성 명 생년월일 검토대상 의료기기 제품구분 제 품 명 품목분류번호 [등급] 사전검토 신청내용 자료목록
성 명 기 관 명 55㎜×85㎜[백상지 150g/㎡] (색상: 연하늘색) (뒤쪽) 체외진단의료기기 감시원증 소 속: 직 급: 성 명: 생년월일: 위의 사람은 체외진단의료기기 감시원임을 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식] (앞쪽) 제 호 체외진단의료기기 감시원증 사 진 3.5㎝×4.5㎝ (모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것)
년 월 일 한국의료기기안전정보원장 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡] (뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내 용 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식] (앞쪽) 제 호 의료기기 제조(수입) 인증서 (업 허가번호 : ) 구 분 ［ ］제조/［ ］수입 ［ ］품목/［ ］품목류 명칭 (제품명, 품목명
수리대상 의료기기의 유형 : 「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제2항에 따라 위와 같이 신고를 수리합니다. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제34호서식] 제 호 의료기기 수리업 신고증 1. 업소의 명칭 : 2. 업소의 소재지 : 3. 대표자 : 4. 생년월일 : 5.
“중고의료기기”는 중고의료기기*에 해당하는 경우에‘Y’ 표시를 합니다. * 중고의료기기: 의료기기 제조(수입) 허가증ㆍ인증서ㆍ신고서의 비고란에 중고의료기기로 표시된 의료기기와 의료기관으로부터 ... ), 공급한 의료기기를 반품 받은 경우(반품), 의료기기를 폐기한 경우(폐기), 의료기기를 임대한 경우(임대), 임대한 의료기기를 회수한 경우(회수)에 따라 다음의 해당 번호를 적습니다 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식] [시행일] 다음 각 호의 구분에 따른 날 1. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기: 2022년 7월 21일 2. 1등급 의료기기: 2023년
■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제2호서식] 제 호 혁신형 의료기기기업 인증서 1. 기 업 명: 2. 주 소 (본 사: ) (연구소: ) 3. ... 유효기간: 위 기업을 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제10조제2항 및 같은 법 시행규칙 제2조제3항에 따라 혁신형 의료기기기업으로인증합니다.
심사 결과 통지 신청인 처리기관: 식품의약품안전처 210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] ... 기술문서 및 임상시험자료 검토 [ ] 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조제2항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기의 ... 다만, 단계별 심사 신청이 승인되어 단계별 심사를 진행하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류를 제출해야 합니다. 처리절차 신청서 작성 ? 접수 ? 협의 ?
년 월 일 식품의약품안전처 장 직인 210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)] ... 조 건: 「의료기기법」 제43조 및 같은 법 시행규칙 제59조의3에 따라 위와 같이 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정합니다. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의5 서식] 제 호 의료기기안전정보 모니터링센터 지정서 1. 기관명: 2. 대표자: 3. 소재지: 4.
