"바이오품질관리"의 검색결과 입니다.

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셀트리온 qc 발효식품 예시 품질관리 자소서 품질관리 면접 이화학 qc sk바이오사이언스 셀트리온 생산 제약 qc 자소서

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"바이오품질관리" 검색결과 61-80 / 2,551건

[식품의약품안전처] 인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서

첨부서류1. 인체세포등 관리업 허가증 원본2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제28조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계에 적합 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제29호서식]인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서접수번호접수일처리기간60일신청인(대표자)명칭(상호)소재지 및 전화번호대표자 ... 함을 증명하는 서류3. 이전 유효기간 동안 인체세포등 관리업무의 실적에 관한 서류4. 이전 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류수수료「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(수입업 변경신고서, 수입품목허가 변경신청서)

. (앞 쪽)접수번호접수일처리기간1. 수입업 변경: 25일2. 품목허가의 변경가. 안전성 및 유효성에 관한 자료 검토 필요 품목: 65일나. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 ... 검토 필요 품목: 50일다. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 검토 필요 품목: 90일라. 가목부터 라목까지에 해당하지 않는 품목: 20일신고인(신청인)명칭(상호 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제22호서식]첨단바이오의약품［］수입업 변경신고서［］수입품목허가 변경신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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제약품질관리시스템 교육

노하우 | 87페이지 | 8,900원 | 등록일 2022.07.25

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[식품의약품안전처] 해외제조소 등록신청서

ㆍ시설ㆍ제조 및 품질관리에 관한 요약 자료수수료「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액 ... [ ] 이종이식융복합제제[ ] 해외제조소의 관리자가 위의 등록사항을 확인했습니다.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제7항 및 「첨단바이오의약품 안전 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제23호서식]해외제조소 등록신청서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 적지 아니하며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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반려동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 역할과 반려동물 제약 바이오 산업의 미래 비즈니스 기회를 예측하여 발표한 PPT입니다. 해당 PPT를 발표 자료로 활용하여 A+를 받았습니다.

/ 치료법의 안전성 , 효능 , 품질을 보장 함으로써 반려동물의 건강 관리에 중요한 역할 을 함 . 반려동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 발전은 향후 인간 헬스케어 분야 발전 ... 검역본부는 안전성과 효능에 대한 과학적 증거 를 바탕으로 새로운 동물용 의약품 , 의약외품 , 의료 기기에 대한 품목 허가 및 판매를 승인 하는 역할을 함 . 품질 관리 : 반려 ... 동물 의료제품의 제조 공정에 대한 품질 관리 표준을 확립하고 규제 함 ( k orea v eterinary G ood M anufacturing P ractice; kvGMP

리포트 | 22페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.12.17

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[A+] 바이오 화장품과 바이오의약품에 대한 미래 전망 보고서

에 주목하려고 한다고 이야기를 한다. 또한, 이번 코로나바이러스를 통해 바이오 의약품에 대한 기대는 점점 높아지고 있으며, 바이오 의약품을 통한 건강관리 산업이 현재 성행하고 있 ... 다. 바이오 화장품이란 천연 추출물이나 바이오 기술을 기반으로 생성된 성분으로 제작된 화장품이다. 이미 국내에서는 기존에 있던 화장품이 품질이 개선되고 한류로 인해 화장품 산업이 흑자 ... 백분을 환경에 제한받지 않고 생산 할 수 있으며, 수요와 공급이 원활해져 기존 자연에서 추출하는 것보다 바이오 기술을 이용한 제품의 품질이 일정 수준을 유지한다는 이점이 있

리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.06.13

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셀트리온

셀트리온경영전략과 마케팅사례SWOT분석과 성공요인향후전략 5가지 제시1. 셀트리온 기업개요와 현황2. 바이오의약품 시장현황분석3. 셀트리온 성공요인 3가지 분석3. 셀트리온 ... (2) 인적자원관리 전략(3) 차별화전략(4) 연구개발전략(5) 생산전략(6) 글로벌전략5. 셀트리온 마케팅 4P전략 분석(1) Product (제품전략)(2) Price (가격 ... 데이터를 활용한 연구개발 효율성 증대8. 결론 및 나의의견 정리1. 셀트리온 기업개요와 현황셀트리온은 2002년에 설립된 대한민국의 생명공학 전문 기업으로, 주로 바이오 의약품

리포트 | 17페이지 | 5,500원 | 등록일 2025.02.02

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인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정

. “ 수입자”란 법 제 27 조제 1 항 전단 및 규칙 제 22 조제 3 항에 따라 첨단 바이오의약품의 수입업신고를 한 자를 말한다 . 6. “ 인체세포등 관리업자”란 법 제 ... 28 조제 1 항에 따라 인체세포등을 채취ㆍ수입하거나 검사ㆍ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무 ( 이하 “ 인체세포등 관리업무”라 한다 ) 를 업으로 하는 자로서 규칙 ... ㆍ , 시험실 , 보관소 , 기록보관실 및 그 밖 의 제조공정에 필요한 부대시설이 표시된 제조소 평면도를 포함한다 ) 3) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 내역서 4

리포트 | 35페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.04.17

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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 & 시행령

첨단바이오의약품 허가 및 안전관리 제 5 장 감독 등 3제 1 장 총칙 4 제 1 조 ( 목적 ) 이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련 ... 하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다 .제 1 장 총칙 5 제 2 ... 으로 정한다 . 25 제 3 장 첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률제 17 조 ( 세포처리업무의 위탁 ) ① 세포처리시설의 장

리포트 | 118페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.18

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조업 변경허가 신청서, 위탁제조판매업 변경신고서, 제조판매품목허가 변경허가 신청서)

자료 검토 필요 품목: 65일나. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 검토 필요 품목: 50일다. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 검토 필요 품목: 90일 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제14호서식]첨단바이오의약품［］제조업 변경허가 신청서［］위탁제조판매업 변경신고서［］제조판매품목허가 변경허가 신청서 ... [ ] 제조업 [ ] 위탁제조판매업 [ ] 품목허가허가(신고)번호변경 항목허가(신고) 사항변경 사항변경 사유「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제7

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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다국적 기업을 선정하여 해당 기업의 미션과 비전, 전략을 조사하고 미래 생존에 필요한 생산 전략이 무엇인지 제시하시오.

하기 위해 식품안전 통합시스템(CJQMS)을 운영하고 있다. 연구개발부터 생산, 판매에 이르기까지 전 벨류체인에서 발생할 수 있는 품질 문제를 사전에 예방하여 안전하게 관리하고 있 ... 어디든 진출한다. 본사와 각 거점은 독립적인 이익 관리 단위로, 현지 재투자를 원칙으로 한다. 19세기 말 미국 기업에서 유래했으며, 대표적으로 스탠더드 오일, 나이키, 삼성그룹 ... 한 국가로 진출하며, 부족한 자원을 확보하고 잉여 생산력을 해외로 이전한다. 자국 내 이윤율 감소를 보완하기 위해 해외 시장에서 이윤을 유지하고, 경영 관리의 부족을 해소하기 위해

리포트 | 4페이지 | 3,000원 (5%↓) 2850원 | 등록일 2024.11.19

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ESG 경영의 개념과 배경, 필요성 등에 대해 기술하시고 ESG 경영의 국내 사례를 소개해 주시기 바랍니다

의 개념과 배경1) ESG 경영의 개념2) ESG 경영의 배경2. ESG 경영의 필요성3. ESG 경영의 국내 사례 ? 삼성바이오로직스1) 인권경영2) 인재경영3) ESH 경영4 ... 하고 관리하면서 기업은 긍정적인 영향을 창출하고 리스크를 완화할 수 있다. 지속 가능한 경영은 기업의 입지를 강화하고 투자자들과 고객들에게 신뢰를 줄 수 있다. 둘째, ESG ... 는 기업이 다양한 리스크를 예방하고 관리하는데 도움을 준다. 환경 리스크 (기후 변화, 자원 고갈, 생태계 변화, 에너지 효율), 사회 리스크 (노동 기준 위반, 인권 침해, 성평등

리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.12.24

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인체세포등의 기증자 적합성 시험

관리업자는 기증자 적합성을 판단하는 전체 절차에 대하여 자체 표준작업절차서 (SOP) 를 수립하고 책임있게 판단하고 관리해야 한다 .일반원칙 ｢ 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 ... 을 위한 방안을 마련할 필요가 있다 . ( 의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규정 별표 2, 세포치료제 제조 및 품질관리기준 가이드라인 )예외사항 배아줄기세포주의 경우 생명윤리 및 ... (Screening) 을 실시 이후 결격사유가 없는 사람에 대해 실험실적 기증자 검사를 실시 최종적으로 세포기증자로서의 적합성을 판단한다 . 첨단바이오의약품 제조업자 및 인체세포 등

리포트 | 21페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.17

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기업환경론 조별과제 - 제 4의 혁명, 바이오산업

을 예방하거나 치료 공공재적 성격이 강함 제조 및 품질관리가 어려움 수율 증대 , 품질향상 , 면역보강제 개발 , 접종법 개선 https:// www.youtube.com/watch ... 제 4 의 혁명 : 바이오산업목차 바이오산업 소개 바이오원료 바이오의약 바이오화학 바이오산업 전망1. 바이오산업 소개바이오 산업이란 ? 정의 바이오 산업은 생물자체 및 물질 등 ... 을 활용하는 고부가 가치 산업으로 21 세기 최후의 산업으로 주목 받음 . 바이오 산업의 분야 “ 의약품 , 화학 , 식품 , 섬유 ” 등의 산업분야에서 바이오 산업의 비중이 커지

리포트 | 34페이지 | 1,500원 | 등록일 2022.01.26

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[농학과] 2025년 1학기 푸드마케팅 중간시험과제물 공통(고령친화식품과 건강기능식품)

고 있다. 프로바이오틱스, 오메가-3 등 다양한 기능성 원료를 활용한 제품이 인기를 끌며 시장 성장을 견인하고 있다. 특히 프로바이오틱스는 기존 장 건강에서 혈당 관리, 체지방 ... 감소 등으로 기능성이 확장되고 있다.예전에는 고령친화식품과 건강기능식품의 생산 과정에서 품질 관리가 어려웠으나, 이제는 고도화된 생산기술을 통해 더 나은 품질의 제품이 시장에 출시 ... 면서 건강기능식품 소비가 급증했다. 과거 장 건강, 면역에 집중됐던 프로바이오틱스의 기능성이 혈당 관리, 체지방 감소, 여성 건강, 수면 건강 등으로 다양하게 확장되면서 시장 점유

방송통신대 | 10페이지 | 22,500원 | 등록일 2025.03.11

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방송통신대_자원식물학_1. 식물유전자원 2차 대사산물의 중요성과 이용전망을 설명하시오. 2. 2차 대사 산물의 산업적 이용 가능성에 대하여 설명하시오. 3. 자원식물의 지표성분과 유효성분을 비교 설명하시오. (2)

) 중에서 화학적으로 규명된 성분 중에서 품질관리를 목적으로 설정한 성분을 말하면 반드시 유효성분이 아니어도 된다. 따라서 지표성분은 생약을 확인하는데 기준이 되는 물질을 말한다. 예 ... 성분은 효능판단의 기준이 아닌 품질관리 항목으로 건강기능식품 제조시에 적합하게 제조되었즌지를 관리하는 기준이다. 지표성분은 지금까지 알려진 홍삼 진세노사이드 36종 중 단 3종 ... 를 나타내는 것은 아니다. 따라서 홍삼의 지표성분은 원료중에 함유되어 있는 화학적으로 규명된 성분 가운데 홍삼이 가진 고유성분으로 품질관리의 목적으로 정해놓은 성분이다. 반면 유효성분

방송통신대 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.07

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GMP 품질경영시스템 기준서

)첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리 기준의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 원료의약품 제조 ... 의 GMP 공장에서 개발 또는 제조하는 상업 목적의 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 품질경영시스템 활동에 적용한다.용어의 정의(Glossary)품질 시스템 관리 지표품질시스템 ... 36조 제3항에 따른 제조관리자로서 이 기준에 관한 충분한 지식을 가진 사람이어야 한다.책임 및 권한(Responsibility and Authority)대표본 샹그리라바이오

리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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바이오기업의 경영특징 및 당면 과제

을 시장에 도입하는 일련의 과정을 관리하는 경영적 관심이 높아지고 있다. 바이오 기술경영은 사업이 시작된 이후의 기업 활동에 관심을 두는 MBA 교육과 달리 기술의 관점에서 기술개발 ... 적으로 획득, 관리. 활용에 초점을 맞춘다.기술마케팅 역시 바이오 경영기술의 핵심요소로 볼 수 있는데, 기술마케팅은 포화된 시장에서 선발주자 혹은 경쟁사에 대응하여 기업의 제품의 차이 ... 를 만드는 역할을 한다. 바이오 제품 및 기술의 판매 촉진은 전문인을 대상으로 한 제품품질 또는 설계품질 등 기술적 특성에 초점을 맞춘다. 바이오 의약 산업의 경우 임상과 인허가 및

리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.10.03

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연속공정, 조립라인공정, 배치공정, 잡숍공정, 프로젝트 공정을 취하는 우리나라의 대표적인 기업들을

시스템을 도입하였다. 식품의약품안전처와 미국 식품의약국, 일본 식약청, 호주 의약품허가처 등으로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 인증도 받았다고 한다. SK바이오텍 ... 생산관리주제: 연속공정, 조립라인공정, 배치공정, 잡숍공정, 프로젝트 공정을 취하는 우리나라의 대표적인 기업들을 들어보아라.목차I. 서론II. 본론1. 연속공정 기업 사례2 ... 제거해서 제품을 생산하는 방식이다. 통합된 연속공정 으로 실시간 모니터링을 통해 전체 공정의 제어 및 품질이 보증되는 제조방식을 의미한다. 연속공정은 1700년대 용광로의 선철

리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.02.22

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 30장(세포치료제 및 유전자치료제 관리제도)

30장. 세포치료제 및 유전자치료제 관리제도 30장은 생물의약품의 마지막 파트인 세포치료제와 유전자치료제에 관련된 단원입니다. 첨단재생의료, 첨단바이오의약품이라고 불리는 범주 ... 바이오의약품 법에서 제품 심사는 식약처가 담당하며, 기존 약사법과는 다르게 인체 세포 등 관리업 부분도 담당한다? (O, X) 다음은 30장 예상 및 기출문제입니다. 1. 다음 중 ... 다. ③ 동물실험으로만 평가하기엔 어려운 한계점을 가지므로 조기 임상연구가 중요하다. ④ 제조과정 및 최종 의약품 품질관리 체계가 잘 되어 있으며 시술에 대한 관리도 필요

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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