"첨단바이오의약품"의 검색결과 입니다.

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바이오산업 바이오의약품 삼성바이오 회계감사 유전체 산업 전망 바이오테크놀로지 cj그룹 바이오시밀러 셀트리온 DS

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"첨단바이오의약품" 검색결과 21-40 / 750건

[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(조건부 제조판매 품목허가 신청서, 조건부 수입품목허가 신청서)

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제34호서식]첨단바이오의약품［］조건부 제조판매 품목허가 신청서［］조건부 수입품목허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... 분량성상제조방법효능ㆍ효과용법ㆍ용량사용상 주의사항포장단위저장방법 및사용(유효)기간제조 및 품질관리기준 및 시험방법제 조 원(위탁하는 경우만 적습니다)「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 ... 안전 및 지원에 관한 법률」 제37조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제38조제1항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품의 조건부 제조판매품목허가(수입품목허가

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조업 변경허가 신청서, 위탁제조판매업 변경신고서, 제조판매품목허가 변경허가 신청서)

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제14호서식]첨단바이오의약품［］제조업 변경허가 신청서［］위탁제조판매업 변경신고서［］제조판매품목허가 변경허가 신청서 ... [ ] 제조업 [ ] 위탁제조판매업 [ ] 품목허가허가(신고)번호변경 항목허가(신고) 사항변경 사항변경 사유「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제7 ... 항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제15조에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 제조업(위탁제조판매업, 품목허가)의 변경을 신청(신고)합니다.년 월 일신청인

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조업 허가증 갱신 신청서, 위탁제조판매업 신고증 갱신 신청서, 수입업 신고증 갱신 신청서)

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제15호서식]첨단바이오의약품［］제조업 허가증 갱신 신청서［］위탁제조판매업 신고증 갱신 신청서［］수입업 신고증 갱신 신청 ... 번호)구분[ ] 제조업 허가증 [ ] 위탁제조판매업 신고증 [ ] 수입업 신고증「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제8항ㆍ제27조제5항 및 「첨단 ... 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제16조제1항ㆍ제25조제1항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 제조업 허가증(위탁제조판매업 신고증, 수입업 신고증)의 갱신을 신청합니다.년

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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인체세포등의 기증자 적합성 시험

(Screening) 을 실시 이후 결격사유가 없는 사람에 대해 실험실적 기증자 검사를 실시 최종적으로 세포기증자로서의 적합성을 판단한다 . 첨단바이오의약품 제조업자 및 인체세포 등 ... 보존 해야 한다 .동종세포를 이용한 세포치료제 제조 시 기증자 적합성 평가기증자 선별 첨단바이오의약품의 원료가 되는 세포 또는 조직 ( 이하 ‘원료세포 등’ 이라 한다 ... 하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 추가적인 검사를 실시할 수 있다 . 6. 첨단바이오의약품의 투여대상자로부터 인체세포 등을 직접 채취하는 경우에는 위 표의 적합기준

리포트 | 21페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.17

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[식품의약품안전처] 세포처리시설 신고서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제4호서식]세포처리시설 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일시처리기간60일신고인(대표자)명칭 ... 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제3항, 같은 법 시행령 제17조제4항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제5조제5항에 따라 위와 같이 세포처리 ... 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제1항에 해당하는 경우: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제1항에 따른 인체세포등 관리업

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 세포처리시설 허가증 갱신 신청서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제7호서식]세포처리시설 허가증 갱신 신청서접수번호접수일처리기간60일신청인(대표자)명칭(상호)소재지 및 전화번호대표자 성명주민 ... 등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호)「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제6항, 같은 법 시행령 제19조제1항 및 「첨단바이오 ... 약품안전청장 귀하첨부서류1. 세포처리시설 허가증 원본2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제17조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 해외제조소 등록신청서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제23호서식]해외제조소 등록신청서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 적지 아니하며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수 ... 품목허가번호의약품의 구분[ ] 완제의약품 [ ] 원료의약품제 형제제의 종류[ ] 세포치료제 [ ] 유전자치료제 [ ] 조직공학제제[ ] 첨단바이오융복합제제 [ ] 이종이식제제 ... [ ] 이종이식융복합제제[ ] 해외제조소의 관리자가 위의 등록사항을 확인했습니다.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제7항 및 「첨단바이오의약품 안전

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 첨단재생의료 임상연구 승인 신청서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제1호서식]첨단재생의료 임상연구 승인 신청서접수번호접수일처리기간120일신청인(대표자)의료기관의 명칭의료기관장의 성명주소 및 ... 연락처연구내용연구 제목연구 목적연구 기간연구대상 인체세포등「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조제3항, 같은 법 시행령 제13조제1항 및 「첨단 ... 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제4조에 따라 위와 같이 첨단재생의료 임상연구의 계획 승인을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제29호서식]인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서접수번호접수일처리기간60일신청인(대표자)명칭(상호)소재지 및 전화번호대표자 ... 성명주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호)「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제4항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 ... 첨부서류1. 인체세포등 관리업 허가증 원본2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제28조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계에 적합

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 세포처리시설 허가증

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제3호서식](앞 쪽)제 호세포처리시설 허가증1. 명칭(상호):2. 소재지:3. 대표자 성명:4. 취급 인체세포등:5. 유효 ... 기간:「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제5조제4항에 따라 위와 같이 허가합니다.년

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 제조(수입)관리자 승인 신청서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제16호서식]제조(수입)관리자 승인 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일처리기간7일신청인성 명 ... 주민등록번호자격구분[ ] 의사 [ ] 전문기술자면허번호(의사만 적습니다)주소전화번호「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제1항 단서ㆍ제27조제5항 및 ... 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제17조제3항ㆍ제25조제2항에 따라 위와 같이 세포치료제 또는 유전자치료제의 제조(수입)관리자 승인을 신청합니다.년 월 일신청인

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 해외제조소(변경등록 신청서, 변경신고서)

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제24호서식]해외제조소［］변경등록 신청서［］변경신고서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 적지 아니하며, [ ]에는 해당 ... 내용변경 사유[ ] 해외제조소의 관리자가 위의 변경등록[ ] 변경신고[ ] 사항을 확인했습니다.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제8항 및 ... 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제26조제2항에 따라 위와 같이 해외제조소 변경을 등록신청(신고)합니다.년 월 일신청인(신고인)(서명 또는 인)식품의약품안전처장 귀하

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 제조(수입)관리자 승인서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제17호서식]제 호제조(수입)관리자 승인서성명주민등록번호자 격 구 분면 허 번 호「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 ... 지원에 관한 법률」 제24조제1항 단서ㆍ제27조제5항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제17조제4항ㆍ제25조제2항에 따라 위와 같이 세포치료제 또는 유전자치료제

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[식품의약품안전처] 세포처리시설 허가 신청서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제2호서식]세포처리시설 허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.(앞 쪽)접수번호접수일시처리기간60일신청인 ... 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제5조제1항에 따라 위와 같이 세포처리시설의 허가 ... 를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호지방식품의약품안전청장 귀하첨부서류뒤쪽을 참조하십시오.수수료「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙

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[식품의약품안전처] 인체세포등 관리업 허가증

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제26호서식](앞 쪽)제 호인체세포등 관리업 허가증1. 명칭(상호):2. 소재지:3. 대표자 성명:4. 취급 인체세포등:5 ... . 유효기간:「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제27조제4항에 따라 위와 같이 허가

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[식품의약품안전처] 세포처리시설 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제6호서식]세포처리시설 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일처리기간7일신고인 ... [ ] 업무재개업무재개 연월일「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제5항 본문 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제7조에 따라 위와 같이 ... (폐업ㆍ휴업만 해당합니다)2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제44조 및 같은 법 시행령 제38조제1호에 따른 보관계획서(휴업만 해당합니다)

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[식품의약품안전처] 인체세포등 관리업 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제28호서식]인체세포등 관리업 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일처리기간7 ... [ ] 업무재개업무재개 연월일「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제3항 본문 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제29조에 따라 위 ... 관리업 허가증 원본(폐업ㆍ휴업만 해당합니다)2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제44조 및 같은 법 시행령 제38조제1호에 따른 보관계획서(휴업만 해당합니다)

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[식품의약품안전처] 이행계획서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제35호서식]이행계획서제출인(대표자)명칭(상호)업 허가번호주소대표자 성명 및 생년월일연락처이행대상인체세포등 정보인체세포등 ... 명칭인체세포등 유형인체세포등 세부 정보회수ㆍ폐기 또는 조치 명령 등내용이행 내용이행 조치 내용이행 시작 예정일이행 완료 예정일「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 ... 법률」 제40조제2항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제39조제2항에 따라 위와 같이 이행계획서를 제출합니다.년 월 일제출인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호

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[식품의약품안전처] 세포처리시설 변경허가 신청서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제5호서식]세포처리시설 변경허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.(앞 쪽)접수번호접수일처리기간변경허가 ... 인체세포등변경 내용변경 항목허가 사항변경 사항변경 사유「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제1항 후단 및「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 ... . 세포처리시설 허가증 원본2. 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류수수료「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액처리절차신청서작성?접수?검토(필요시 실태

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[식품의약품안전처] 인체세포등 관리업 변경허가 신청서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제27호서식]인체세포등 관리업 변경허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.(앞 쪽)접수번호접수일처리기간변경 ... 인체세포등 [ ] 수입 인체세포등 정보변경 내용변경 항목허가 사항변경 사항변경 사유「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제1항 후단 및 「첨단 ... 지방식품의약품안전청장 귀하첨부서류1. 인체세포등 관리업 허가증 원본2. 변경사유서 및 그 변경 내용을 증명하는 서류수수료「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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