"의료기기RA"의 검색결과 입니다.

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ra 2급 의료기기 RA MDCG 2020-3 ISO13485 임상1급

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"의료기기RA" 검색결과 21-40 / 73건

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2025년 대원제약 연구부문 RA팀 직무 합격 자소서

감이 요구되는 매우 전문적인 직무입니다. 저는 대학에서 ‘의약품 및 의료기기 규제과학’ 강의를 수강하며 RA 업무에 필요한 기본 지식을 습득했고, ‘의약품품질관리사’ 자격증 취득을 위해 ... [2025년]대원제약 연구부문 RA팀직무 합격 자기소개서[목차]1. 본인이 가진 역량 중 “대원DNA”와 가장 일치하는 것을 하나 고르고, 경험에 기반하여 그 이유를 기술하여 주 ... /창의력/주인정신, *세부 설명은 채용홈페이지 참고] (최소 300자, 최대 800자 입력가능)저는 대원DNA 중 ‘도전정신’이 저의 가장 큰 역량이라고 생각합니다. RA팀 업무

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.06.04

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의료기기 UDI 관리

의료기기 표준코드를 컴퓨터에 자동으로 입력시키기 위한 수단으로 스캐너 등 기계가 읽을수 있도록 인쇄된 심벌(마크)을 말한다.5. 책임과 권한5.1 RA 담당자5.1.1 신규 제품 ... 는다. GTIN-14 코드체계자리수13541합계:총 14자리내용물류단위식별코드국가식별코드업체식별코드품목코드검증번호생성 예088061366--6.1.2 RA 담당자는 발급받은 의료기기 고유 ... 현황을 기록하여 제품의 추적성을 확보한다.8.2 의료기기 고유식별자(UDI-DI) 도입은 의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다.8.3 의료기기 표준코드가 도입되지 않은 품목

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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2020하반기뷰웍스 합격자소서

)KTL 의료기기 평가센터에서 제조사의 문서를 평가하며 RA전문가를 꿈꾸게 되었습니다. 각국 인허가 동향을 파악해 제품 설계 단계부터 사후관리까지 참여하는 RA직무가 의료기기 분야 ... . VIEWWORKS은 이미징 솔루션의 기술력을 바탕으로 의료기기 분야에서 지속적인 성장을 해왔습니다. 이러한 기술력은 주인의식을 갖고 있는 VIEWWORKS의 직원으로부터 나온다 생각 ... 습니다.2. 어학대학생활 동안 해외 교류프로그램, 영문과 수업을 통해 영어 실력을 쌓아왔고, 교내 영어 멘토로 신입생들을 가르쳐왔습니다. 이러한 영어 실력을 바탕으로 KTL 의료기기평가

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.04.12

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[A+자료]의료공학발전방향,의의,의공협회

하면서 미래의 의료기기산업을 위해 한 발짝 나아갈 수 있는 협회이다. 본 글은 다음과 같이 구성된다. 서론 부분에서는 의료공학과에 대한 간략한 소개와 진출분야 및 직무에 대해서 서술할 것이 ... 을 의학, 인체에 적용시켜 생체재료 인공장기 의료기기 개발 등과 같은 것들을 만들거나 연구하는 공학 분야중 하나이다. 현재 의학기술의 발전으로 인해 점점 의료기기의 중요성이 지속 ... 에 직접 접촉하여 의료기기를 만들기 때문에 환자에게 무엇이 필요한지와 의료기기의 부족한 문제를 해결하기 위한 피드백을 중요시하는 학과이다. 의료공학과랑 같은 의미로 의료기기과, 한방

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 7페이지 | 2,500원 | 등록일 2021.03.21 | 수정일 2025.11.24

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의약품 인허가 전문가과정 교육

는가 ?( 신규성기타 어떤 불확실성과 위험요소가 있는가 ? B. 허가요건 검토대분류 : 의약품 / 의약외품 / 의료기기 / 건강기능식품 / 기능성화장품 관리측면 : 전문 / 일반 ( 안전 ... B. 허가요건 검토 4. 지적재산권 ( 특허 ) 관계는 ?비용 RA 관련 : 임상시험 , 생동시험 기타 : 제제개발 , 설비도입 , 특허소송 기간 ( 생동 generic 자사개발

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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의료기기 비질런스 시스템

는 당사의 체외진단 의료기기의 의료사고에 대한 처리절차 전반에 대하여 규정한다. 임상 시험용 제품(성능 평가용 제품)에는 이 절차가 적용되지 않는다.목적본 절차서는 안전한 의료기기 ... 하는 리스크 관리 수단을 벗어난 행동의 결과로 의료기기 사용자나 조작자에 의한 행위 또는 누락AR (유럽대표처; Authorized Representative): 유럽 내에 주소를 두 ... 하는 조치FSCA(Field Safety Corrective action/ 현장안전시정조치): 시장에 출하되고 있는 의료기기의 사용과 관련되어 사망이나 건강상태의 심각한 악화

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 설계 및 개발 관리

검증·검토 보고서를 받아야 한다.11.6 유효성 평가가 완료되면 RA/QA부서, 생산부서의 협조와 함께 제품표준서를 작성하여야 한다.제품표준서의 작성은 의료기기 파일 절차 ... 이므로 RA/QA 부서, 생산부서, 관리부서 및 연구부서장의 최종 검토를 받아야 한다. 검토를 위해서는 Scale up 보고서 및 검토/검증 보고서를 첨부하여야 한다.10.2 각 ... 부서는 다음과 같은 사항을 검토하여야 하며, 이에 국한되지는 않는다.- RA/QA 부서 – 제품의 표시 기재 사항, 사용방법의 명확성, 그 외의 전반적인 사항- 생산부서 – 제조

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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MDCG 2020-3 Annex Flowchart 도형 요소 ppt

한 ’ 으로 간주될 수 있는 변경사항 MDD 또는 AIMDD 에 따라 인증 받은 기존 의료기기의 변경 A. 사용목적의 변경인가 ? X. 시정조치와 관련된 설계 변경인가 ? B. 설계 또는

Non-Ai HUMAN
| ppt테마 | 1페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.06

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MDCG 2019_16_사이버보안_cybersecurity_국문번역

-and-other-guidance_en)MDCG 2019-16Guidance on Cybersecurity for medical devices (Rev.0)의료기기를 위한 사이버 ... Hyperlink \l "_Toc103592783" 1.2.목적 PAGEREF _Toc103592783 \h 4 Hyperlink \l "_Toc103592784" 1.3.의료기기 규정 ... 소프트웨어 프로그램 등)은 예측 불가능한 방식으로 시스템 성능이나 안전에 악영향을 미칠 수 있다는 것을 이해하는 것이 중요하다. 예를 들어, 의료기기의 확인된 취약성을 쉽

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 39페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.06.20

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의료기기 위험관리의 적용 (ISO14971) 발표자료 ppt (슬라이드 애니메이션 있음)

/ 사고의료기기 - 인허가 2022-04-06 4 - 의료기기법 제 2 조 ( 정의 ) 참고 의료기기 인허가 제품 품질시스템 (GMP, QMS...) 성능 안전성 기술문서의 서술대상 ... 의료기기 위험 관리의 적용 (Application of Risk Management to Medical Devices) 김경환의료기기 – 성능 안전성 2022-04-06 2 기대 ... 한 특정한 기능을 하는 것 = 성능 기대하지 않은 모든 위험한 일을 하지 않는 것 = 안전성의료기기 – 위험관리의 필요성 2022-04-06 3 기대한 특정한 기능을 하는 것

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 21페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.06

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의료기기 회수 관리

)수거·검사 부적합 의료기기5.2.3 위해성 정도3의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 의료기기법 제19조에 따른 기준규격에부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있 ... 를 소집해서 회수에 대한 회의를 실시하고 회수여부를 결정한다.- 출고된 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 된 경우-「의료기기법」제26 ... 위해성 정도 확인품질책임자는 회수대상 의료기기에 대하여 위해성 정도를 확인한다.6.2.3 회수 전 준비 단계1) RA/QA부서 담당자는 인터넷이나 우편, 방문을 통해 지방식약청장

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| 서식 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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아이센스 RA 인허가관리 자기소개서와 면접자료

었습니다. 의료기기는 기술력뿐 아니라 각국의 규제 요건을 충족해야 시장에 진입할 수 있습니다. 연구개발이 아무리 완벽해도 인허가가 늦어지면 제품의 경쟁력이 떨어지기 때문에, RA ... 를 경험하면서 이 분야의 중요성을 체감했습니다.졸업 후 중소 의료기기 제조기업에서 RA 인턴으로 근무하며, 의료기기 허가신청 절차를 직접 수행한 경험이 있습니다. 제가 맡은 업무 ... 는 기업의 성장 속도를 좌우하는 핵심 부서라고 생각합니다. 저는 대학 시절 생명공학을 전공하며 의료기기 품질관리와 인증제도에 대해 학습했고, 이후 실습을 통해 실제 인허가 절차

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| 자기소개서 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.11.09

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아이센스 RA 인허가관리 자기소개서, 면접자료

아이센스 RA 인허가관리 자기소개서1. 인허가관리 또는 관련 업무 경험과 성과를 기반으로 한 지원 동기대학 시절 생명공학을 전공하며 의료기기와 제약 산업의 규제 체계에 관심 ... 를 강점으로 삼아, 기술과 규제의 연결점을 명확히 하는 일을 좋아합니다.아이센스의 RA 직무를 통해 국내외 인허가 전략을 체계적으로 수행하고,글로벌 의료기기 신뢰도를 높이는 데 기여 ... 위해 꾸준히 MFDS, FDA, CE 등 기관의 업데이트를 확인하며규제 문서 작성 실습과 의료기기 RA 관련 자격 교육을 병행하고 있습니다.지속적인 학습과 업데이트를 습관

자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.11.10

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2025년 대원제약 연구부문 RA팀 직무 합격 자기소개서

간 신뢰를 구축하는 매우 중요한 역할임을 깊이 인지하고 있습니다.특히, RA팀 직무는 의료기기 및 의약품 관련 법규, 허가 및 보고 업무 등 광범위한 지식과 꼼꼼함, 그리고 적극 ... 적인 문제 해결 능력을 요구합니다. 저는 대학 시절 ‘의약품 및 의료기기 관리’ 과목과 ‘규제과학’ 세미나에 참여해 관련 법률과 절차에 대해 체계적으로 학습했으며, 이를 실무 ... [2025년]대원제약 연구부문 RA팀직무 합격 자기소개서[목차]1. 본인이 가진 역량 중 “대원DNA”와 가장 일치하는 것을 하나 고르고, 경험에 기반하여 그 이유를 기술하여 주

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.06.04

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의료기기 제품 식별 및 추적성

과정 중에 있는 것UDI(Unique Device Identifier)의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 ... 문자의 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자(UDI-PI)로 구성된다.의료기기 고유식별자(UDI-DI, Device Identifier)의료기기 표준 ... 코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말한다.의료기기 생산식별자(UDI-PI, Production Identifier)의료기기 표준코드 중 의료기기 생산

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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기계공학_제조공학실습 레포트_표면 거칠기

적 접촉부분(스위치)이나 내식성 향상이 요구되는 곳, 외관 향상이 요구되는 곳(시계), 보건 위생이 필요한 곳(화장품 용기, 식기, 의료기기) 등이 있다. 표면거칠기와 파상도2.2 ... 표면 거칠기의 파라미터 종류(1) Ra(중심선 표면거칠기)기호로는 Ra, AA, CLA를 사용한다. 거칠기 곡선에서 산을 깎아 골을 메웠을 때 생기는 직선을 중심선이라 한다. 그 ... 로 나타낸 것이다. 하지만 Ra값은 기준길이 내의 평균값이므로 이례적인 평균값을 나타내지 않으며 거칠기 모양에 대한 정보를 주지 않는다는 단점이 있다.(2) Rmax(최대높이

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| 리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.08.26

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의료기기파일

일로부터 7일 이후 시행함.성 명부 서일 자서 명작성검토검토승인제, 개정 이력표개정번호년, 월, 일개정항제, 개 정 내 용작성 및 검토자1. 목 적본 지침서는 당사의 의료기기 유형 ... 별 의료기기파일을 작성 및 유지하여 국제규격의 요구사항 적합성과규제 요구사항 준수하는데 그 목적이 있다.2. 적용범위본 지침서는 (주) 에서 생산하는 의료기기제품에 대한 제품표준서 ... 에 적용한다.3. 관련 규격3.1 ISO 13485:20163.2 KGMP4. 용어의 정의4.1 제조의료기기를 생산하기 위하여 행하여지는 모든 작업을 말하며, 포장 및 표시작업

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영

, List B, 자가시험용 의료기기에 해당하는 경우, RA팀은 지정된 인증기관(Notified Body, 이하 NB)의 양식에 따라 선택한 적합성 경로에 따른 신청서를 작성하고, 이 ... 개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 의료기기의 CE MARK인증, CE MARK 사용 및 표시와 유럽 ... 로, European Economic Area에 판매하는 제품이 관련 유럽 규격에 따라 안전하다는 적합성을 나타내는 인증이다.인증기관(Notified Body): 의료기기 CE 인증 심사

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| 서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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한국보건산업진흥원 논술대비자료(2025ver)

이 본격화되며 인천 송도와 충북 오송을 중심으로 '바이오 클러스터형' 고용이 급증했습니다.의료기기: AI 진단 솔루션 및 디지털 헬스케어 기업의 성장으로 인해, 기존 기계공학 베이스 ... 지자체 보급 사업을 통해 AI 로봇이 독거노인의 말벗, 복약 지도, 응급 상황 신고(119 연동)를 수행하며 사회복지사의 업무 과중을 덜어주고 있습니다.Ⅱ. 국내 의료기기 산업의 구조 ... 적 한계와 혁신 생태계 조성 방안1. 현황 진단: 국산 의료기기의 '유리천장'[문제의 본질]트랙 레코드(Track Record) 부재: 국내 상급종합병원(Big 5)의 국산 장비

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| 시험자료 | 9페이지 | 4,500원 | 등록일 2025.12.09

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[멀티미디어개론]증강현실(AR) 기술적용 사례 조사 광고 쇼핑 스프트레포트교육관광의료교통국방중 4가지 이상 산업분야의 증강현실(AR) 기술적용 사례를 조사하여 작성하고, 유용한 AR 기술을 적용한 모델(제품 또는 서비스 등)을 제안(단, 본인 아이디어어야 하며, 게임산업 분야는 제외함)하여 작성하시오.

/AR 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인 발간(VR/AR 기기나 소프트웨어의 의료기기에 대한 정의, 구분 기준 등)■ 힐링 VR 콘텐츠(옴니씨앤에스)―웨어러블 기기 ... , 훈련 증강 현실에서는 전문가의 교육 과정을 최적화한다. 건축, 의학 또는 공학은 RA가 이미 미분 요인으로 입증 된 세 가지 분야이다. 이러한 산업이 증강 현실로부터 이익을 얻 ... 어떤 작업에 대해 RA는 더 나은 솔루션을 제공한다.사실 물리적 환경에서 직접 일할 수있다 사용자가 큰 정밀도. 또한 증강 현실 산업의 구현은 일반적으로 VR보다 저렴하고 쉽

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 10페이지 | 8,000원 | 등록일 2021.05.07

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