신약의 효능 평가 및 기술체계 분석

소개

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목차

1. 신약 9호 레바넥스정
< APA세계 최초 신약 레바넥스 >
◎ 소화성궤양이란?
◎소화성 궤양의 원인
2. 레바넥스정의 품목허가 현황 및 허가 경위
【 품목허가 현황 】
【 허가 경위 】
3. ‘레바넥스’ 개발과정
- 레바넥스의 연구 중 일부
4. 레바넥스의 효과, 안전성 및 경제성
※ 참고문헌 ※

본문내용

1. 신약 9호 레바넥스정
`레바넥스`(상품명: REVANEX, 일반명: revaprazan)는 유한양행이 개발한 위산 분비를 억제하는 소화성궤양치료제(십이지장궤양 치료제) 신약으로, 기존 궤양치료제로 주로 사용되고 있는 비가역적 프로톤펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)들과는 다르게 가역적으로 위산분비를 조절하는 기전을 갖는 새로운 개념의 위산펌프 길항제(Acid Pump Antagonist, APA)이다.
(주)유한양행의 레바넥스정(연구책임자: 의학실 주상언 전무)은 1994년부터 2005년까지 11년간 약 400억원의 연구개발비 투자를 통해 후보물질 탐색단계부터 전 임상, 임상개발 전 과정을 순수 국내기술로 개발에 성공한 새로운 기전의 차세대 소화성궤양치료제로 기술적 차별성이 우수하고 향후 시장 잠재력이 매우 높은 제품으로 평가했다.
레바넥스정은 기존 약물에 비해 유효성과 안전성, 복약편의성이 우수해 국민보건향상 뿐 아니라 의료비용 부담 경감에 기여하는 바가 클 것으로 예상되며 연간 20조원 규모의 거대시장을 형성하고 있는 항궤양제 시장에서 공격인자 억제작용과 방어인자 증강작용을 동시에 갖고 있는 비가역적 위산펌프차단제의 단점을 극복하는 새로운 기전의 약물이다.
지난 93년부터 개발에 들어간 레바넥스는 현재까지 200억에 가까운 개발비용이 투자된 대형신약으로 임상에서 그 효능 및 안전성이 매우 뛰어나 출시가 되면 시장에서 큰 주목을 받을 것으로 기대된다.
올해 100억 원의 매출을 시작으로 2009년 1천억 원, 2010년 1천500억 원 등 2010년까지 약 4천800억 원의 국내외 매출이 예상되며, 향후 미주와 유럽 등 해외시장 진출이 활발해질 것으로 심사자들은 내다봤다.

참고자료

· ․ http://www.yakup.com/ 약업신문
· ․ http://www.dongascience.com/News/ 동아사이언스
· ․ http://anamethical.co.kr/index.html (주)아남에치칼
· ․ 구연 : 상부위장관 3 (KSI 논문) ; 일반 성인남자군에서 7일간 YH1885 복용이
· 24시간 위내산도와 혈장 가스트린 농도의 변화에 미치는 영향