신약개발과 그 사례(비아그라)

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신약을 개발할 때 초기 대상 물질에 대한 안전성과 효능은 여러 가지의 단계에 걸쳐서 검증되고 있다. 하지만 과거 1962년까지도 신약의 유효성에 관한 규정이나, 임상시험의 구체적인 절차가 없었다. 1960년경 유럽에서 만 명의 단지증 기형아의 출산 비극을 초래한 탈리도마이드 사건은 전 세계에 큰 충격을 주었고, 미국에서도 시판 허가되지 않는 상태에서 9명의 단지증 출산은 1962년의 대대적인 약사 규정의 변화를 가져왔다. (The Kefauver-Harris Amendments). K-H Amendments의 주요 내용은 신약의 허가는 반드시 인체에서의 안전성, 유효성이 증명되어야 한다는 것이었고, 윤리적인 임상시험이 이루어져야 한다는 것이었다. 이후 미국에서 1963년부터 IND(Investigational New Drug : 조건부 임상시험 허가) 과정과 NDA(New Drug Application: 신약허가 심사) 제도를 시작함으로써 신약 개발의 임상시험의 단계별 연구과정과 임상시험 시 지켜져야 할 규정 등이 자리를 잡아가게 되었다 이후, FDA는 1964년 Helsinki 선언을 토대로 임상시험 피험자의 권익보호 차원에서 윤리적인 발전과 과학화를 추진하였고, 임상시험에 대한 각종 가이드라인을 지속적으로 발간하고 있으며, 임상시험관리기준(GCPs)을 1981년 의무화하기에 이르렀다.

<중 략>

임상시험의 첫 단계 (제 1상 임상시험)인 건강한 사람을 대상으로 한 시험에서 약을 복용한 지원자의 여러 생리지표는 이 약이 협심증 치료제로 오래 전에 개발된 ‘니트로글리세린’에 비해 훨씬 작용이 약하리라는 결과를 나타내었다. 나중에 이유로 심근에는 PDE5가 그리 존재하지 않기 때문이라는 것이 밝혀졌다. 이런 불만족스러운 결과가 나온 와중에 1992년 내약성, 즉 최대 용량을 투여하여 부작용 등 증상을 관찰하는 실험에서 8시간마다 50㎎ 을 10일간 복용한 사람에서 다른 부작용과 함께 발기가 일어난다는 보고가 들어왔다. 하지만 이 보고는 그저 하나의 현상이었을 뿐 큰 관심을 끌지는 못했다.

참고자료

· 신약의 임상개발과정과 국내 여건의 변화 서울대학교 임상시험센터장 신상구
· FDA, FDA applroves impotence pill Viagra, FDA talk paper, Mar 27, 1998
· FDA, Postmarketing safety of sildenafil citrate(Viagra) & Summary of reports of deathin viagra users received from marketing(late March) though July 1998, July 22, 1998
· Pfizer Inc. VIAGRA(sildenafil citrate), Nov, 1998
· Rober A. Kloner, Viagra: what every physician should know, ENT, 1998,77(9), 783-786