시험/연구를 위한 발명의 실시와 특허권 침해 - Generic 임상 시험 포함

소개

“시험/연구를 위한 발명의 실시와 특허권 침해”에 관한 보고서입니다.

목차

1. “시험/연구를 위한 발명의 실시”에 대한 쟁점이 되는 문제점
2. 현행 국내 특허법에 의한 해석
(1) 94조 특허권의 효력
(2) 96조 특허권의 효력이 미치지 아니하는 범위(특허권의 효력 제한)
3. 판례의 태도
(1) 국내판례
(2) 일본판례
(3) 독일판례
4. 외국법의 태도
(1) 미국과 캐나다
(2) 일본과 독일
5. 개정 특허법과 그에 관련된 우리의 견해
6. 참고문헌

본문내용

1. 쟁점이 되는 문제점
“시험/연구를 위한 발명의 실시와 특허권 침해”는 요즘 특허법에서 가장 이슈가 되는 문제 중의 하나이다. 특히 연구 또는 시험에 관해 오로지 후발 의약품(generic 의약품)을 만들기 위한 판매목적 또는 승인목적의 시험에 대하여 침해긍정설과 부정설이 첨예하게 대립하고 있다. 자세히 들여다보면, 특허권 존속기간 연장제도(89조~95조)의 도입에 의하여 의약 특허권자는 의약품 허가를 취득하기 위하여 소요되는 기간 동안 특허발명을 실시하지 못하는 불이익은 해소되었다고 볼 수 있다. 그러나 위와 같은 의약품 허가절차 등으로 인하여 특허발명을 실시하지 못하는 문제는 의약 특허권자만의 문제가 아니라 해당 특허권의 존속기간이 만료된 이후에 그 의약 특허발명을 실시하고자 하는 후발 의약품 제조업자에게도 동일하게 발생한다. 즉, 특허권자가 허가 취득을 위한 기간 동안 특허발명을 실시할 수 없는 경우와 마찬가지로 후발 의약품 제조업자도 생물학적 동등성시험(생동성 시험)등과 같은 임상시험 및 허가절차 수행기간동안 이미 특허권의 존속기간이 만료된 해당 의약 특허발명을 실시 할 수 없게 되어 버린다.
만약 특허권 존속기간 중의 이러한 후발 의약품 제조업자의 임상시험을 특허권 침해로 인정한다면, 후발 의약품 제조업자는 특허권자의 특허권이 소멸한 후에 비로소 허가를 위한 임상시험을 실시할 수밖에 없는 상황이 되어 버리기 때문에 특허권자의 특허권은 실질적으로 수년간 연장되어 버린다. 이러한 상황에서 후발 의약품 제조업자의 특허기간 만료이전의 임상시험을 특허권 침해로서 금지한다면, 이는 특허권자에게 과잉보상을 하는 결과를 초래하게 된다. 따라서 의약 특허권자가 특허권 존속기간 연장제도에 의하여 다른 기술분야의 평균적 특허권자와 동등한 위치를 확보하게 되었다면, 후발 의약품 제조업자에게도 의약 특허권자와의 관계에 있어 동등한 위치를 확보할 수 있는 별도의 수단이 제공되어야 한다고 생각된다.

참고자료

· ① 지식재산 21, 2009년 1월호
· ② 요시후지, 특허법개설, 13판, 2000. 6, pp.502~505
· ③ 김선희, 제네릭 의약품 허거와 관련한 특허침해 문제에 대한 연구, 2005.12
· ④ 특허법원, 기술심리관 강춘원, ‘醫藥 特許發明의 試驗的 實施와 特許權 侵害’, 기술심리연구회, 제 6면, 32면, 33면
· ⑤ 박영사, 특허판례연구, 한국특허법학원, pp.480~481