임상연구의 윤리

소개

임상연구의 윤리

목차

1. 임상연구란 무엇인가
2. 임상연구와 관련된 국제규약
3. 우리나라의 임상시험 관련 법령
4. 임상시험심사위원회(IRB)
5. 전망과 제안

본문내용

1. 임상연구란
인간을 직접 대상으로 하는 의약품과 임상검사의 임상시험 및 기기의 임상적용 또는 임상시술연구, 병원에서 의료진이 인간피험자를 대상으로 의약품, 시술법, 의료용구 등을 시험하는 일체의 행위를 지칭한다.
신약 개발과정에서 임상실험이 시작되기 전인 전임상 시험 단계에서는 동물을 대상으로 독성시험과 약효를 증명하는 약리 시험이 이루어진다.
●임상시험을 네 단계.
제1상 시험은 의약품후보 물질의 전임상 동물 실험에 의해 얻는 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리 작용의 데이터를 토대로 한정된 인원의 건강인 자원자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태, 인체에서의 약리 작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 용량의 폭 등을 결정하는 것을 목적으로 한다.
제 2상 시험은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 제한 된 임상연구 단계
제3상 시험은 피험자를 확대한 대조군 또는 비대조군 시험
제4상 (시판 후 임상시험) 크게 부작용 빈도에 대한 확실한 추가 정보를 얻기 위한 시판 후 부작용 조사와 시판 후 연구로 구분된다.
2.임상연구와 관련된 국제규약
뉘른베르크강령, 헐싱키 선언, 벨몬트 리포트, ICH-GCP 가이드라인, WHO IRB-SOP 이다.
뉘른베르크 강령
나치·731부대의 ‘잔악’ 생체실험 단죄한 인체실험 원칙 내세워 “국익·난치병 치료·의학발전보다 피험자 자발적 동의가 최우선” 이후 ‘헬싱키 선언’에서 윤리규정 구체화
» 2차대전이 끝난 뒤, 인체실험에 관여한 23명 독일 의사들과 과학자들을 심판하기 위한 뉘른베르크 재판이 열렸다. 139번에 걸친 공판 끝에 1947년 8월 19일 판결을 내리면서, 재판부는 ‘허용 가능한 의학실험’이라는 10개 조항의 강령을 발표했다. 이것이 국제적으로 채택된 사상 최초의 의학연구윤리 강령이다.

의학속 사상/(22) 생명의료윤리의 대두-뉘른베르크 강령과 헬싱키 선언

현대사회에서 생명의료윤리의 핵심적인 키워드는 ‘피험자의 자발성’과 ‘공공 감시’(IRB, 즉 생명윤리심의위원회가 대표적인 감시기구이다)이다.

참고자료

· 생명의료윤리, 임상시험 관련자를 위한 기본교재