세팔로스포린 무균구역의 공정관리 규격 및 시험방법

소개

세팔로스포린 무균구역의 공정관리 규격 및 시험방법

목차

1. 목 적
2. 적 용
3. 정 책
4. 점검 항목(Control Item)
5. 중량 점검
6. 잔존 산소량 검사
7. 기밀도 시험
8. 이물 검사
9. 실리콘 처리 점검
10. 색도 검사
11. 원료 확인 시험
12. 외 관
13. 충전 Gas(CO2, N2)검사
14. 재시험 및 Back Checking에 필요한 Sample량
(별첨 1) 포텀주 500mg(FT)
(별첨 2) 포텀주 1.0g(FM)
(별첨 3) 알포린주 250mg(AL)
(별첨 4) 알포린주 750mg(AP)
(별첨 5) 알포린주 1.5g(AR)

본문내용

. 목 적
무균 제품의 품질 및 안전을 위한 중간 공정관리의 규격 및 시험주기를 문서화하여
보다 좋은 의약품을 제조하는데 목적이 있다.

2. 적 용
생세파로스포린계 무균제품에 적용된다.

3. 정 책
3-1 공정관리 작업자는 정해진 규칙 및 시험방법을 반드시 지켜야 한다.

3-2 공정관리중 이상이 발생하면 실관리자에게 즉시 보고하여야 한다.

3-3 공정관리중 발생한 모든 사항은 BATCH RECORD에 기록하고 작업보고서에 작성하여
보고한다.

3-4 시험 충전후 측정한 SAMPLE이 공정관리 규격에 적합한 것을 알려준 후 작업이
시작되도록 한다.

3-5 사용장비는 사용전에 반드시 점검일지의 점검사항을 점검하고 기록서에 기록한다.

3-6 OXYGEN ANALYZER(TORAY LC-750F)가 CALIBRATION되지 않은 상태에서 충전 공
정이 시작되어서는 안된다.

3-7 다음 시험은 충전전에 실시되어야 한다.
(잔존 산소량 검사, 이물 검사, 충전 가스 검사)

3-8 공정중 SAMPLE은 번호가 기재된 TRAY에서 취하고 해당 TRAY번호를
BATCH RECORD에 기록한다

참고자료

· 없음