세파 제품 재포장을 위한 작업 절차서

소개

세파 제품 재포장을 위한 작업 절차서

목차

1. 목적
2. 적용
3. 작업절차
4. 작업 중 바이알 파손 등으로 인해 세팔로스포린 노출 시 조치 사항

본문내용

1. 목적
GQP 4202(Segregation/Separation of Allergenic, Genotoxic and Sex Hormone Materials and Products)에 준하여 알러지 유발 물질(allergenic compounds)로 분류되는 세팔로스포린 계열(이후 세파)의 완제품 재포장 작업 절차를 명확히 하여 작업 시 혼동 및 사고 발생을 방지하고, 작업 중 파손 사고 발생 시 조치사항을 규정함으로써 신속하게 처리하여 작업장의 오염을 최소화하고, 타 작업장으로의 오염을 방지하고자 한다.

2. 적용
본 규정은 세파 완제품의 설명서 및 라벨 부착 작업(이후 세파 작업)에 적용된다.

3. 작업절차
3-1. 재포장(Redressing) 작업 시 착용하는 작업복을 착용하고, 세파 작업을 실시한다. 세파 작업을 위해 별도로 갱의하지 않고, 작업 후에는 세탁실에서 착용한 작업복을 세탁한다.
3-2. 자동창고에서 출고된 세파 완제품 박스가 오염되었거나 파손된 흔적이 있는 지 확인한다.
3-3. 외함의 제품명, 제조번호, 유효기한이 포장지시 및 기록서와 동일한지 확인한 후 창고관리 책임 자와 인수인계하고, 포장지시 및 기록서에 서명한다.
3-4. 설명서와 스티커의 품명, 품목 코드번호, 수량, 입고번호, 개정번호(Version Number)를 확인한 후 인쇄실 담당자와 인수인계하고, 포장지시 및 기록서에 서명한다.
3-5. 세파 작업은 반드시 재포장실(Redressing Room)에서 실시한다. 그 이외의 지역(예를 들면 반품 재포장실 또는 포장실)을 작업장으로 사용해서는 안 된다
3-6. 세파 완제품(카톤)을 박스에서 꺼내어 지정된 위치에 설명서를 놓고, 스티커를 부착한다.
이 때 다음 사항을 반드시 준수한다.
 작업 시 테이블에 보호대를 설치한다.
 한번에 2개의 카톤만 꺼낸다.
 카톤을 개봉하지 않는다. ( 카톤 내의 블리스터 또는 바이알을 카톤 외부로 꺼내지 않는다. )
3-7. 세파 작업을 완료하면 박스에 정해진 수량만큼 담고, 박스를 봉함한 후 작업자는 봉함

참고자료

· 없음