코호트와 IRB

소개

미국, 한국, 스웨덴의 코호트를 각1개씩 조사하여 표로 정리함.
IRB (Institutional Review Board):임상시험심사위원회에 대한 조사

목차

임상시험심사위원회

- IRB의 종류

- IRB의 운영 원칙

본문내용

임상시험심사위원회
IRB (Institutional Review Board)

인간을 대상으로 하는 임상시험에서 피시험자의 권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다. 식약청의 의약품 임상시험관리기준에 설치 근거를 두고 있으며, 경험과 자격을 갖춘 5인 이상의 위원으로 구성된다. 그중에서 두 명은 변호사나 종교인, 윤리학자 등 해당 시험기관과 관련이 없는 사람을 위원으로 둬야 한다. 병원이나 연구소 등등에서 연구를 제안하고 이에 대해서 지원금이나 연구 허가 등을 받을 때 윤리적인 문제 등을 평가하는 내부 심사기구 이다. 예를 들어 대학병원과 같은 곳에서는 임상실험을 많이 하는데 이에 대해서 윤리적인 평가를 내리기 위해 각 병원마다 IRB가 있다.

- IRB의 종류
IRB의 종류는 시험기관에 속해 있는 것과 아닌 것 두 가지가 있다. 속해 있지 않은 IRB를 독립 IRB, 중앙 IRB 또는 국립 IRB라고 부르며, 특정 IRB 사용에 대한 시험기관의 정책에 제제를 받지 않는 어떠한 시험자라도 이용이 가능하다. 만약 연구자가 IRB를 가지고 있는 시험기관(병원이나 대학 등)에 소속되어 있고 그 시험기관에서 임상시험이나 시험의 일부를 수행하고자 한다면 그 시험기관의 IRB를 항상 이용해야만 한다. 만약 임상시험이 연구자의 개인적인 연구실에서 실시될 예정이며 시험기관에 전혀 속해 있지 않다면 일반적으로 시험기관의 IRB를 이용할 필요는 없다. 그러나 몇 곳의 시험기관에서는 연구가 시험기관 밖에서 실시되더라도 시험기관에 속한 사람은 누구나 시험기관의 IRB를 이용하도록 하고 있다. 연구자가 한 곳 이상의 시험기관 (예를 들면 두 곳의병원)에서 임상시험을 실시하고자 한다면

참고자료

· 없음