국내 의료기기 산업에서 ISO 9001 인증의 효과

소개

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목차

Part 1 : ISO 9001
- 품질경영시스템이란?
- 도입의 필요성 및 효과
- 품질경영시스템 FLOW
- 품질경영시스템 8대원칙
Part 2 : 국내 의료기기 산업 인증 현황
- 국내 전체 기업 ISO 인증 현황
- 의료기기업의 품질경영시스템 인증현황
Part 3 : 의료기기 산업의 문제점과
ISO 9001 인증효과
- 의료기기 산업의 문제점
- ISO 9001 인증 효과
Part 4 : 결 론

본문내용

각 국가별, 산업별로 달리 정해져 있는 품질시스템 요구
사항을 국제표준화 기구(ISO)에서 통상활동을 원활히
하기 위해 1987년도에 제정한 품질경영에 관한 국제 규격
1차 개정 : 1994년 2차 개정 : 2000년


제품 및 서비스 자체에 대한 품질 인증이 아님,
제품을 일일이 검사하지 않고 제품을 생산 및 공급하는
품질경영시스템을 평가하여 인증 함
고객만족의 달성을 목표로 품질성과를 지속적으로
개선하는 경영 활동
품질에 영향을 미치는 프로세스(업무)를 표준화하고
문서화하여 준수할 것을 요구

고객의 요구(BUYER/모기업) 및 국제화에 부응하기 위함
선진국에서 요구하는 기술장벽 규정을 적극 수용, 탄력적으로 대처하기 위함
공급자(생산자) 자체적으로 품질시스템에 구축을 통해 실질적 변화 추구

참고자료

· 없음