본태성 고혈압 환자에서 캄실산 암로디핀(Amlodipine Camsylate, AmodipinTM)의 유효성 및 안전성 (Efficacy and Safety of Amlodipine Camsylate(AmodipinTM) forTreatment of Essential Hypertension)

서지정보

· 발행기관 : 대한심장학회
· 수록지 정보 : Korean Circulation Journal / 35권 / 3호 / 247 ~ 252페이지
· 저자명 : 신익균, 정욱성, 서홍석, 양주영, 박정배, 김재중, 온영근

초록

배경 및 목적：
암로디핀은 지질친화성을 가진 3세대 서방형 dihydropyridine 계열의 대표적 칼슘 통로 차단제로서 긴 반감기로 인해 완만한 혈압 강하 효과를 나타내고 기립성 저혈압이나 빈맥 등의 부작용 없이 우수한 강압효과를 보이는 것으로 알려져 있다. 최근 한미약품에서 개발된 캄실산 암로디핀은 베실산 암로디핀과 약효를 나타내는 활성성분인 암로디핀 부분은 동일하나 기존의 베실산 대신 캄실산을 사용함으로써 약물의 안전성를 개선시킨 개량신약으로 전 임상시험 및 1상 임상시험을 통하여 효과면에서 베실산 암로디핀과 동등한 것으로 확인되었다. 본 연구는 캄실산 암로디핀의 혈압 강하 효과와 안전성을 임상시험을 통해 베실산 암로디핀과 비교, 평가하기 위하여 고안되었다.
방 법：
2003년 9월부터 2004년 1월까지 본태성 고혈압으로 진단된 20세 이상의 환자 중 2회 측정한 좌위 확장기 혈압의 평균치가 90 mmHg이상이고 110 mmHg미만인 경도 내지 중등도 고혈압을 가진 95명의 환자 중 중도에서 탈락한 11명의 환자를 제외한 84명의 환자를 무작위로 두 군으로 분류하여 8주간 시험약인 캄실산 암로디핀과 베실산 암로디핀을 투여하여 각 군간에 혈압강하효과와 이상반응을 비교 함으로써 약물의 유효성 및 안전성을 평가하였다.
결 과：
캄실산 암로디핀 군에서 좌위 확장기 혈압이 투약 전 97.4±5.8 mmHg에서 8주 투약 후 84.1±8.8 mmHg로 평균 13.3±7.4 mmHg 감소하여 통계적으로 유의한 소견을 보였다. 그리고 베실산 암로디핀 군에서도 좌위 확장기 혈압이 투약 전 95.9±5.9 mmHg에서 8주 투약 후 83.2±
9.2 mmHg로 평균 12.4±8.3 mmHg 감소하여 역시 통계적으로 유의한 소견을 보였으나 감소 정도에 대해서는 양군간에 유의한 차이는 없었다. 좌위 수축기 혈압에 대한 강압효과를 보면 캄실산 암로디핀 군에서 투약 전 146.9±12.9 mmHg에서 8주 투약 후 129.2±12.5 mmHg로 평균 17.8±11.5 mmHg 감소하여 통계적으로 유의한 소견을 보였고 베실산 암로디핀 군에서도 투약 전 147.8±14.1 mmHg 에서 8주 투약 후 129.5±10.7 mmHg로 평균 18.4±13.1 mmHg 감소하여 역시 통계적으로 유의한 소견을 보였으나 감소 정도에 대해서는 양군간에 유의한 차이는 없었다. 시험약과 관련된 이상반응은 캄실산 암로디핀 투여군이 7건, 베실산 암로디핀 투여군이 6건으로 총 13건이 나타났으나 두 군간의 차이는 없었다.
결 론：
캄실산 암로디핀이 베실산 암로디핀과 비교하여 혈압강하 효과와 안전성에서 동등한 효과를 있음을 알 수 있고, 캄실산 암로디핀이 본태성 고혈압 환자에게 효과적이면서도 안전한 항고혈압제로 사용될 수 있음을 제시하는 것이라 하
겠다.

영어초록

Background and Objectives ：Amlodipine camsylate (AmodipinTM), a newly developed amlodipine formulation, has similar Norvasc). Subjects and Methods ：This prospective, randomized, double -blind, parallel designed, multicenter study was conducted at a total of 7 sites. 95 patients with mild to moderate essential hypertension were enroled. Following the 2 week administration of a placebo, the patients received 5 mg of amlodipine once a day for a total of 8 weeks. If either the blood pressure was ≥140/90 mHg or the siting diastolic blood pressure had not decreased by ≥10 mmHg from 10 mg. The blood pressure was measured twice every 4 weeks and mean value recorded. Results：The diastolic and systolic blood pressures were significantly decreased with both amlodipine camsylate (baseline DBP: 97.4 ± 5.8 mmHg, 8th week DBP: 84. 1± 8.8 mmHg, mean differences: - 13.3± 7.4) and amlodipine besylate (baseline DBP: 95.9 ± 5.9 mmHg, 8th week DBP: 83.2 ± 9.2 mmHg, 12.4± 8.3). The incidence of drug related adverse events was similar in both groups. Conclusion ：This study sugests that once -a-day monotherapy of amlodipine camsylate is effective for the control of blood pressure in patients with essential hypertension, without significant adverse events.

참고자료

· 없음