조기 유방암 환자를 위한 다지표 예후 예측 검사 GenesWellTM BCT의 분석적 성능 시험 (An Analytical Validation of the GenesWellTM BCT Multigene Prognostic Test in Patients with Early Breast Cancer)

서지정보

· 발행기관 : 대한임상검사과학회
· 수록지 정보 : 대한임상검사과학회지 / 49권 / 2호 / 79 ~ 87페이지
· 저자명 : 김지은, 강병일, 배승민, 한새봄, 전아름, 한진일, 조민아, 최윤라, 이종흔, 문영호

초록

GenesWellTM BCT는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 및pN0 또는 1인 조기 유방암 환자의 10년내 타 장기 전이 재발 위험도를 제시하는 다지표 예후 예측 검사로, 예후에 대한 위험을BCT Score로 제시한다. 본 연구에서는 GenesWellTM BCT의분석적 성능을 검사하였다. 조기 유방암 환자의 FFPE 검체로 부터 추출한 RNA를 대상으로 GenesWellTM BCT 수행하여, 12개유전자의 발현값을 측정하였다. GenesWellTM BCT의 최소검출한계, 공란 한계 및 측정 범위는 단계 희석한 RNA 검체를 사용하여 평가하였으며, 분석적 정밀도 및 특이도 시험은 BCT Score에 따라 저위험군, 고위험군 그리고 경계선 주변으로 나누어진 3개의 RNA 검체를 이용하여 시험하였다. GenesWellTM BCT는 1 ng/L 미만의 RNA 검체에서 RNA를 측정할 수 있었으며, 다기관에서 수행된 분석적 정밀도 시험에서 반복성 100% 및 재현성 98.3%의 결과를 확인할 수 있었다. 또한, 분석적 특이도 시험을 통해, 간섭 물질이 검체의 재발 위험성 판정에 영향을미치지 않음을 확인할 수 있었다. 이들 결과는 GenesWellTM BCT가 95% 이상의 항상성을 나타내는 높은 분석적 성능을 가지고 있음을 제시한다.

영어초록

GenesWellTM BCT is a 12-gene test suggesting the prognostic risk score (BCT Score) for distant metastasis within the first 10 years in early breast cancer patients with hormone receptor-positive, HER2-negative, and pN0∼1 tumors. In this study, we validated the analytical performance of GenesWellTM BCT. Gene expression values were measured by a one-step, real-time qPCR, using RNA extracted from FFPE specimens of early breast cancer patients. Limit of Blank, Limit of Detection, and dynamic range for each of the 12 genes were assessed by serially diluted RNA pools. The analytical precision and specificity were evaluated by three different RNA samples representing low risk group, high risk group, and near-cutoff group in accordance with their BCT Scores. GenesWellTM BCT could detect gene expression of each of the 12 genes from less than 1 ng/L of RNA. Repeatability and reproducibility across multiple testing sites resulted in 100% and 98.3% consistencies of risk classification, respectively. Moreover, it was confirmed that the potential interference substances does not affect the risk classification of the test. The findings demonstrate that GenesWellTM BCT have high analytical performance with over 95% consistency for risk classification.

참고자료

· 없음