아동인 연구대상자를 어떤 존재로 바라보고 어떻게 보호하여야 하는가? : <CIOMS 가이드라인 2016>상 아동대상연구 관련 주요내용의 분석을 중심으로 (The children as research participants, what kind of being should we look at them and how should we protect them?: Focusing on the analysis about the main contents related to the research involving chi)

서지정보

· 발행기관 : 이화여자대학교 생명의료법연구소
· 수록지 정보 : 생명윤리정책연구 / 13권 / 1호 / 71 ~ 100페이지
· 저자명 : 도경연, 김은애, 유수정

초록

아동은 법적 성인 연령에 이르지 못한 사람일 뿐만 아니라 신체적 정신적 측면에서의 성장이나 성숙 정도가 성인과 비교할 때 완전하지 않다는 이유로 통상적으로 보호조치를 필요로 하는 존재로 간주되고 있다. 인간대상연구에 대한 법적 규제 근거를 포함하고 있는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 에 따르면, 연구대상자로서의 아동은 동의 능력이 없거나 불완전한 존재이기에 법정대리인에 의해 보호되어야만 한다고 규정되어있다. 그러나 이를 제외하고는, 아동인 연구대상자를 어떤 존재로 바라보고 어떻게 보호하여야 하는지에 대한 더 이상의 기준은 제시되어 있지 않다. 아동의 권리가 보호될 수 있으려면 아동을 연구대상자로 하는 연구가 수행될 수 있어야 하지, 아동이 취약하다는 이유로 연구대상자에서 최대한 배제되거나 최소한으로 포함되어서는 안 된다. 하지만 이와 동시에 아동이라는 이유로 적절하게 이해되고 보호될 수 있어야 한다. 이에 이 논문에서는 국제의과학기구협의회(The Council for International Organizations of Medical Science, 이하 ‘CIOMS’라 한다)가2016년도에 개정하여 발표한 <건강 관련 인간대상연구에 대한 국제윤리가이드라인(International Ethical guidelines for Health-related Research Involving Humans Subjects)>상 아동인 연구대상자의 보호와 관련된 내용을 분석해봄으로써 연구자와 IRB가 아동인 연구대상자에 대해 어떤 이해를 가져야 하는지와 어떤 바를 주의하여 어떠한 보호조치를 취하는 것이 적절한지를 살펴보고자 하였다. 특히 이 가이드라인상의 내용을 CIOMS가 2002년도에 발표한 <인간을 대상으로 하는 의생명과학연구에 대한 국제윤리가이드라인<International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects>, 그리고 <헬싱키선언> 및 <벨몬트보고서>상의 내용과 비교해봄으로써아동인 연구대상자에 대한 이해와 그 보호에 대한 관점의 차이와 변화를 확인해보고자 하였다. 이를통해 향후 법적으로나 정책적으로 아동인 연구대상자 보호를 위한 기준을 마련함에 있어 반드시 고려되어야 할 사항이 무엇인지를 판단하고 제안해보는 데에 도움을 주고자 하였다. <CIOMS 가이드라인 2016>에서는 아동인 연구대상자를 바라보는 새로운 관점을 다음과 같이 제시하고 있다. 첫째, 아동은 취약하다는 이유로 연구대상자에서 최대한 배제되거나 최소한으로 포함되어야 하는 존재가 아니라, 적극적으로 연구대상자가 될 필요성을 가진 존재이다. 둘째, 아동은 미성숙하여 성인에 의해서만보호될 수 있는 단 한 부류의 존재가 아니라, 완숙한 인간으로의 발달과정 중에 있는 다양한 성숙도를가진 존재이다. 셋째, 아동은 법정대리인의 동의에 대한 부수적 형식적인 찬성을 하는 존재가 아니라, 나름의 진정한 의사를 표현할 수 있기에 실질적으로 존중 받아야만 하는 존재이다. 넷째, 아동은 사생활을 보호받을 권리와 개인정보자기결정권을 존중 받을 수 있어야 하기에, 법정대리인의 동의가 무조건 전제되는 것이 불합리할 수 있는 존재이다.

영어초록

Children are considered as those who have not reached the legal adult age, as well as those who need protection, because their physical and mental growth or maturity is not as developed as adults. ˹Bioethics and Safety Act˼ which includes legal provisions for research involving humans, stipulates that children as research participants should be protected by legal representatives, because they are incompetent and undeveloped. However, other than this, no further criteria are provided on how children should be perceived or how to protect them as research participants. In order for a child’s rights to be protected, studies involving children must be conducted, and children should not be maximally excluded or minimally included only because they are vulnerable. At the same time, they must be properly understood and protected on the grounds of being children. In this paper, we analyzed the contents of the study on the protection of children as research participants in the “International Ethics Guidelines for Health-Related Research Involving Humans Subjects,” which was revised and published in 2016 by the Council for International Organizations of Medical Science (hereafter, CIOMS). The study attempted to examine what kind of understanding researchers and Institutional Review Boards should have about children who are research participants, and what protections are appropriate. By comparing this study with the contents of the “International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects,” which was published by CIOMS in 2002, as well as the Declaration of Helsinki and the Belmont Report, this paper attempts to identify the differences and changes in the understanding of children as research participants, and their protection. This is intended to help determine the necessary considerations in preparing future legal and policy criteria for the protection of child research participants. Therefore, CIOMS Guidelines 2016 presents the following new perspectives on children as research participants. First, children are not the ones who should be excluded or minimized in research but the ones who need to be actively studied as participants because they are vulnerable. Second, children are not the ones who must be protected by adults because of their immaturity, but the ones who have various levels of maturity in the process of developing into mature human beings. Third, children are not the ones who has incidentally formal assent with the legal representative’s consent, but the ones who can express his or her true intention and must be respected in substance.
Fourth, since the right to privacy and the right to self-determination of personal information should be respected, it may be unreasonable for children to assume the consent of the legal representative unconditionally.

참고자료

· 없음