신약 승인에 나타난 이익과 위험 - 헴제닉스와 레켐비의 사례를 중심으로 (Benefits and Risks of New Medicine Approval - Focusing on the Cases of Hemgenix and Leqembi)

서지정보

· 발행기관 : 경희대학교 인문학연구원
· 수록지 정보 : 인문학연구 / 61호 / 9 ~ 32페이지
· 저자명 : 김현수

초록

이 논문은 신약 승인에 나타난 이익과 위험을 고찰하는 것을 목적으로 한다. 근래 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 두 가지 신약, 헴제닉스와 레켐비의 사례를 중심으로 살펴볼 것이다. 헴제닉스는 희귀질환이자 경제적 부담이 매우 높은 중증 및 중증에 가까운 중등도의 혈우병 B를 가진 성인을 한 차례의 주사로 치료하기 위해 사용되는 희귀의약품이며, 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자를 치료하기 위한 의약품이다. 두 의약품 모두 미국 식품의약국과 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 그러나 헴제닉스는 유럽의약품안전청의 ‘조건부 마케팅 권한 부여’를 받았다. 그리고 유럽의약품안전청은 레켐비의 마케팅 허가를 거부할 것을 권고하였다. 유럽의약품안전청의 이익과 위험의 판단은 의약품의 효능 및 안전성과 관련되어 있었다. 영국 의약품건강관리제품규제청도 레켐비를 허가했으나, 영국 의약품위원회의 조언에 따라 아포지단백 E 엡실론-4형 유전자에 대한 검사 수행을 전제했다. 그러나 영국 국립보건임상연구원은 레켐비의 너무 작은 이익이 비용을 상쇄할 수 없다는 다른 의견을 제기했다.

영어초록

This article aims to examine the benefits and risks of new medicine approval. It will focus on the cases of two new medicines, Hemgenix and Leqembi, which have recently received product approval from the Ministry of Food and Drug Safety. Hemgenix is an orphan medicine used to treat adults with severe and moderately severe hemophilia B, a rare disease with a high economic burden, with a single injection, and Leqembi is a medicine for treating adults with mild cognitive impairment due to Alzheimer’s disease and early-stage Alzheimer’s disease. Both medicines were approved by the US Food and Drug Administration and the Korean Ministry of Food and Drug Safety. Both medicines were approved by the US Food and Drug Administration and the Korean Ministry of Food and Drug Safety. But Hemgenix has been given ‘conditional marketing authorization’ by the European Medicines Agency(EMA). And EMA has recommended the refusal of the marketing authorization for Leqembi. The EMA's judgment of benefits and risks was associated with efficacy and safety of the medicine. The UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency(MHRA) also approved Leqembi, but only after testing for the ApoE4 gene was carried out, on the advice of the UK Commission on Human Medicines(CHM). However, the UK National Institute for Health and Care Excellence(NICE) has raised a different opinion, saying Leqembi's too small benefits do not outweigh the costs.

참고자료

· 없음