LABGEO PT Hepatic Test 9의 수행능 평가 (Evaluation of the Performance of LABGEO PT Hepatic Test 9)

서지정보

· 발행기관 : 대한진단검사의학회
· 수록지 정보 : Laboratory Medicine Online / 3권 / 3호 / 138 ~ 144페이지
· 저자명 : 정태동, 강현정, 김민숙, 김소영, 이우창, 전사일, 민원기

초록

배경: Samsung LABGEO PT Hepatic Test 9 (Samsung electronics,Korea)은 현장검사용으로 개발되어 혈청, 혈장 검체 뿐 아니라 전혈에서 알부민, AST, ALT, ALP, GGT, 혈당, 총빌리루빈, 직접빌리루빈, 총단백 등 9가지 항목을 동시에 측정할 수 있다. 본 연구는Samsung LABGEO PT Hepatic Test 9의 수행능을 평가하고자 하였다.
방법: CLSI 지침에 따라 9가지 일반화학 검사 항목에 대해 정밀도,직선성, 기존 장비와의 상관성을 평가하였다. 또한 검체 종류에 따른 기질효과를 평가하기 위해 동일 환자의 전혈, 혈장, 혈청 검체로9가지 항목을 측정하여 비교하였다. 기존 장비와의 평가에는 Cobas8000 modular analyzer (Roche, Switzerland)를 사용하였다.
결과: 9가지 검사 항목의 저농도와 고농도에서 총 정밀도는 모두10% 이내였고, 모든 검사 항목은 임상적으로 중요한 범위에서 직선성을 나타내었다. 기존 장비와의 상관성 평가에서 9가지 항목 모두 상관계수 0.975 이상으로 우수한 상관성을 나타내었다. 전혈, 혈장, 혈청 검체 간 단순선형회귀분석에서 9가지 항목 모두 통계적으로 유의한 상관성이 있었다.
결론: Samsung LABGEO PT Hepatic Test 9은 9가지 일반화학 검사 항목 측정에 있어 정밀도, 직선성 및 기존 장비와의 상관성이우수하여 현장검사가 필요한 곳에서 유용하게 사용될 수 있을 것으로 사료된다.

영어초록

Background: The Samsung LABGEO PT Hepatic Test 9 (Samsung electronics, Korea) was developed as a point-of-care (POC) testing device. The levels of 9 analytes, namely, albumin, AST, ALT, alkaline phosphatase, gamma-glutamyl transferase, glucose, total bilirubin, direct bilirubin, and total protein, could be evaluated simultaneously by using 70 μL of whole blood, plasma, or serum samples. In this study, we assessed the performance of the Samsung LABGEO PT Hepatic Test 9.
Methods: The precision and linearity of the test were evaluated according to the CLSI EP5-A2 and CLSI EP6-A guidelines, respectively. Correlational analyses between Samsung LABGEO PT Hepatic Test 9 and Cobas 8000 modular analyzer (Roche, Switzerland) were carried out as per the CLSI EP9-A2 guidelines. Additionally, the results between 3 different specimen types, whole blood, plasma, and serum samples obtained from the same individual were compared to evaluate the matrix effect.
Results: The total imprecision at both low and high levels of the 9 analytes was within 10% and in the clinically important concentration range for all test items, all obtained results were linear. We compared the above results with those obtained using Cobas 8000 and a good correlation was observed with a correlation coefficient of more than 0.975 for all 9 analytes. Simple linear regression analyses between the 3 different specimen types indicated that there was no statistically significant difference (P <0.001).
Conclusions: The Samsung LABGEO PT Hepatic Test 9 showed good precision and linearity when compared to established assays for 9 clinical test items and could be useful in cases where the POC testing is required.

참고자료

· 없음